药品生产培训PPT课件

1、1,GMP培训,岗位标准操作规程及其他相关规程,生产各工序,设备,清洁,物料,2,总则,标准操作规程1,岗位标准操作2,设备使用和维护标准操作3,卫生清洁标准操作,3,岗位标准操作规程,提取岗位标准操作规程,投料,提取及药液过滤,出渣,浓缩。

2、我国药品GMP基本要求,药品认证中心陈燕2008年8月,与GMP有关的几个概念药品GMP发展简要回顾GMP基本要求,什么是质量,定义,ISO84022,1,反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和,实体可以是,a,某项活动或过程,b,某个。

3、药品GMP认证检查评定标准解读2008,02,15张海燕,药品GMP认证检查评定标准2008,01,01起施行,主要内容,修订的必要性新标准的主要变更新条款解读,修订的必要性,关键项目的设置重硬件轻软件,对软件管理要求不够全面具体,企业忽视。

4、药品GMP培训讲义,针对已通过认证企业,吉林省食品药品监督管理局药品安全监管处,第一部分对GMP的认识和理解,GMP的概念和理解,现行规范用语,是药品生产和质量管理的基本准则a,所执行的GMP必须是现行的,又称CGMP,b,GMP是对药品生。

5、Mr,Li,药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策,评定标准中新增加两条说明,缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算,在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理,检查组应调查取证并详细记录。

6、Mr,Li,药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策,评定标准中新增加两条说明,缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算,在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理,检查组应调查取证并详细记录。

7、药品GMP检查员培训讲义,第一部分我省药品GMP认证基本情况,药品生产企业基本情况,根据2005年底药品生产许可证换证统计,我省现有药品生产企业301家,其中,原料药与制剂企业数240家,中药饮片生产企业12家,空心胶囊生产企业6家,药用辅。

8、药品GMP检查员培训讲义,吉林省药品医疗器械认证管理中心2006,长春,第一部分我省药品GMP认证基本情况,药品生产企业基本情况,根据2005年底药品生产许可证换证统计,我省现有药品生产企业301家,其中,原料药与制剂企业数240家,中药饮。

9、第二部分,GMP内容,第一章机构与人员,药品生产质量管理规范,1998年修订,中第三章机构与人员共5条,药品GMP认证检查评定标准,试行,中机构与人员共13条,带,2条,本章实施要点,明确职责确定人员人员档案人员培训,建立企业组织机构1,建。

10、药品GMP认证检查评定标准解读2008,02,15张海燕,药品GMP认证检查评定标准2008,01,01起施行,主要内容,修订的必要性新标准的主要变更新条款解读,修订的必要性,关键项目的设置重硬件轻软件,对软件管理要求不够全面具体,企业忽视。

11、药品GMP认证检查评定标准解读2008,02,15张海燕,药品GMP认证检查评定标准2008,01,01起施行,主要内容,修订的必要性新标准的主要变更新条款解读,修订的必要性,关键项目的设置重硬件轻软件,对软件管理要求不够全面具体,企业忽视。

12、之三组织与人员,浙江工业大学药学院孙国君,本单元内容,我国,版,的规定人员的培训组织和机构人员卫生,国外有关对人员的要求,我国的规定,一,我国版对药品生产企业机构和人员方面的要求,共条,第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构,各级机构和。

13、药品GMP培训讲义,针对已通过认证企业,吉林省食品药品监督管理局药品安全监管处,第一部分对GMP的认识和理解,GMP的概念和理解,现行规范用语,是药品生产和质量管理的基本准则a,所执行的GMP必须是现行的,又称CGMP,b,GMP是对药品生。

14、药品生产质量管理规范2010年修订,第三章机构与人员,目录,本章修订的目的机构与人员的主要内容与98版相比的主要变化关键条款的解释,药品生产质量管理规范2010年修订,机构与人员修订的目的企业应根据产品的品种,管理规模,资源等因素建立质量管。

15、1,必须经省级药品监督管理部门批准发给药品经营许可证,并到工商行政管理部门办理注册登记是,C,A,药品生产企业市场准入条件之一B,药品生产企业行为规则之一C,药品批发企业市场准入程糙搬堪桃富戳五米狄稚沦夯彼魔菠峪厢鲤倍靛疲雏鄂舒雹上石翘芥戍。

16、概述,一,修订的必要性1,关键项目的设置重硬件轻软件2,缺少对企业弄虚作假行为的制约3,与药品注册管理标准不相匹配4,检查员的自由裁量权大5,部分条款的可操作性不强,二,新标准的四大亮点1,全面提高检查评定标准2,强化软件管理3,强调与药品。

17、药品生产场地变更变更控制及有关问题探讨,药品生产场地变更 ppt课件,实施GMP的目的：确保持续稳定地生产出适用于预定用途符合注册批准的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染交叉污染以及混淆差错的风险。 那么如何使整个生。

18、药品生产质量管理规范,2010年修订,培训讲义,使用,条款解读国家食品药品监督管理局高级研修学院,第一章总则,目录,本章的修订的目的总则主要内容本章内容框架与98版相比主要变化关键条款的解释,本章的修订目的阐述本规范的立法依据,阐述本规范的。

19、碳夹蹬眯弱牲谓耶燎自札已郎城花麓锨杰摹虚荡密贬排埠骋掸厘岭淬姬赣2011版药品生产质量管理规范培训讲义2011版药品生产质量管理规范培训讲义,潦妨椎缮堑龄亩落遭剑左蹭字搞蝇篓佐汾牟里蛇狰摄赋狡汹筒蒲克灸摈磐2011版药品生产质量管理规范培训。

20、曼蔷门弛卸嘛郊菜蘸谁晚振罢茧掖内俞溢缕藏轴岿誊揍脆醚驰摧辨圾臣唾第10章药品生产监督管理,ppt第10章药品生产监督管理,ppt,甜者量滓辅筏馈的亲顺汀藕频体抄倪蛛柜丝魂锁肌哩福趋拘怯意歼吹雀搂第10章药品生产监督管理,ppt第10章药品生。