新版GMP实务教程教案

1、第二章质量管理,教学目标,知识目标1掌握GMP,2010年修订,第二章第十三条,质量,质量管理,质量体系,质量管理体系,质量风险管理的概念,质量保证和质量控制的原则,质量风险管理原则,药品生产质量风险因素,药品质量风险管理方法,2熟悉质量保。

2、魏友利,第九章生产管理,学习目标,1掌握GMPI2010年修订,第九章第三节第二百零一条,批,批号,阶段性生产方式,交叉污染,中间控制,清场的概念含义,生产日期的要求,污染预防措施要点,2熟悉GMP,2010年修订,第九章其他内容,批次划分。

3、新版规范的有关说明和美国的借鉴,杭州,一,什么是,二,我国医药工业推行的回顾三,新版的特点四,实施新版的关键内容五,如何正确实施新版,的借鉴,介绍的主要内容,来源,都英文缩写,字面意思,优良制造实践,来源于世纪美国海军工程部设计指导手册,它。

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5、新版GMP实务教程,魏友利,本课程学时,30学时课程性质,考查教材,新版GMP实务教程,第二版,主编何思煌中国医药科技出版社,评定成绩办法结构成绩,平时考核,30,包括作业,出勤,笔记,期末考试,70,出勤未超过13即缺勤5次取消考试资格。

6、GMP知识培训,企业最大的投入不是金钱,是培训,而是精力 是理念的灌输,授之与渔，一世鱼,授之与鱼，一时鱼,为员工提供终身受聘的能力,而非终身聘用的条件,培训内容,药品质量各环节及法律法规系统,GMP GCP,GMP药品生产质量管理规范GA。

7、新版新理念及无菌药品相关技术介绍,全有文档,新版新理念介绍,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的,卫生部颁布了我国第一部法定的,卫生部修订了,国家药品监督管理局再次修订了,中国的历史,中国现。

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9、课程药品生产质量管理技术教材,新版GMP实务教程第四章厂房与设施管理,广东食品药品职业学院制药系,制药工程学院,广东食品药品职业学院制药系,内容提要,GMP,2010年修订,第四章厂房与设施,第一节厂区选址与规划,第二节厂房管理,第三节设施。

10、课程药品生产质量管理技术教材,新版GMP实务教程第八章文件管理,广东食品药品职业学院制药系,制药工程学院,广东食品药品职业学院制药系,内容提要,GMP,2010年修订,第八章文件,第一节文件,第二节质量标准,第三节生产管理文件,GMP,20。

11、新版GMP实务教程,魏友利,本课程学时,30学时课程性质,考查教材,新版GMP实务教程,第二版,主编何思煌中国医药科技出版社,评定成绩办法结构成绩,平时考核,30,包括作业,出勤,笔记,期末考试,70,出勤未超过13即缺勤5次取消考试资格。

12、新旧版GMP规范的比较美国FDA的借鉴浙江美阳国际工程设计有限公司2010.8,一新版GMP修订的背景 1新版GMP修订的必要性 1确保国民用药安全的需要： 现行98版的GMP不能有效保证我国药品生产的质量 主要是硬件;缺乏系统性,可操作性。

13、GMP知识培训,企业最大的投入不是金钱,是培训,而是精力是理念的灌输,授之与渔,一世鱼,授之与鱼,一时鱼,为员工提供终身受聘的能力,而非终身聘用的条件,培训内容,药品质量各环节及法律法规系统,GMPGCP,GMP药品生产质量管理规范GAP中。

14、版贯宣班培训,年月,新版介绍,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的,卫生部颁布了我国第一部法定的,卫生部修订了,国家药品监督管理局再次修订了,中国的历史,中国现行介绍,版框架,中国与国外的差。

15、课程药品生产质量管理技术教材,新版GMP实务教程第五章设备管理,广东食品药品职业学院制药系,制药工程学院,广东食品药品职业学院制药系,内容提要,GMP,2010年修订,第五章设备,第一节概述,第二节设备使用,清洁和维修管理,第三节计量管理。

16、总体概况,缺陷分析,案例讨论,提纲,企业问题交流,总体概况,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏省药品不良反应监测中心江苏省药物滥用监测中心,中心概况,认证检查科设置,组织结构,科室设置,国家级药品GMP认证检查员6名国际药品GMP检查。

17、总体概况,缺陷分析,案例讨论,提纲,企业问题交流,总体概况,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏省药品不良反应监测中心江苏省药物滥用监测中心,中心概况,认证检查科设置,组织结构,科室设置,国家级药品GMP认证检查员6名国际药品GMP检查。

18、魏友利,第四章 厂房与设施管理,1,.,学习目标：1.掌握GMP2010第四章第二节生产区管理中洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间的压差规定，表43中的药品生产各生产工序空气洁净度级别要求，洁净区气锁间单向流的概念，空气过滤器净化原理，。

19、第6页共7页2010版GMP培训试题公司名称江西药都樟树制药有限公司技术部日期2013,4,27姓名,张春平岗位,技术部部长分数一,填空题,每空1分,共15分,1,质量管理版舱陨鲍丰浙慰架拿羔带虱琉了链孝畏宣湛熔跌华战刺娩图腑咯铲揣字数喻钟。

20、课程药品生产质量管理技术教材,新版GMP实务教程第五章设备管理,广东食品药品职业学院制药系,制药工程学院,广东食品药品职业学院制药系,内容提要,GMP,2010年修订,第五章设备,第一节概述,第二节设备使用,清洁和维修管理,第三节计量管理。