质量风险管理培训讲义王有红ppt课件

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2、药品安全性监测与风险管理,杜晓曦,1,http,鲸转铱诚弦鸵赦忻止瑰撒椿彬隋缅孺禁鹅岗娃赁告鲁黎琵釜炕撬走昌擅唉,培训课件,药品安全性监测与风险管理,培训课件,药品安全性监测与风险管理,内容提要,引言安全性监测与风险管理概述国外风险管理发展。

3、中国年会年月,日北京,实施质量风险管理一个全新的质控体系,亚洲与国际视角,中国年会,质量风险管理的范围,制药公司必须处理一般风险和产品本身的风险,一般风险产品本身的风险,中国年会,质量风险的来源,质量风险可能来自许多来源,质量风险管理,主要。

4、风险管理,风险管理1,从文化差异理解风险管理要素2,风险管理和统计分析应用2,1风险排列和过滤的应用范围2,2失效模式分析的应用范围2,3危害分析和关键控制点的应用范围2,4故障树分析应用范围,什么是产品,质量,产品分四种通用类别,服务,软。

5、标准管理规程,SMP,题目,质量风险管理规程起草,日期,审核,日期,标准编码,SMP,08,01批准,日期,颁发部门,质量保证部执行日期,年月日分发部门,质量保证部,生产技术部,物料采购部,中心化验室,仓贮中心,各生产车间1,目的,建立一个。

6、风险评估工具的介绍及实际应用,林淑杰黑龙江省七台河制药厂2013年4月19日,提纲,一,2010版GMP对质量风险管理的基本要求二,质量风险管理的有关概念三,介绍质量风险管理的基本工具四,生产应用举例五,总结,一,2010版GMP基本要求。

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8、一,药品生产的风险管理,1,精品资料网,本节内容,质量风险管理产生的背景风险与质量风险管理概念质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用,2,精品资料网,为什么要风险管理,药品制造过程中风险无处不在帮助管理者进行战略决策决策的正确性方法的正确性。

9、1,药品质量风险管理内容介绍,吉林省食品药品认证和培训中心2011年6月25日,2,本次内容,第一部分,基本概念及背景介绍什么是风险,什么是风险管理,什么是质量风险管理,药品质量风险管理产生的背景及历程,第二部分,风险管理流程及风险管理工具。

10、质量风险管理与药品检查孙京林,质量风险管理质量风险管理与药品检查,产品,药品,的质量维护贯穿整个生命周期与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致,产品,药品,质量,4,药品生命周期中的风险管理,质量风险管理,QRM,定义,在整个产品。

11、质量管理体系及条款解读,省药监局市场处王云波2013年10月,新版GSP培训,02,03,01,修订背景情况,质量管理体系,批发条款解读,目录,GSP基本框架体系,1,总体结构,采用总则与附录结合的形式2,总则以卫生部部长令形式发布,附录以。

12、风险管理应用和案例分析,一,制药企业和质量风险二,质量风险基本概念三,质量风险的应用四,案例分析,目录,制药企业在采用组织化的风险管理方法上已落后于相关工业领域,如,医疗器械采用ISO14971食品工业采用HACCP工程采用HAZOPICH。

13、GSP培训,质量管理体系,第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划,质量控制,质量保证,质量改进和质量风险管理等活动,条款释义,本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开。

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15、质量风险管理与药品检查孙京林,质量风险管理质量风险管理与药品检查,产品,药品,的质量维护贯穿整个生命周期与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致药品GMP,2010年修订,第十四章附则三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法,达到。

16、新版GMP培训,张强,新版GMP培训张强,目录,新版GMP变化风险管理现场管理与过程控制年度产品回顾供应商管理投诉变更偏差纠正与预防,目录新版GMP变化,新版GMP变化,北京新版GMP培训PPT课件,质量管理与药品生产的关系,实施GMP的目。

17、风险管理应用和案例分析,一,制药企业和质量风险二,质量风险基本概念三,质量风险的应用四,案例分析,目录,制药企业在采用组织化的风险管理方法上已落后于相关工业领域,如,医疗器械采用ISO14971食品工业采用HACCP工程采用HAZOPICH。

18、药品生产质量管理规范,2010年修订,培训讲义,使用,条款解读国家食品药品监督管理局高级研修学院,第一章总则,目录,本章的修订的目的总则主要内容本章内容框架与98版相比主要变化关键条款的解释,本章的修订目的阐述本规范的立法依据,阐述本规范的。