研究资料

1、中药补充申请的相关技术要求,主讲人,李计萍讲习组成员,阳长明,朱家谷,笪红远药品审评中心2008年5月,主要内容,一,前言二,新法规中补充申请的变换三,主要技术要求四,总结,一,前言,1,补充申请的现状2,基本原则及要求,1,补充申请的现状。

2、1,药品技术评价讲习班药物申报资料撰写的格式与内容,药品审评中心2007年6月,2,目录,申报资料基本要求中药主要研究结果综述的撰写要求中药药学研究资料的撰写要求中药药理毒理研究资料的撰写要求中药临床研究资料的撰写要求化学药物立题目的和依据。

3、第十一章质性研究资料的整理与分析,讲授,鄢老师,第十一章质性研究资料的整理与分析,识记质性研究概念,质性研究资料整理与分析的步骤,质性研究报告的成文结构,执行研究的分析技巧,01,领会质性研究资料来源与收集方式,质性研究报告成文原则,质性研。

4、放眼世界布局改革年宏观经济报告,李慧勇孟祥娟谢伟玉徐有俊,主要结论,放眼世界,世界经济继续在危机的泥潭中挣扎,低速增长仍是主要表现,加大创新,开拓新市场,货币宽松,加大基础设施投资,局部冲突将是主要特征,布局改革,形势倒逼更有力度的改革,市。

5、新药申报所需完成的资料,组,卧箱饶御扮牺煮爵筏岔残剂锣揣天盂皇诸盼馈既十蕴冷甲汹霜晒故壶侯复新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,化学药的微球制剂申报类别,一类新药,未在国内外上市销售的药品,1,通过合成或者半合成的方法制得的原料药。

6、研究资料的分析,第八单元,上页,下页,第八单元,研究资料的分析,第一节,定性分析,一,定性分析的一般特征,二,定性分析的基本过程,三,定性分析方法,第二节,定量分析,一,数据资料的整理,二,描述统计,三,推断统计,思考与练习,第三节,定量分。

7、第三章品牌竞争静态分析3,1产品与价格竞争研究品牌主推机型研究,美的蓝智王CY201,时尚蓝屏大液晶显示,内容生动清晰,倍增生活色彩,炒菜,煲汤,煮粥,蒸煮,火锅,烧烤,烧水,煮饭,炖奶,保温十大烹饪功能,独家使用日本东芝新一代86,M03。

8、放眼世界布局改革年宏观经济报告,李慧勇孟祥娟谢伟玉徐有俊,主要结论,放眼世界,世界经济继续在危机的泥潭中挣扎,低速增长仍是主要表现,加大创新,开拓新市场,货币宽松,加大基础设施投资,局部冲突将是主要特征,布局改革,形势倒逼更有力度的改革,市。

9、心理学研究方法,环球卓越考前辅导,1,重点章节2,3,4章2,与统计,测验重复知识点相对重要,第一章导论,一,心理学研究的具体研究方法1,收集数据观察法,调查法,实验法和测量法2,分析数据数学方法,模型方法和逻辑方法,第二章研究设计,一,研。

10、质性研究资料的整理与分析,质性研究资料的整理与分析,识记质性研究概念质性研究资料整理与分析的步骤质性研究报告的成文结构执行研究的分析技巧,01,领会质性研究资料来源与收集方式质性研究报告成文原则质性研究资料分析的思维方式,02,学习目标,尝。

11、药品注册及申报要求,天津炜捷制药有限公司王旭2014,11,BEAConfidential,2,什么是药品注册,药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性,有效性,质量可控性等进。

12、新药申报所需完成的资料,组,化学药的微球制剂申报类别,一类新药,未在国内外上市销售的药品,1,通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂,2,天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂,3,用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的。

13、中药注射剂安全性再评价技术要求,药学部分,田恒康,中药注射剂概况,中药注射剂共130个品种,1290个批准文号,单品种最多有8个规格,双黄连注射液,灯盏花素注射液,182个批准文号,鱼腥草注射液,目前有13个批准文号,13个生产企业,115。

14、兽用化学药品注册资料要求形式审查要点及常见问题,农业部兽药评审中心 郭桂芳2011年7月17日,一新兽用化学药品注册分类及监测期期限,一新兽用化学药品注册分类及监测期期限,一新兽用化学药品注册分类及监测期期限,二审评时限430460个工作日。

15、化学药品注册申报资料审查要点,程鲁榕仅代表个人观点,2,重点内容,申报资料审查要点实施意义申报资料审查要点实施依据申报资料审查要点范围申报资料审查要点内容及存在问题,3,申报资料审查要点实施意义,4,申报资料审查要点实施意义,影响进入审评程。

16、中药注射剂安全性再评价技术要求,药学部分,田恒康,中药注射剂概况,中药注射剂共130个品种,1290个批准文号,单品种最多有8个规格,双黄连注射液,灯盏花素注射液,182个批准文号,鱼腥草注射液,目前有13个批准文号,13个生产企业,115。

17、中药注射剂安全性再评价技术要求,药学部分,田恒康,中药注射剂概况,中药注射剂共130个品种,1290个批准文号,单品种最多有8个规格,双黄连注射液,灯盏花素注射液,182个批准文号,鱼腥草注射液,目前有13个批准文号,13个生产企业,115。

18、中药研究资料的撰写格式及常见问题分析,湖北省中药现代化技术研究中心武汉健民药业集团股份有限公司,二零零五年十二月,熊富良,概要,生产工艺研究资料及文献质量研究工作的试验资料及文献资料药品标准草案及起草说明药品稳定性研究的试验资料及文献资料药。

19、化学药品注册申报资料审查要点,程鲁榕仅代表个人观点,2,重点内容,申报资料审查要点实施意义申报资料审查要点实施依据申报资料审查要点范围申报资料审查要点内容及存在问题,3,申报资料审查要点实施意义,4,申报资料审查要点实施意义,影响进入审评程。