药品注册退审案例分析

1、化学药品及生物制品的申报要点,CompanyLogo,内容,法规出台的背景药品注册的概念及要求药品注册的申报程序化学药品的注册分类及申报要点生物制品的注册分类及申报要点补充申请的申报及注意的问题,CompanyLogo,法规出台背景,为保证。

2、新药概念与药品注册分类了解药品注册管理办法,化学药,中药,生物制药注册资料要求了解不同种类药品注册的资料准备,药学部分注册资料的技术要求应用实例,号资料的准备,药理毒理学资料的技术要求应用实例,号资料的准备,新药研发概况与趋势创新药,创新制。

3、1,主要内容,一,药品注册生产现场检查的依据二,我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类三,药品注册生产现场检查的工作程序四,药品注册生产现场检查要点及判定原则五,前期检查工作情况以及发现的问题分析六,总结,2,药品注册生产现场检查的依据。

4、药品注册检验管理相关问题研究第一章概要012,国内外药品,蝴检蹄关阚魄023,中国i三检胎工用在的问题024,中国iifl检胧工作的硼侬03第二章研究it划与方法05第三章国内外与药品注册检验相关的主要法规或文件梳理及差异点分析,071,a。

5、中国药品注册管理法规概况及最新进展,李金菊国家食品药品监督管理局药品注册司,年月日,肌耸鄙夹蹿葛戍钥愁叭抄匪初刘丙鲁耶河椎垛星佣吧马九访腊勘蟹疆着颅中国药品注册管理法规概况及进展,北京大学中国药品注册管理法规概况及进展,北京大学,提纲,药品。

6、第六章药品注册管理,第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念。

7、药品注册生产现场检查要求及问题分析主讲人,刘军田山东省药品审评认证中心2010,8,主要内容,一,药品注册生产现场检查的依据二,我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类三,药品注册生产现场检查的工作程序四,药品注册生产现场检查要点及判定原则。

8、1,药品注册生产现场检查要求及问题分析,2,主要内容,一,药品注册生产现场检查的依据二,我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类三,药品注册生产现场检查的工作程序四,药品注册生产现场检查要点及判定原则五,前期检查工作情况以及发现的问题分析六。

9、第六章药品注册管理,药物研发的漫长道路,学习要求,药品注册申请的类型,药品注册管理机构,药品注册管理的中心内容,新药,仿制药,药品再注册,药品技术转让的申报与审批程序和要求,新药特殊审批的范围和程序,掌握,药品注册的概念与分类,药品注册管理。

10、药物研究与开发的管理,第一节药品研究开发的特点及立法管理,一,药品研究开发的特点,一,药品研究开发的主要类型药品研发,研究开发新原料药新化学实体,新分子实体,新活性实体,已知化学物用作新药已上市药物结构改造,药已上市药物延伸性研究新剂型,新。

11、不批准案例分析,内部资料,目录,前车之覆后车之鉴,沉痛的教训,一,序言,2006年以来,国家局那里不时传来坏消息,公司研发部门接二连三的收到不批准件,尽管还可以申请复审,但这只不过是一种权利,仅仅是权利而已,让国家局推翻当初的决定比蜀道还难。

12、第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念和管理,第一节药品注。

13、第六章药品注册管理,药物研发的漫长道路,学习要求,药品注册申请的类型,药品注册管理机构,药品注册管理的中心内容,新药,仿制药,药品再注册,药品技术转让的申报与审批程序和要求,新药特殊审批的范围和程序,掌握,药品注册的概念与分类,药品注册管理。

14、药品注册,相关法规学习,学习内容1,前言,药品注册的定义,特殊程序,历史沿革,2,学习内容,相关法规,注册管理办法,法规之间的衔接,存在的问题等,药品注册的定义,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对。

15、模块药品研发阶段的管理,药物研究开发的特点,为什么进行药品注册管理,什么是药品注册,新药如何进行注册管理,进口药品,已有国家标准药品如何管理,与是什么,药品专利的基本知识,第一节药品注册管理的历史发展,一,药品研究开发的特点,一,药品研究开。

16、第六章 药品注册管理,第一节 药物研发与药品注册管理,一药物研发的现状新药开发：长周期高投入高风险一个有价值的新药，往往需要花费1012年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右,药物研发的漫长道路,制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程,50。

17、我省药品注册管理工作阶段性回顾及下步工作安排,药品注册处朱晓春2011年10月,武汉,主要内容,国家局注册司今年以来的工作情况我省药品注册工作的阶段性回顾及下步工作打算,一,国家局注册司今年以来的工作情况,一,大力开展法规建设,完善药品注册。

18、1,原料药注册生产现场检查要求及问题分析,2,主要内容,一,药品注册生产现场检查相关管理规定二,药品注册生产现场检查的组织实施三,原料药注册生产现场检查要点及判定原则四,原料药注册生产现场检查问题分析五,结束语,3,一,药品注册生产现场检查。