偏差处理内容

1、GMP文件名称,偏差控制管理规程编号,共8页第1页起草人,日期,年月曰批准人,批准日期,年月日审核人,日期,年月日质量审核,日期,年月日颁发部门,质量管理部实施日期,年月日分发部门,1目的建立偏差处理管理规程,保证生产运作过程中出现的偏差能。

2、偏差管理,赵红菊,1,偏差管理赵红菊1,提纲,2010修订版GMP法规要求要点解读案例分析及常用调查工具应用分享总结,2,提纲2010修订版GMP法规要求,药品生产质量管理规范,2010年修订,第十章质量控制与质量保证第五节偏差处理第二百四。

3、偏差处理流程偏差处理流程1偏差定义,是指任何偏离已批准的生产工艺,过程,参数等情况,以及偏离物料平衡限度,质量标准,检验方法,操作规程等情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素,2偏差主要来源,生产管理,质量管理,介质管理,物料管理。

4、,偏差调查与处理,主讲人：施小东,1,1变更控制 2偏差调查与处理 3质量回顾与分析 4纠正与预防 5确认和验证,质量风险管理,2,偏差调查与处理,3,一什么是偏差,1偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药。

5、偏差管理,议程,偏差管理系统根本原因分析技术,偏差管理系统,1,什么是偏差,任何可能影响质量的计划之外的事件unplannedevents什么是偏差管理,定义工厂如何应对偏差的体系为什么要进行偏差管理,产品质量影响评估CAPA,制药行业中偏。

6、1,偏差管理,赵红菊,2,提纲,2010修订版GMP法规要求要点解读案例分析及常用调查工具应用分享总结,3,药品生产质量管理规范,2010年修订,第十章质量控制与质量保证第五节偏差处理第二百四十七条各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺。

7、文件系统,质量管理系统的自检,北京齐力佳科技有限公司吴军2006年9月6日长沙,主要内容,第一单元,文件系统的自检,规范对文件的要求,如何实施文件管理,如何进行文件系统的自检,案例分析第二单元,质量管理系统的自检,规范对质量管理的要求,如何。

8、1,偏差处理,吴军北京齐力佳科技有限公司2008,8,追求卓越止于至善,2,质量体系结构,质量体系文件,质量体系运行,质量体系审核,质量体系评审,质量环,质量改进,产品,质量体系运行原理,质量体系监测,3,偏差控制,什么是偏差,偏差的类型偏。

9、产品实现过程质量监控及物料管理2012,10,09,GMP,2010版,质量管理,第二节质量保证第8条质量保证是质量管理体系的一部分,企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行,第9条质量保证系统应当确保,一,药品。

10、1目的建立偏差处理管理规程,保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理,评估偏差,相对于批准的程序,标准等的产生的任何偏差,对产品质量的影响,并采取有效的纠正和预防措施,以确保生产操作和质量管理符合GMP要求,并防止偏差的再次出现,2,责。

11、偏差及调查郭红2012,05,22,1,内容,偏差的概念GMP对偏差处理的要求偏差处理流程风险评估如何实施偏差调查如何进行偏差的影响性评估CAPA的实施和确认,2,偏差概念,定义,任何偏离已批准的程序和标准的情已批准的程序和标准工艺规程物料。

12、文件系统,质量管理系统的自检,主要内容,第一单元,文件系统的自检,规范对文件的要求,如何实施文件管理,如何进行文件系统的自检,案例分析第二单元,质量管理系统的自检,规范对质量管理的要求,如何实施质量管理,如何进行自检,案例分析,第一单元,文。

13、文件编号偏差处理管理规程颁发部门SMP,QA,1026,00GMP办公室版本号生效日期1,0编制人修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签,分发,质量部,生产部,工程部,技术部,采供部总页数7页1目的,建立偏差处理管理规程,保证生产运作过。

14、1,目的,建立偏差控制管理规程,保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的记录,控制和处理,评估偏差对产品质量的影响,并采取有效的纠正和预防措施,有效防止类似的偏差再次发生,以确保生产操作和质量管理符合GMP要求,2,范围,适用于与物料,产品。

15、偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件,偏差处理管理规程课件。

16、1,3,偏差处理,吴军电话,邮箱,QQ,7320504232009,12成都,2,偏差处理,什么是偏差,偏差的类型偏差处理的原则偏差处理的流程偏差处理各相关部门的职责偏差处理中的几点难点,3,什么是偏差处理,对在生产过程中出现与标准差异,难。

17、偏差处理程序,偏差,指与已经批准的影响产品质量的标准,规定,条件等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素,变更,指以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的修订或完善,质量事故,指本公司产品不符合法定标准而使公。

18、发酵偏差处理与安全,偏差处理,什么是偏差偏差的分类偏差的分级广义偏差的类型发酵偏差的类型偏差处理的原则偏差处理的流程偏差处理各相关部门的职责偏差处理中的几个难点案例分析安全生产与偏差,什么是偏差,偏差定义,凡是与现行标准SOP规定的技术参数。