体外诊断试剂培训 PPT课件

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11、体外诊断试剂行业发展形势分析体外诊断试剂是指应用于人体外检测的化学试剂,仪器和设备,它们主要用于检测生理和病理过程,以帮助医生做出诊断和治疗决策,体外诊断试剂市场是一个庞大的全球性市场,在医疗保健行业具有重要地位,体外诊断试剂可以分为免疫学。

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13、管理制度,体外诊断试剂质量管理制度质量管理文件管理1,为规范本公司的质量体系文件的管理,2,依据药品管理法,药品运营质量管理规范及其实施细则,医疗器械监督管理条例制定,3,本制度规定了管理文件的编制,审核,批准,发布,修订,复审,废除和收回。

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20、什么是体外诊断试剂 ,体外诊断试剂注册管理办法试行所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器器具设备或系统组合使用，在疾病的预防诊断治疗监测预后观察健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本各种体液。