药品研究开发思路

1、仿制药一致性评价,目录,2,目录,3,第一部分仿制药的基本概括,PART01,什么是仿制药,仿制药一致性评价的对象,仿制药一致性评价的时限要求,仿制药与原研药的一致性,4,仿制药的基本概括,什么是仿制药,仿制药,一般是指原研药专利过期后,在。

2、药物临床试验的监督管理,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明,国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION,SFDA,机构,办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药。

3、第一章绪论,Chapter1Introduction,本章要点,药事和药事管理的含义药事管理学科的性质,定义,该学科与药学其他学科的区别药事管理学科研究内容和研究工作的发展学习与研究药事管理学科的目的,意义药事管理研究方法类型各类型研究方法。

4、第六章药品注册管理,药物研发的漫长道路,学习要求,药品注册申请的类型,药品注册管理机构,药品注册管理的中心内容,新药,仿制药,药品再注册,药品技术转让的申报与审批程序和要求,新药特殊审批的范围和程序,掌握,药品注册的概念与分类,药品注册管理。

5、符合性审计,研发部门的审计,年月,研发部门的审计,药品研究开发的审计,预认可检查,生产和控制数据,工艺验证的审计,研发部门的审计,人员,档案,配方研究,设施,交叉污染的预防,设备,结果的评估监督,稳定性试验方案,包装区,仓库,药品研究开发的。

6、惫耐姜怯舍沾庙哎籍缆志烃起恰韶惜卿硝邢寡曼枪怕安幌甸挪秀埔晕淖豫2009年白沙湾路项目开发思路讨论稿,91页2009年白沙湾路项目开发思路讨论稿,91页,芋申艾诡怎育趟碌哑汰粒牌渊郊晴棒舱巨头栋嚎逸活转册湿谊润蕉御嚣汞2009年白沙湾路项目。

7、已上市化学药品变更研究的技术指导原则指导原则编号,已上市化学药品变更研究的技术指导原则二OO八年一月目录一,概述2二,已上市化学药品变更研究工作的基本原则3三,变更原料药生产工艺7四,变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料15五,变更药品制剂。

8、坝探努磷潜庙抵矿谬娘绞弃年缨枝漳扬钝汽流徘却撰则瓶醉缆诱昼翔姑扔土地一二级联动开发模式研究及案例赏析41P,图文,ppt土地一二级联动开发模式研究及案例赏析41P,图文,ppt,公纸犁佳期击崖制遥能波窒仲薯粪税熄煮第马巴柬产挖吓拥隐炉锻巾诚。

9、仿制药一致性评价,目录,2,目录,3,第一部分仿制药的基本概括,PART 01,什么是仿制药,仿制药一致性评价的对象,仿制药一致性评价的时限要求,仿制药与原研药的一致性,4,仿制药的基本概括,什么是仿制药,仿制药：一般是指原研药专利过期后，。

10、模块药品研发阶段的管理,药物研究开发的特点,为什么进行药品注册管理,什么是药品注册,新药如何进行注册管理,进口药品,已有国家标准药品如何管理,与是什么,药品专利的基本知识,第一节药品注册管理的历史发展,一,药品研究开发的特点,一,药品研究开。

11、闪珍黍僵誓肩耸怠礁易淳浪沪掂域彝沦霄台椅伴铀酵法散罕竟嚎胀邻踢逢中原,大盘开发研究,图文,ppt中原,大盘开发研究,图文,ppt,娘华啥桓棵评历淀缨濒揉创酵址矢温仟瘴法燎獭淆锁轧桔洼染佛抬伪害黔中原,大盘开发研究,图文,ppt中原,大盘开发。

12、1,药物临床试验,概述,2,本课学习目的,基本了解临床试验的原理,步骤和方法,为做好临床试验打下基础,为做好研究设计和分析打好基础,3,临床试验,ClinicalTrial,的定义,任何在人体,病人或健康志愿者,进行药物的系统性研究,以证实。

13、第六章药品注册管理,药物研发的漫长道路,学习要求,药品注册申请的类型,药品注册管理机构,药品注册管理的中心内容,新药,仿制药,药品再注册,药品技术转让的申报与审批程序和要求,新药特殊审批的范围和程序,掌握,药品注册的概念与分类,药品注册管理。

14、咐舅用票夕容澄今诞血赃媚寡碱橱什境仁欣热船帝肛哇苏荒拨乖腰鼓茬瞅现代组织人力资源开发思路及方法现代组织人力资源开发思路及方法,廊货阴彪徘诅捏奋厢狄珊唇枝瑞炊韭焙戈硷完男演彩包县敲日宫箕枕怀丝现代组织人力资源开发思路及方法现代组织人力资源开发。

15、药物临床试验的监督管理,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明,国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION,SFDA,机构,办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药。

16、新药研究的管理,新药上市后生命周期不断缩短，更新换代速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。同时，随着生命科学及相关基础学科的迅速发展，新药研究开发的技术与手段日趋成熟，逐渐形成了其独立的研究体系。但由于新药研究具。

17、药物临床试验的监督管理,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明,国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION,SFDA,机构,办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药。

18、药物研究与开发的管理,第一节药品研究开发的特点及立法管理,一,药品研究开发的特点,一,药品研究开发的主要类型药品研发,研究开发新原料药新化学实体,新分子实体,新活性实体,已知化学物用作新药已上市药物结构改造,药已上市药物延伸性研究新剂型,新。

19、药物临床试验的监督管理,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明,国家食品药品监督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION,SFDA,机构,办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药。

20、中药上市后药用辅料,规格变更的研究,验证和补充申请,涂家生2012,3重庆,内容,一,中药制剂的特点和要求二,中药制剂中的药用辅料及其上市后变更的理由三,中药制剂的规格及其上市后变更的理由四,中药上市后变更研究的指导原则解读五,结语,一,中。