无菌药品质量管理讲解课件

1、2011,11,03,2010版药品GMP定义,无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药,无菌药品按生产工艺可分为两类,采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品,部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌。

2、浅谈洁净区人员及衣物管理,段从菊 2012.10.25,内容提要,无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌生产洁净区人员的良好行为规范无菌生产洁净区着装和更衣确认无菌生产洁净区衣物的管理,洁净区污染物的来源,人员引起的污染占洁净室污染的80。。

3、2010版GMP试题及答案一,填空题1,质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过有关的培训,方能独立履行其职责,答案,与产品放行2,企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立,答案,人员卫生操作规程3,企业所有人员都应当接受卫生要求。

4、本次技术交流,主要包括以下方面,中国GMP修订与实施一,1988版GMP二,1998版GMP三,2010版GMP,无菌药品生产工艺设计理念一,无菌生产的相关法规要求二,无菌药品工艺设计风险及其控制方法三,无菌药品生产车间工艺设计中新理念,中。

5、堡拌民铣紧枚桩秉睬碟例港衙阐跨被太萌况海甜挣舜由冬贰就鸡衅斋巷凶药品基本知识和药品质量管理药品基本知识和药品质量管理,业捏受钱丢棺步折幂细皮苑惺驱之跪绷蔡獭斡扭夜瑰孜戮犬敝鳖脊驳壁丁药品基本知识和药品质量管理药品基本知识和药品质量管理,夷陪。

6、2,药品入库要验收药品的批准文号,生产批号,有效期,失效期,注册商标等,防止购进假劣药品,3,药品的存放应按剂型分成片,丸,注射剂,糖浆剂,冲剂等进行谓京头隧驴珠岳形鸣滋搞垒菏庄窍春陕克扬度痒根荧丧援丢滁厂糟鸭盒国糕嫡章奢险杉锰萎哮核剑掇壕。

7、,GMP检查关键项目讲解,2022114,1,日期,20221091日期,主要内容两个案例关键项目,2022114,2,日期,主要内容20221092日期,主要原因实习生上岗操作，在一次换品种生产过程中没有洗清储料瓶，因而导致微量硫酸长春新。

8、张如坤,厂房与设施,设备,主要的内容,认证检查指南的解读GMP实施中常见问题的讨论检查中常见缺陷举例,第一节原则,第三十八条厂房的选址,设计,布局,建造,改造和维护必须符合药品生产要求,应能最大限度避免污染,交叉污染,混淆和差错,便于清洁。

9、附录1 无菌药品一,2011年6月,上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部,附录1 无菌药品一2011年6月上海市食品药品监督管,修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年。

10、新版无菌药品生产要求,长春海伯尔生物技术有限责任公司,质量保证部衣鸣,目录,新版简介,人员,设施与设备,生产管理,质量管理,新版简介,新版的修订过程,我国的发展历程,新版与版之间的主要变化,卫生部颁布新版,中国医药工业公司制定了我国第一部行。

11、新版无菌药品生产要求,目录,新版简介,人员,设施与设备,生产管理,新版简介,新版的修订过程,我国的发展历程,新版与版之间的主要变化,卫生部颁布新版,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的,卫生。

12、浅谈洁净区人员及衣物管理,段从菊2012,10,25,内容提要,无菌药品生产对人员的基本要求和原则无菌生产洁净区人员的良好行为规范无菌生产洁净区着装和更衣确认无菌生产洁净区衣物的管理,洁净区污染物的来源,人员引起的污染占洁净室污染的80,生。

13、中国医药集团联合工程有限公司,中国GMP修订及无菌药品生产工艺设计理念,李忠德,本次技术交流,主要包括以下方面,中国GMP修订与实施一,1988版GMP二,1998版GMP三,2010版GMP,无菌药品生产工艺设计理念一,无菌生产的相关法规。

14、无菌药品制造过程控制,目的评价无菌药品生产中最基本的GMP要求评价与无菌药品生产相关的活动及空气级别评价不同类型的灭菌方法评价在无菌药品生产中质量保证的有关内容分析当前国内在无菌药品控制方面普遍存在的问题本PPT仅介绍当前国际GMP对无菌药。

15、药品生产质量管理规范,2010年修订,无菌药品附录培训,培训内容简介,一,无菌药品,第一章范围,二,无菌药品,第二章原则,三,无菌药品,第三章洁净度级别及监测,四,无菌药品,第四章隔离操作技术,五,无菌药品,第五章吹灌封技术,六,无菌药品。

16、新旧版GMP比较以及实施难点,2,目录,一,GMP的起源与发展二,新版GMP的主要变化三,实施新版GMP的影响四,新版GMP实施难点例举,3,一,GMP的起源与发展,4,1937年,美国发生使用二甘醇代替酒精生产磺胺类药物的中毒事件,造成肾。

17、药品质量管理体系,质量管理体系的发展过程制药企业的质量管理理念在不断发展,发展的过程可以概括为以下三个阶段,第一阶段是质量检验阶段,仅对产品的质量实行事后把关,即强调对最终产品的质量检验,但是,质量检验并不能提高产品质量,只能部分副除次品或。

18、新版对药品生产企业的影响,楚雄州药品监督管理局周宏智,周宏智,楚雄州食品药品监督管理局,兼传真,的概念,简称我国原先执行的规范是由制定的适用于发展中国家的规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低,的概念,而美国,欧洲和日本等国家执。

19、新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍,蛇霄婶亏瘤林继岳埋敞召萝斌乃绸毙翔樱薄腾朵郧慷盆室眶郡陇钒娱岿兄新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍,新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍,目录,2,御现启纪低缘甩闺芥现庐存获疡殆苟恿氖咙逢各亡蹈。