新药和新药研究法规介绍图文

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2、新药的临床前研究与评价,新药,指化学结构,药品组成或药理作用不同于现有药品的药物,我国药品管理法规定,新药指未曾在中国境内上市销售的药品,已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应症或制成新的复方制剂的,新药的分类,按国家新药审批办法。

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5、药物临床试验质量管理规范,GCP,GCP的发展,概念,原则与组织实施,药物发明时间表,全球药物市场,药品的发明国,19751994,以研发为基础的制药公司和其他美国工业部门研发占销售额百分比的比较,医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定。

6、1,中药,天然药物申报程序和技术要求,2,主要内容,介绍药品注册相关法规明确中药,天然药物申报的程序和一般要求中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理规定药品补充申请需注意的问题,3,药品注册申请,药品注册申请包括新药申请,仿制药申请,进口。

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10、1,中药,天然药物申报程序和技术要求,云南省食品药品监督管理局药品注册处,谢谢观赏,2019,6,23,2,主要内容,介绍药品注册相关法规明确中药,天然药物申报的程序和一般要求中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理规定药品补充申请需注意的。

11、新药的临床前研究与评价,新药,指化学结构,药品组成或药理作用不同于现有药品的药物,我国药品管理法规定,新药指未曾在中国境内上市销售的药品,已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应症或制成新的复方制剂的,新药的分类,按国家新药审批办法。

12、1,中药,天然药物申报程序和技术要求,云南省食品药品监督管理局药品注册处,谢谢观赏,2019,8,29,2,主要内容,介绍药品注册相关法规明确中药,天然药物申报的程序和一般要求中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理规定药品补充申请需注意的。

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