.,第17章 药物安全性评价和GLP实验室,广州中医药大学药学院药理学教研室,张晓君,.,2021世纪重大药害事件简表,.,3,药物非临床安全性评价产生的背景,国际经济合作与发展组织OECD提出了新化学物上市前的最低限度的安全性评价项目制定,新药研究中的动物实验方法,2023824,2,新药研究,从
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1、.,第17章 药物安全性评价和GLP实验室,广州中医药大学药学院药理学教研室,张晓君,.,2021世纪重大药害事件简表,.,3,药物非临床安全性评价产生的背景,国际经济合作与发展组织OECD提出了新化学物上市前的最低限度的安全性评价项目制定。
2、新药研究中的动物实验方法,2023824,2,新药研究,从发现到批准投产上市,从药学,药理学,毒理学和临床医学等各方面的系统研究过程安全性,有效性评价药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行国家非临床研究质量管理规范。
3、常用实验设计方法,2,常用实验设计方法,完全随机设计,配对设计配伍组设计,交叉设计拉丁方设计,析因试验设计正交实验设计,均匀实验设计等,3,不考虑个体差异的影响,仅涉及一个处理因素,可以有两个或多个水平,故亦称单因素实验设计,随机分配到各处。
4、药品研究的原始记录的常见问题和规范,北京市药品检验所张洁萍,一,药品研究原始记录的定义,药品研究试验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据,真实,规范,完整的实验记录是保证药品研究结果真实,可靠的基础,而药品的原始档案以文字,图表,数据。
5、第二章天然产物有效成分的毒理学安全性和功能性评价,毒理学评价安全性评价功能性评价,毒理学,是研究化学,物理和生物因素对机体的损害作用,生物学机制,危险度评价,和危险度管理,的科学,毒理学主要分为三个研究领域,即描述毒理学,机制毒理学和管理毒。
6、新药研究概要,新药的研究开发的过程就是从新化合物的发现到新药成功上市的过程,这一过程是化学,分子生物学,药学,药理学,临床医学等多学科高度合作的过程,在美国,一个新药从研究到上市的平均费用超过3亿美元,研究周期为10年甚至更长,而且一个新化。
7、碑云屉炬蛔臂燥贺奖懂胀蝴缴重盐姜委咆灾隅疥隧锑礁恳害咸敝欲埠验禹临床试验自查稽查视察,临床医学,医药卫生,专业资料,ppt临床试验自查稽查视察,临床医学,医药卫生,专业资料,ppt,锅诣贿髓磺挟问灌淬房辜冀袋所内灾郁齐兄皱严闻术纤堂董侵曲日。
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9、材料力学实验,主要内容,实验一 拉伸实验 实验二 压缩实验 实验三 纯弯曲梁的正应力实验 实验四 弯扭组合应力测定实验,实验一 拉伸实验,一目的与要求1.了解电子万能试验机的工作原理,熟悉其操作规程和正确的使用方法。2.测定低碳钢的屈服极限。
10、与受试者相关的伦理原则,一受试所产生的伦理问题,A,人类受试动物受试,B, 我在耶鲁大学设计了这个实验,便是为了测试一个普通的市民,只因一位辅助实验的科学家所下达的命令,而会愿意在另一个人身上加诸多少的痛苦。当主导实验的权威者命令参与者伤害。
11、科研设计方法,西北民族大学临床医学院 庄文娟 教授,科研设计方法西北民族大学临床医学院,人生概述,研究生学习小贴士,科研设计方法,新的启程,光明的未来,珍惜时光;完成从具备基本医学知识和技能的本科生向掌握基本医学科研方法的硕士研究生转变;满。
12、新药研究的管理,新药上市后生命周期不断缩短,更新换代速度越来越快,新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。同时,随着生命科学及相关基础学科的迅速发展,新药研究开发的技术与手段日趋成熟,逐渐形成了其独立的研究体系。但由于新药研究具。
13、第二章 土木工程结构试验设计,2.1 土木工程结构试验的一般过程2.2 土木工程结构试验的试件设计2.3 试验荷载方案设计2.4 结构试验观测方案设计2.5 结构试验与材料力学性能的关系2.6 试验大纲及其他文件,1,PPT课件,讨论:1结。
14、第17章药物安全性评价和GLP实验室,广州中医药大学药学院药理学教研室,张晓君,20,21世纪重大药害事件简表,药物非临床安全性评价产生的背景,国际经济合作与发展组织,OECD,提出了新化学物上市前的最低限度的安全性评价项目制定了一系列的毒。
15、第八章生物医学研究中实验动物的选择,第一节选择原则和方法选择什么样的实验动物作实验是医学科学研究工作中一个重要环节,不能随便选用一种实验动物来作科学研究,因为在不适当的动物身上进行实验,常可导致实验结果的不可靠,甚至使整个实验徒劳无功,直接。
16、第五章常用的临床科学研究的具体方法,一,概述,当代临床医学正在经历由经验型向科学型的发展,临床疾病的自然规律,有关病因,诊断,治疗的规律,应从病人的群体中去探讨,去取得,而过去临床上诊断,治疗病人往往只凭个人的经验或前人的经验,这有很大的局。
17、实验动物选择,实验动物选择的一般原则选择实验动物的基本原则常用动物实验中实验动物的选择常用实验动物的生物学特性及应用,实验动物选择的总体思路,实验动物种类众多,如何依据不同的实验目的来正确地选择动物,是作好一项研究工作的第一步。严格地说,实。
18、药品注册现场核查要点与判定原则,内容提要,一历史背景二药品注册现场核查管理规定解读三药品注册现场核查要点及判定原则四现场核查常见问题分析,历史背景,药品注册管理法规,1985新药审批办法6章22条1999新药审批办法,第2号令,8章57条。
19、实验动物选择,The Choice of Experimental Animal,实验动物选择的一般原则选择实验动物的基本原则常用动物实验中实验动物的选择常用实验动物的生物学特性及应用,实验动物选择的总体思路,实验动物种类众多,如何依据不同。