药品生产质量管理工程课件教材讲义

1、药物制剂实训教程,目 录,药物制剂实训教程,第一章 绪 论第二章 粉碎筛分混合操作第三章 制药工艺用水的制备操作第四章 片剂制备操作第五章 胶囊填充工艺操作第六章 丸剂制备工艺操作第七章 软胶囊的制备工艺操作第八章 滴丸制备工艺操作第九章 。

2、当前,药品安全正面临严峻的形势,我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期,人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间矛盾还比较突出,发达国家在现代化,城市化,工业化长期进程中分阶段出现的药品安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露。

3、药品补充申请的申报与要求,山东省药品监督管理局药品注册处,补充申请,是指新药申请,已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后,改变,增加或取消原批准事项或内容的注册申请,8,药品补充申请的申报与要求,一,药品补充申请的定义,药品批准证明。

4、1,本章节修订的目的强调委托生产的范围和所有活动,均应符合GMP和相关药品安全监管和注册的要求,具体的实施方式,方法还需国家局在其他办法中予以明确如,新修订的药品生产监督管理办法等,规范委托生产,委托检验的管理,从技术管理角度提出委托生产。

5、第三章机构与人员,机构与人员,人员,personnel,是硬件,软件系统的制定者,是组成GMP的第一要素,良好的硬件设施,软件系统和高效率的组织结构是组成GMP体系的三大要素,共同保证着药品的质量安全,在这三大要素中,人是主导因素,软件靠人。

6、关于中华人民共和国药品管理法修正案,草案,的说明文章属性,公布机关,公布日期,2000,08,21,分类,立法草案及其说明正文关于中华人民共和国药品管理法修正案,草案,的说明2000年8月21日在第九届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议。

7、机构与人员,0301企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责,1,组织机构图应包括企业各部门的设置,隶属关系,职责范围及各部门之间的关系,部门负责人,其中生产和质量管理部门应分别独立设置,负责人不得兼任,质量管理部门受企业。

8、新版GMP实务教程,魏友利,本课程学时,30学时课程性质,考查教材,新版GMP实务教程,第二版,主编何思煌中国医药科技出版社,评定成绩办法结构成绩,平时考核,30,包括作业,出勤,笔记,期末考试,70,出勤未超过13即缺勤5次取消考试资格。

9、实施药品GMP的相关知识,药品GMP的发展历史,六十年代为GMP的酝酿期1963年美国颁布世界上第一部GMP,起因,1961年波及世界的,反应停,事件导致波及全世界成千上万例畸胎,致使美国于62年进行药品法案大修改,1969年WHO22届大。

10、1,我国主管全国药品管理工作的部门是,A,A,国务院药品监督管理部门B,国务院宏观经济综合主管部门C,技术监督部门D,药品检验部门E,工商管理部门2,开办药品生产企业必须首先取得,A,A,药品生产许可证B,药品生产合格证C,营业执照D,药品。

11、1,新版GMP的主要变化与对策,北京赛科,2,主要内容,第一部分,新GMP修订的背景与过程第二部分,新版GMP与98版之间的主要变化第三部分,新版GMP实施的对策,3,第一部分,新GMP修订的背景与过程,4,从,欣弗,事件给我们的启示,药品。

12、第十二章药品经营监督管理,第十二章药品经营监督管理,康某无证经营药品案年月,武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查,发现犯罪嫌疑人康某将假冒的,人血白蛋白,注射液瓶卖给该公司,经查,康某没有取得法定的,药品经营许可证,而且涉案金额。

13、药品化妆品生产检查工作介绍2014年12月,目录一,职责二,工作程序及法律法规三,其他工作,1,承办药品,化妆品生产企业许可证和质量管理规范认证的技术审查及现场检查的具体实施工作,2,承办中药材GAP认真检查的技术审评及认证检查工作,3,承。

14、1,必须经省级药品监督管理部门批准发给药品经营许可证,并到工商行政管理部门办理注册登记是,C,A,药品生产企业市场准入条件之一B,药品生产企业行为规则之一C,药品批发企业市场准入程糙搬堪桃富戳五米狄稚沦夯彼魔菠峪厢鲤倍靛疲雏鄂舒雹上石翘芥戍。

15、1,新版GMP的主要变化与对策,1,2,主要内容,第一部分,新GMP修订的背景与过程第二部分,新版GMP与98版之间的主要变化第三部分,新版GMP实施的对策,3,第一部分,新GMP修订的背景与过程,4,从,欣弗,事件给我们的启示,药品生产的。

16、药品化妆品生产检查工作介绍2014年12月,目录一,职责二,工作程序及法律法规三,其他工作,1,承办药品,化妆品生产企业许可证和质量管理规范认证的技术审查及现场检查的具体实施工作,2,承办中药材GAP认真检查的技术审评及认证检查工作,3,承。

17、新版GMP实务教程,魏友利,本课程学时,30学时课程性质,考查教材,新版GMP实务教程,第二版,主编何思煌中国医药科技出版社,评定成绩办法结构成绩,平时考核,30,包括作业,出勤,笔记,期末考试,70,出勤未超过13即缺勤5次取消考试资格。

18、曼蔷门弛卸嘛郊菜蘸谁晚振罢茧掖内俞溢缕藏轴岿誊揍脆醚驰摧辨圾臣唾第10章药品生产监督管理,ppt第10章药品生产监督管理,ppt,甜者量滓辅筏馈的亲顺汀藕频体抄倪蛛柜丝魂锁肌哩福趋拘怯意歼吹雀搂第10章药品生产监督管理,ppt第10章药品生。