新药申报资料范例医药卫生专业资料

1、新药制剂研究的药理毒理技术要求程鲁榕国家食品药品监督管理局药品审评中心,仅代表个人观点,新药制剂,改变剂型,的药理毒理研究已有国家药品标准的制剂的药理毒理研究,一,概述二,申报资料的基本要求三,应注意的问题,主要内容,新药制剂,改变剂型,的。

2、关于药物研发申报中的几点分享,目录,1,药物申报流程新药申报流程,15类,仿制药申报流程,6类,2,申报资料要求,综述资料,16号资料,药学研究资料,CTD部分,药理毒理研究资料,1627号资料,临床试验资料,2830号资料,新药申报流程。

3、中药变更生产工艺的技术要求中药技术转让的申报资料要求,药学部分,田恒康,中药变更生产工艺的技术要求,主要内容,生产工艺变更的一般原则生产工艺变更的内容生产工艺变更的技术要求,生产工艺变更的一般原则,药品注册管理办法第一百一十条变更研制新药。

4、弄吏刁称铁侧芳他址恋骏昧陆垮媚劲龙们丢李锈极褐终塞袁西滋圈里妹钥药品管理法规及新药申报药品管理法规及新药申报,钎狗泻序眼泪兔初绢匆路貉筑烯酥绞晓诺戒卫郸画募胃孜眠鼓伊襄红落饭药品管理法规及新药申报药品管理法规及新药申报,稽渔羊戚畴科宅班乖幢。

5、新药分类及申报资料,主要内容,中药及天然药物分类及申报资料化学分类及申报资料生物制剂分类及申报资料,中药及天然药物分类及申报资料,一,中药,天然药物注册分类,2007年颁布的药品注册管理办法沿袭了2005年药品注册管理办法分类方法,但在其具。

6、新产品开发概论,一,概述二,新药申报与审批三,仿制药申报与审批,第三节药品注册与审批,药品注册管理办法第四章第九章新药申请的申报与审批仿制药的申报与审批进口药的申报与审批非处方药的申报与审批补充申请的申报与审批药品再注册,一,概述,一,基本。

7、新药制剂研究的药理毒理技术要求程鲁榕国家食品药品监督管理局药品审评中心,仅代表个人观点,新药制剂,改变剂型,的药理毒理研究已有国家药品标准的制剂的药理毒理研究,一,概述二,申报资料的基本要求三,应注意的问题,主要内容,新药制剂,改变剂型,的。

8、1,药品注册审批程序与申报要求,2,国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究,药品生产和进口的审批,省,自治区,直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性,规范性和真实性进行审核,国家局。

9、1,中药,天然药物申报程序和技术要求,云南省食品药品监督管理局药品注册处,谢谢观赏,2019,6,23,2,主要内容,介绍药品注册相关法规明确中药,天然药物申报的程序和一般要求中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理规定药品补充申请需注意的。

10、新药的分类,申报及保护,第一节中药新药的分类,一,新药申报,国内未上市的药品,第一类1,新发现来源于植物,动物,矿物的药用部分及其制剂,2,国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂,3,中药材品种新的药用部位及其制剂,4,中药材的人。

11、新药制剂研究的药理毒理技术要求程鲁榕国家食品药品监督管理局药品审评中心,仅代表个人观点,新药制剂,改变剂型,的药理毒理研究已有国家药品标准的制剂的药理毒理研究,一,概述二,申报资料的基本要求三,应注意的问题,主要内容,新药制剂,改变剂型,的。

12、关于药物研发申报中的几点分享,项目经理,王文娣2012年4月13日,福建闽东力捷迅药业有限公司,目录,1,药物申报流程新药申报流程,15类,仿制药申报流程,6类,2,申报资料要求,综述资料,16号资料,药学研究资料,CTD部分,药理毒理研究。

13、1,中药,天然药物申报程序和技术要求,云南省食品药品监督管理局药品注册处,谢谢观赏,2019,8,29,2,主要内容,介绍药品注册相关法规明确中药,天然药物申报的程序和一般要求中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理规定药品补充申请需注意的。

14、第三章新药的分类,申报及保护,第一节中药新药的分类,一,新药申报,国内未上市的药品,第一类1,新发现来源于植物,动物,矿物的药用部分及其制剂,2,国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂,3,中药材品种新的药用部位及其制剂,4,中药。

15、关于药物研发申报中的几点分享,目录,1,药物申报流程新药申报流程,15类,仿制药申报流程,6类,2,申报资料要求,综述资料,16号资料,药学研究资料,CTD部分,药理毒理研究资料,1627号资料,临床试验资料,2830号资料,新药申报流程。

16、1,药品注册审批程序与申报要求,2,国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究,药品生产和进口的审批,省,自治区,直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性,规范性和真实性进行审核,国家局。

17、1,中药,天然药物申报程序和技术要求,2,主要内容,介绍药品注册相关法规明确中药,天然药物申报的程序和一般要求中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理规定药品补充申请需注意的问题,3,药品注册申请,药品注册申请包括新药申请,仿制药申请,进口。

18、新药申报所需完成的资料,组,卧箱饶御扮牺煮爵筏岔残剂锣揣天盂皇诸盼馈既十蕴冷甲汹霜晒故壶侯复新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,化学药的微球制剂申报类别,一类新药,未在国内外上市销售的药品,1,通过合成或者半合成的方法制得的原料药。