药物研究原始记录规范及图谱真实性判定

1、军事医学科学院毒物药物研究所,年月日,新药发现毒理学研究策略与早期毒性筛选新技术新方法介绍,我国重大新药创制专项全面实施,现代生物医学技术的发展动态,跨領域,多学科综合研究技术是未來研究的重要方向,当代的新药研究模式,创新药物研究模式转变。

2、胡晋红第二军医大学长海医院2013,07,新药临床试验及评价,新药的基本概念新药评价的内容新药临床试验的规定新药临床试验的要求新药临床试验的实施新药临床试验及评价的条件,原则及注意事项新药上市后再评价新药临床评价的监管,新药临床试验及评价。

3、上市后药品再评价,上海市药品不良反应监测中心杜文民,反应停事件,上个世纪60年代12000多例海豹畸形胎儿促进1968年建立WHO国际药物监测合作中心,近年来药物安全性重大事件,康泰克事件,苯丙醇胺,PPA,拜斯停事件,西立伐他汀,吉非罗齐。

4、反应停事件,上个世纪60年代12000多例海豹畸形胎儿促进1968年建立WHO国际药物监测合作中心,近年来药物安全性重大事件,康泰克事件,苯丙醇胺,PPA,拜斯停事件,西立伐他汀,吉非罗齐,龙胆泻肝丸,关木通,加替沙星,血糖不稳,药物安全性。

5、1,化学药品技术审评要求王亚敏国家食品药品监督管理局药品审评中心2010年12月海口,2,前言药品注册技术审评要求技术审评要求注册通用技术文件,CTD,注册申请实例结语,目录,3,建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的工作机制,强化现场。

6、药物流行病学Pharmacoepidemiology,药物流行病学是近些年来由临床药理学与流行病学两个学科相互渗透,延伸而发展起来的新的医学研究领域,也是流行病学的一个新分支,它是应用流行病学的原理和方法,研究人群中药物的利用及其效应的一门。

7、第八章药物制剂的设计,第一节创新药物研发中的制剂设计,发现靶点,确认靶点,高通量筛选,优化先导化合物,临床前研究,临床研究,上市后研究,确定候选化合物,新药研发各阶段可能涉及的与制剂相关的工作内容,开始制剂设计,药物制剂设计的过程,处方前工。

8、胡晋红第二军医大学长海医院2013,07,新药临床试验及评价,新药的基本概念新药评价的内容新药临床试验的规定新药临床试验的要求新药临床试验的实施新药临床试验及评价的条件,原则及注意事项新药上市后再评价新药临床评价的监管,新药临床试验及评价。

9、第五章药物分析学,化学化工学院边可君,PharmaceuticalAnalysis,第一节学科的性质和任务第二节药物分析与质量标准第三节药物分析学的主要内容第四节最新进展,1,明确药物分析学在药学领域中的重要地位,2,熟悉药品质量检验与标准。

10、军事医学科学院毒物药物研究所,年月日,新药发现毒理学研究策略与早期毒性筛选新技术新方法介绍,我国重大新药创制专项全面实施,现代生物医学技术的发展动态,跨領域,多学科综合研究技术是未來研究的重要方向,当代的新药研究模式,创新药物研究模式转变。

11、药物经济学的应用,卫生费用上涨导致各国对药物经济学的研究日益重视,药物经济学是20世纪70年代发展起来的一门应用性学科,特别是近十年来发展迅速,其作为一个促进医疗卫生资源合理有效利用的重要手段,在药品定价,医疗保险目录选择,临床合理用药,新。

12、药物毒理学是根据药物的物理化学特性,运用毒理学的原理和方法,对其进行全面系统的安全性评价并阐明其毒性作用机制,以便降低药物对人类健康危害程度的一门科学,药物毒理学的研究目的在于阐明药理有害作用出现的模式,机制,剂量时间反应关系等内在的规律性。

13、药物流行病学Pharmacoepidemiology,药物流行病学是近些年来由临床药理学与流行病学两个学科相互渗透,延伸而发展起来的新的医学研究领域,也是流行病学的一个新分支,它是应用流行病学的原理和方法,研究人群中药物的利用及其效应的一门。

14、药品不良反应监测基本概念与基础知识,吴桂芝成都2007,6国家药品不良反应监测中心,指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,排除了治疗失败,药物过量,药物滥用,不依从用药和用药差错的情况,药品不良反应Adverse。

15、1,药品不良反应监测基本概念与基础知识,国家药品不良反应监测中心,2,指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,排除了治疗失败,药物过量,药物滥用,不依从用药和用药差错的情况,药品不良反应Adverse,Drug,R。

16、202376,1,GCP解读及其在试验机构资格认定和复检中的实践,夏培元国家药物临床试验机构第三军医大学西南医院,202376,2,一,GCP相关规定解读及其资格认定的主要准备工作内容二,试验机构及其专业现场检查常见问题,202376,3。

17、新药的基本概念新药评价的内容新药临床试验的规定新药临床试验的要求新药临床试验的实施新药临床试验及评价的条件,原则及注意事项新药上市后再评价新药临床评价的监管,新药临床试验及评价,一,新药的概念,首次化学合成的新化合物或从植物,包括中药材,动。

18、1,化学药品技术审评要求,全有文档,2,前言药品注册技术审评要求技术审评要求注册通用技术文件,CTD,注册申请实例结语,目录,3,建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的工作机制,强化现场检查,遏制弄虚作假,规范审评要求,强调,新药要有新。

19、1,化学药品技术审评要求王亚敏国家食品药品监督管理局药品审评中心2010年12月海口,2,前言药品注册技术审评要求技术审评要求注册通用技术文件,CTD,注册申请实例结语,目录,3,建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的工作机制,强化现场。

20、军事医学科学院毒物药物研究所,年月日,新药发现毒理学研究策略与早期毒性筛选新技术新方法介绍,我国重大新药创制专项全面实施,现代生物医学技术的发展动态,跨領域,多学科综合研究技术是未來研究的重要方向,当代的新药研究模式,创新药物研究模式转变。