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7、药品无菌检查及相关知识,吉林省药品检验所微生物室,主要内容,1,药品无菌检查法基础2,2015年版药典无菌检查法的变动3,洁净实验室微生物的监测和控制4,菌种的管理5,二级生物安全实验室,药品无菌检查法,定义及特点培养基,冲洗液方法学验证供。
8、无菌检查法概念,指用于检查药典要求无菌的药品,医疗器具,原料,辅料及其他品种是否无菌的一种方法,若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染,无菌检查法概念,无菌检查是通过目检微生物在培养基中的生长来判断结果。
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13、中药制剂检测技术第五章中药制剂的卫生学检查,中药制剂检测技术第五章中药制剂的卫生学检查中药制剂检测技术第五章中药制剂的卫生学检查1,各种非规定灭菌制剂应进行微生物限度检查法,2,无菌制剂应依法进行无菌检查,3,静脉滴注用注射剂应进行无菌,热。
14、2010版药典无菌检查法主要增修订及其展望,国内外药典微生物学检验发展的宗旨,提高方法捡出率,保证检验结果的准确性,可靠性,1,实验环境,设施的发展,2,培养基的品种和适用性要求,3,检验数量,检验量符合统计学要求,4,检验方法和仪器的改进。
15、第五章 中药制剂卫生学检查技术,第一节 微生物限度检查法第二节 无菌检查法第三节 热原检查法第四节 细菌内毒素检查法,甘淋玲老师编写,1.各种非规定灭菌制剂应进行微生物限度检查法；2.无菌制剂应依法进行无菌检查；3.静脉滴注用注射剂应进行无。
16、微生物限度检查方法的验证,微生物限度检查方法的验证,细菌,霉菌,酵母菌计数方法的验证准确性,回收率,控制菌检查法的验证专属性,细菌,霉菌,酵母菌计数方法的验证,验证的目的,确认所采用的方法适合该药品的细菌,霉菌,酵母菌数的测定,照此检查法和。
17、2010版药典无菌检查法的主要增修订情况,增,修订涉及范围前言部分培养基部分灵敏度检查稀释液,冲洗液方法验证薄膜过滤法培养及观察结果判断表1,表2和表3,前言部分1,新增规定,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出,2,新增规定,日常检。
18、医疗器械无菌和初始污染菌检验,国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心,用于检查要求无菌的医疗器械是否无菌的一种方法,若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染,无菌试验的目的,将医疗器械或其浸提液。
