院内医疗器械不良事件报告培训

1、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则,试行,第一章总则第一条为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据医疗器械监督管理条例医疗器械不良事件监测和再评价管理办法国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告等法规。

2、医疗器械不良事件监测系统CDR1.006 操作手册 客户端系统分册 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 二一二年五月 目目 录录 1 1 前言前言 . 4 4 2 2 用户计算机要求用户计算机要求 . 4 4 2.。

3、2,药品不良反应事件报告表203,可疑医疗器械不良事件报告表224,医疗安全,不良,事件处理反馈表26七,奖惩,一,医院鼓励职工主动主动上报医疗安全,不良,事件,对于主动报告医疗安全,不良,事件的个人,给予每例10元奖励,二,当事人或者科室。

4、医疗器械不良事件监测工作方案一,指导思想随着现代医学科学技术进展,医疗器械愈来愈多地应用于医疗领域,同时,医疗器械不良事件也时有发生,与药品一样,医疗器械利用也存在潜在危险,为增强医院医疗器械不良事件监测和治理,最大限度地操纵医疗器械利用的。

5、1,医疗器械不良事件监测与报告,主要内容,一,医疗器械不良事件基本概念二,医疗器械不良事件监测工作指南相关条款三,可疑医疗器械不良事件报告表的填写,任何医疗器械都具有一定的使用风险,安全,意味着,对于用械和治疗的人群而言,只是,效益大于风险。

6、条款号条款内容检查内容判定机构和人员L监测能力和职责规定要求,医疗器械注册人,备案人,应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构,以下简称监测机构,直接报告医疗器械。

7、医疗器械不良事件报告及监测管理制度医疗器械不良事件报告及监测管理制度1,总则1,为建立我院医疗器械不良事件报告及监测制度,保障医疗安全,保障医疗器械安全有效,根据医疗器械监督管理条例,参照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法和医疗器械临床使。

8、医学装备管理日常工作要求与应知应会医院医学装备配置管理1,医疗设备的配置遵循效益优先,重点突出,兼顾全局,配置合理的配置原则2,每年三月份开展下一年度申报论证审批上报工作,各科室须按要求填写好申购医疗设备效益论证和情况调查表,并将该表送至医。

9、医疗器械不良事件监测技术培训,一,医疗器械不良事件监测的范畴,二,医疗器械不良事件报告内容,三,医疗器械不良事件报告程序,提纲,一,医疗器械不良事件监测的范畴,提纲,与使用医疗器械有关的有害事件,医疗器械不良事件监测范畴,未获准上市产品,与。

10、医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南目录一,目的2二,依据2三,适用范围2四,工作职责2五,部门与人员3六,管理制度4,一,医疗器械不良事件监测领导小组工作职责4,二,医疗器械不良事件监测部门和工作岗位职责4,三,医疗器械不良事件监测工作年。

11、药品不良反应报告和监测管理办法条文释义龙丽萍2011年8月15日,湖南省食品药品安全信息中心,第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则,修订后的办法由原来六章33条增加到八。

12、可疑医疗器械不良事件报告表填写说明可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件企业汇总报告表填写说明国家药品不良反应监测中心一,医疗器械不良事件定义,获准上市的,合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关。

13、向监管机构报告控制程序1目的通过对医疗器械不良事件的监测和管理,最大限度地控制产品潜在的风险,保证产品更安全有效地使用,规范向有关的监管机构报告的内容,2适用范围适用于本公司生产的产品销售后发现问题采取补救措施的控制过程,和向药品监督管理部。

14、科室医疗安全,不良,事件报告登记本科室,年份,邹平县人民医院使用说明一,本手册内容作为科室医疗安全,不良,事件报告工作的考核依据,必须按时如实填写,二,记录本由科室指定专人填写,注意保管,人员变更时及时移交,三,记录本按年度编制,每年一册。

15、医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南1,前言32,适用范围33,总体要求44,管理制度44,1医疗器械不良事件监测工作领导小组44,2医疗器械不良事件监测工作部门和人员54,3医疗器械不良事件监测工作培训管理54,4医疗器械不良事件调查6。

16、科室医疗安全,不良,事件报告登记本科室,年份,大关县人民医院使用说明一,本手册内容作为科室医疗安全,不良,事件报告工作的考核依据,必须按时如实填写,二,记录本由科室指定专人填写,注意保管,人员变更时及时移交,三,记录本按年度编制,每年一册。

17、1,医疗器械不良事件监测及技术规范,济南市药品不良反应监测中心江腊梅,2,医疗器械不良事件监测及技术规范,一,医疗器械不良事件监测基本概念二,医疗器械监测工作的现状三,医疗器械不良事危害严重四,报告原则及报告表填写规范,3,一,医疗器械定义。

18、医疗安全,不良,事件报告登记本科室,年份,金秀瑶族自治县瑶医医院使用说明一,本手册内容作为科室医疗安全,不良,事件报告工作的考核依据,必须按时如实填写,二,记录本由科室指定专人填写,注意保管,人员变更时及时移交,三,记录本按年度编制,每年一。

19、单选题,1,医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,A,不作为医疗纠纷,医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据,B,可作为医疗纠纷,医疗诉讼和处理医疗器械魏刘靡漂雪旭岳封隅验纫泉灵腻习衬臂。

20、医疗器械不良事件报告培训,市三院器械科,内容概况,一,什么是医疗器械不良事件,二,为什么要上报医疗器械不良事件,三,如何上报医疗器械不良事件,医疗器械定义,单独或者组合使用于人体的仪器,设备,器具,材料或者其他物品,包括所需要的软件,其用于。