原料药工艺变更-上海

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2、原料药注册申报技术要求药学部分,2010年10月,原料药,指通过化学合成,半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的,经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的,用于制造药物制剂的活性成分,简称API,ActivePharmaceuticalI。

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4、生产管理的一般要求,翟铁伟,201004,2,提纲,生产管理的基本要求工艺规程和批生产记录批包装记录生产和包装操作防止污染和交叉污染,201004,3,一生产管理的基本要求,对药品生产全过程控制，实现药品制造过程的有效性和适宜的确认执行和控。

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7、1,原料药注册生产现场检查要求及问题分析,2,主要内容,一,药品注册生产现场检查相关管理规定二,药品注册生产现场检查的组织实施三,原料药注册生产现场检查要点及判定原则四,原料药注册生产现场检查问题分析五,结束语,3,一,药品注册生产现场检查。

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15、仿制制剂的处方工艺研究,目 录,前 言,1,仿制制剂处方工艺研究的基本思路,2,处方研究及案例分析,3,制备工艺研究及案例分析,4,5,总 结,前 言,处方设计研究不充分,关键工艺环节缺乏研究及有效控制,工艺难于放大,新注册办法实施相关指导。

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