培训资料三医疗器械生产企业质量管理体系规范

1、医疗器械质量管理体系,简述,主讲人,吕艳娜2014年8月10日,质量管理体系,引入,质量管理体系是组织内部建立的,为实现质量目标所必需的,系统的质量管理模式,它将资源与过程结合,以过程管理方法进行的系统管理,根据企业特点选用若干体系要素加以。

2、附件国家药品监督管理局信息化标准,发布,实施国家药品监督管理局发布前言范用规范性引用文件术语和定义数据集分类数据项描述,数据项短名,数据项说明,数据类型,我示格式,允许值医疗器械生产许可管埋数据子集,医疗器械生产许可证相关数据子集,医疗器械。

3、陕西省药品监督管理局办公室关于印发陕西省医疗器械生产分级监督管理办法的通知,陕药监办发,2023,17号,各设区市,杨凌示范区市场监督管理局,药监分局,韩城市市场监督管理局,局机关各处室,直属单位,陕西省医疗器械生产分级监督管理办法已经局务。

4、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则,试行,第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系,根据医疗器械生产质量管理规范的要求,制定本实施细则,第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发,生产,销售和服务的全过。

5、国内医疗器械法律法规,法律法规列表,课程大纲,1,医疗器械基础知识2,医疗器械监督管理条例3,医疗器械注册,第一部分,医疗器械基础知识,法规文件,医疗器械分类规则医疗器械分类目录,医疗器械分类规则,第五条医疗器械分类判定的依据,一,医疗器械。

6、中华人民共和国中央人民政府,当务,主分央,卫生,三发文机关,国务尻文日胤,年月日花,多段关于年盘的决定发文字号,三,年月,主司,僖公开国务及件卫曳,三,国务院总理新闻政策互动服务数据情国务院关于修改医疗器械监督管理条例的确定中华人民共和国国。

7、国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告2024年第38号为贯彻实施医疗器械监督管理条例,全面落实医疗器械注册人,以下简称注册人,质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险,现就有关。

8、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则,试行,第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系,根据医疗器械生产质量管理规范的要求,制定本实施细则,第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发,生产,销售和服务的全过。

9、山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定第一章总则第一条为贯彻实施医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法,根据国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见,药监综械管202278号,要求,结合我省实际,制定本规定,第二。

10、高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南,2016版,为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据医疗器械生产质量管理规范,医疗器械生产质量管理规范附录无。

11、医疗器械基础知识培训,一,医疗器械的定义,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器,设备,器具,材料或者其他物品,包括所需要的软件,其用于人体体表及体内的作用不是用物理学,免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

12、医疗器械生产经营基础知识培训,主要内容,我公司医疗器械经营范围与品种,医疗器械法律法规体系,医疗器械的基本知识,医疗器械生产质量管理规范解读,医疗器械说明书,标签管理规定,医疗器械法律法规体系,2,医疗器械说明书和标签管理规定,国家食品药品。

13、医疗器械GMP基础知识培训,主要内容,医疗器械生产质量管理规范,GMP,基础知识培训,1,GMP的由来,人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生,人类社会发生的药物灾难,促成了GMP的诞生,20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件,本世纪。

14、医疗器械监督管理条例法规讲解,主要内容,1,2,法律法规常识,3,医疗器械相关法规,文件的结构和关系,条例重点内容讲解,2,Part,1,法律法规常识,广义上的法律包括法律,行政法规,部门规章,地方性法规和规章,Part1,Part2,Pa。

15、国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告2024年第38号为贯彻实施医疗器械监督管理条例,全面落实医疗器械注册人,以下简称注册人,质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险,现就有关。

16、医疗器械监督管理条例2024国务院总理李克强日前签署第680号国务院令,公布国务院关于修改医疗器械监督管理条例的确定,以下简称确定,自公布之日起施行,下面是小编给大家共享的医疗器械监督管理条例2024,一起来看看吧,中华人民共和国国务院令第。

17、医疗器械GMP基础知识培训,主要内容：,医疗器械生产质量管理规范GMP基础知识培训,1GMP的由来,人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生；人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初。

18、设计开发年月,1,设计开发1,设计开发,目 录, 中关于设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中关于设计开发设计开发记录设计开发流程图,2,设计开发目 录 中关于设计开发2,设计开发,相关法规 质量管理体系 要求 医疗。

19、医疗器械生产分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理,明确监管责任,提高监管效能,依法保障医疗器械安全有效,根据医疗器械监督管理办法医疗器械生产监督管理办法和国家药监局医疗器械生产分级监管相关工作要求等,制定本办法,第二条。