中药新药临床试验

1、中药新药审评技术要求及其规范化进展,叶祖光,国家药品监督管理局药品审评中心,一,有关中药管理方面的法规和规定,1,中华人民共和国药品管理法,1984年,全国人民代表大会通过,2001年,全国人民代表大会修订,通过,2,药品管理法实施细则,2。

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3、摘要,2020年7月1日,我国新版药品注册管理办法,办法,正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期,新版办法突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布,通过系统回顾办法200。

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7、通过收集20122019年中药新药审批完成及20152020年中药新药注册申请的数据,从中药新药审批及申报数量,注册分类,申报主体,剂型分布,治疗领域及来源等多方面进行分类整理,多维度分析其现状,探讨中药新药申报的特点及现存问题,并提供相应。

8、中药新药临床试验中相关问题探讨中药新药临床试验中的困惑与思考薛洁,韩荣,谢伟摘要,在临床试验实践中,遇到许多困惑及亟待解决的问题,如临床试验方案的科学性,疾病诊断标准的权威性,理化检查指标的可行性,是否体现中医药的特色,对照设计的合理性等问。

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