直接接触药品的包装材料和容器胶塞和西林瓶

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2、山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法,试行,第一章总则第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器,以下简称药包材,的管理,提高药包材质量,保障公众用药安全,根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例,直接接触药品的包装材料和容器管理办法等。

3、药品补充申请的申报与审批,概念,新药,仿制药和进口药品申请经批准后,改变,增加或取消原批准事项或者内容的,应当提出药品补充申请原批准事项或者内容的注册申请,基本要求,应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药安全性,有效性和质量可控性的影响。

4、药包材注册管理培训,品管部,目录,一,药品包装材料与药物相容性试验技术要求二,药包材注册资料技术评审要点三,药品包装材料和容器管理办法四,药包材注册形式审查的一般要求五,药包材注册申请资料要点探讨六,药包材生产厂房和洁净度要求七,药包材生产。

5、药品补充申请的申报与审批,概念,新药,仿制药和进口药品申请经批准后,改变,增加或取消原批准事项或者内容的,应当提出药品补充申请原批准事项或者内容的注册申请,基本要求,应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药安全性,有效性和质量可控性的影响。

6、直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产,流通及使用的全过程,由于包装材料,容器的组成,药品所选择的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出,或与药品发生互相作用,或被药品长期浸。

7、第八章药品标识物,商标与价格,广告管理,第八章药品标识物,商标与价格,广告管理,药品包装,说明书与标签管理药品商标管理药品价格管理药品广告管理,第一节药品包装,说明书与标签管理,药品是一种特殊的商品,其特殊性不仅表现在药品质量的合格与否,而。

8、1,药品包装材料和容器变更研究及问题分析山东省药品审评认证中心2010,8,2,主要内容,一,补充申请的管理以及新思路二,变更包装材料和容器的研究思路三,变更包装材料和容器的研究要点四,变更包装材料和容器补充申请需要提供的资料五,我中心关于。

9、1,法规符合性管理工作单位,拜耳医药保健有限公司,2,目录,法规符合性管理的必要性和前提条件法规符合性管理部门的设置法律法规的查询企业的法规符合性质量管理体系的法规符合性技术管理文件的法规符合性与产品注册直接相关的技术标准的管理技术标准的编。

10、第十章药品信息管理,药品信息的含义和性质,一,药品信息的含义药品信息,是指有关药品和药品活动的特征和变化,一是有关药品特征,特性和变化的方面的信息,例如,药品的理化性质,药品的安全性,有效性等方面的药品信息,二是有关药品活动方面的信息,例如。

11、目录,1,一,相关概念二,药品包装材料和容器变更相关问题三,包装变更原因汇总四,重要法律法规五,相关技术指导原则六,最新药品及包材标准七,包装材料选择和变更的原则八,包装材料变更研究基本思路九,包装变更研究的主要内容十,变更分类和风险分析。

12、药包材生产现场核查要点及常见问题,根据中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例,加强直接接触药品的包装材料和容器,以下简称,药包材,的监督管理,保证药包材质量,国家食品药品监督管理局于2004年7月20日颁布了直接接触药品。

13、药包材注册管理培训,品管部,药包材注册管理培训品管部,目录,一,药品包装材料与药物相容性试验技术要求二,药包材注册资料技术评审要点三,药品包装材料和容器管理办法四,药包材注册形式审查的一般要求五,药包材注册申请资料要点探讨六,药包材生产厂房。

14、直接接触药品的包装材料和容器,主要内容大纲,一,重要性二,过渡历史三,现状与管理要求四,选择原则与要求五,其他需考虑内容,一,重要性,由于包装材料,容器的组成,药品所选择的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的。

15、直接接触药品的包装材料和容器,主要内容大纲,一,重要性二,过渡历史三,现状与管理要求四,选择原则与要求五,其他需考虑内容,一,重要性,由于包装材料,容器的组成,药品所选择的原辅料及生产工艺的不同,药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的。

16、外观,取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,表面应光洁,色泽均匀,不得有穿孔,异物,异味,粘连,袋的热封部位应平整,无虚封,鉴别,1,红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法,YBB20352012,第四法测定,应与对照图谱基本一致。

17、EMEA直接接触塑料包装材料指导原则作者高杨部门化药药学二部EMEA直接接触塑料包装材料指导原则EMEA直接接触塑料包装材料指导原则作者高杨部门化药药学二部译者,高杨校译,许真玉按语,2003年10月欧盟药品评价管理局,EMEA,起草了直接。

18、1,目录,法规符合性管理的必要性和前提条件法规符合性管理部门的设置法律法规的查询企业的法规符合性质量管理体系的法规符合性技术管理文件的法规符合性与产品注册直接相关的技术标准的管理技术标准的编制,审核及批准注册文件及其编制变更前的审批或备案技。

19、1,法规符合性管理,2,目录,法规符合性管理的必要性和前提条件法规符合性管理部门的设置法律法规的查询企业的法规符合性质量管理体系的法规符合性技术管理文件的法规符合性与产品注册直接相关的技术标准的管理技术标准的编制,审核及批准注册文件及其编制。