药品GMP检查员培训讲义

1、GMP机构与人员,贵州百灵企业集团制药股份有限公司,人力资源部田芬2011年8月,2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,影响药品质量的因素,人,机,料,环,法最活跃,最积极的影响因素,人机构,适当的人员赋以适当的责任和权限,即成为组织机。

2、新版的审计要点质量保证体系的动态维护,孙悦平,年月青岛,自我介绍,孙悦平年药理学和毒理学研究经历,北京市药检所药理室研究人员,首都医科大学药理学教研室讲师,瑞典皇家医学院毒理部访问学者年制药企业和医药咨询经历,西安杨森制药有限公司药品注册经。

3、第二部分,GMP内容,第一章机构与人员,药品生产质量管理规范,1998年修订,中第三章机构与人员共5条,药品GMP认证检查评定标准,试行,中机构与人员共13条,带,2条,本章实施要点,明确职责确定人员人员档案人员培训,建立企业组织机构1,建。

4、2010年四川省药品生产监管工作计划第一部分 总体部署一检查督查范围一药品生产监督检查范围药品生产企业医疗机构制剂室药物临床试验机构药物非临床试验机构麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业第二类精神药品批发企业第二类精神药品零售企业蛋白同化。

5、新旧版GMP比较以及实施难点,2,目录,一,GMP的起源与发展二,新版GMP的主要变化三,实施新版GMP的影响四,新版GMP实施难点例举,3,一,GMP的起源与发展,4,1937年,美国发生使用二甘醇代替酒精生产磺胺类药物的中毒事件,造成肾。

6、药厂GMP认证程序标准及相关流程说明一,职责与权限1,国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作,国家药品监督管理局药品认证管理中心,以下简称局认证中心,承办药品GMP认证的具体工作,2,省,自治区,直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企。

7、与GMP有关的常识和术语,药品,Drug,药品是人类不可缺少的生活消费品,是,药物,和,药材,两个概念的统称,药品是指用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的地调节人体的生理机能并规定有适应证,用法和用量的物质,包括中药材,中药饮片,中成药,化。

8、国家新颁布的药品法律法规,郑晓丽2010年4月,最新法律法规速览,一,GMP征求意见稿介绍,二,最新法律法规速览,一,GMP征求意见稿介绍,二,1,关于实施药品电子监管工作有关问题的通知国食药监办2008165号2008年04月10日发布2。

9、药品生产质量管理工程,本讲主要内容,质量管理验证无菌药品的生产管理药品生产工艺用水,第一部分,质量管理,质量管理的发展历程质量管理体系药品生产企业实施GMP诸要素药品生产质量管理体系审核药品生产企业质量管理改进,质量管理的发展历程,一,质量。

10、GMP机构与人员,贵州百灵企业集团制药股份有限公司,人力资源部田芬2011年8月,2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,影响药品质量的因素,人,机,料,环,法最活跃,最积极的影响因素,人机构,适当的人员赋以适当的责任和权限,即成为组织机。

11、GMP机构与人员,贵州百灵企业集团制药股份有限公司,人力资源部田芬2011年8月,2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,影响药品质量的因素,人,机,料,环,法最活跃,最积极的影响因素,人机构,适当的人员赋以适当的责任和权限,即成为组织机。

12、基础知识培训,是药品生产质量管理规范,的英文缩写,是对药品生产企业生产过程的合理性,生产设备的适用性和生产操作的精确性,规范性提出的强制性要求,是药品生产企业必须遵循的强制性规范,简介,培训内容,药物灾难,促成的诞生,反应停,事件,年原联邦。

13、基础知识,欢迎大家一起讨论,是企业最大的投入不是金钱,而是精力,是理念的灌输,是培训,授之与鱼,一时鱼授之与渔,一世鱼,为员工提供终身受聘的能力,而非终身聘用的条件,简介内容概要,简介,什么是药品的特殊性药品不符合要求对客户产生的影响的发展。

14、新版GMP实务教程,魏友利,本课程学时,30学时课程性质,考查教材,新版GMP实务教程,第二版,主编何思煌中国医药科技出版社,评定成绩办法结构成绩,平时考核,30,包括作业,出勤,笔记,期末考试,70,出勤未超过13即缺勤5次取消考试资格。

15、药品生产质量管理规范,GMP,1.GMP的诞生2.GMP实施的意义3.我国GMP的发展4.GMP的实施,GMP的诞生,人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生,人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤。

16、2022123,1,GMP基础知识培训,主讲人：李宏业,2022123,2,一什么是GMP,GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或者Good Practice in the Manuf。

17、新版GMP实务教程,魏友利,本课程学时,30学时课程性质,考查教材,新版GMP实务教程,第二版,主编何思煌中国医药科技出版社,评定成绩办法结构成绩,平时考核,30,包括作业,出勤,笔记,期末考试,70,出勤未超过13即缺勤5次取消考试资格。

18、第一节 GMP的发展及实施,药品生产质量管理规范，原名：Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs, 简称 Good Manufacturing Pract。