灭菌工艺与灭菌柜风险评估

1、第十二章风险评估,2,本章内容,一,风险评估概述二,风险评估程序三,了解被审计单位及其环境四,了解被审计单位内部控制五,评估重大错报风险,3,一,风险评估概述,风险评估是指以了解被审计单位及其环境为内容,以识别和评估财务报表重大错报风险为目。

2、注射剂灭菌工艺验证漫谈,主讲人,李新成杭州天杭空气质量检测有限公司,1,灭菌工艺验证的必要性,灭菌安全相关的药害事件美国,1971年3月,7个州8家医院发生了405起败血症中国,2006年8月,欣弗,事件,涉及十几个省,160多起严重不良反。

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4、修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低注射剂产品存在的灭菌,过滤等方面的问题日益为大家所认识注射剂处方工艺核查业已在全国。

5、注射剂无菌保证工艺研究及验证的原则性要求,一,前言二,无菌保证工艺选择的原则三,无菌保证工艺验证要求四,申报资料要求五,总结,一,前言,注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌,无菌,生产工艺,一,前言,无。

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8、附录1无菌药品,一,2011年6月,上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部,修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低。

9、注射剂无菌保证工艺研究及验证的原则性要求,一,前言二,无菌保证工艺选择的原则三,无菌保证工艺验证要求四,申报资料要求五,总结,一,前言,注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌,无菌,生产工艺,一,前言,无。

10、1,质量风险管理在制药业的应用,华瑞制药徐林,2,质量风险管理,历程2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法2005年11月,ICHQ9质量风险管理最终稿完成2006年,2008美国,欧盟分别批准为指南和GMP附件背景社会对药品。

11、,林祥喜2013年3月28日,1292022,2,灭菌柜,目录,1292022,1292022,3,灭菌工艺,3,目录,目 录,灭菌工艺,灭菌柜,灭菌柜改造前后风险评估案例,灭菌柜验证案例,1292022,4,灭菌工艺,4,湿热灭菌工艺设计。

12、无菌产品的风险管理,主要内容,无菌产品概述风险管理策略工艺过程无菌生产环境培养基灌装试验质量管理措施,概述,整体目标是为患者始终提供安全并有效的产品任何产品质量缺陷都会产生严重的后果对于通过一个脆弱的途径进入人体的产品如注射剂以及眼用制剂。

13、灭菌工艺及灭菌设备验证,黑龙江省所姜连阁2013年1月,一般指没有活体微生物存在的药品,在药品制剂类别中,无菌药品也可称为无菌制剂无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料,药品生产质量管理规范,2010年修订,附录1,无菌药品。

14、注射剂灭菌工艺验证漫谈,主讲人,李新成杭州天杭空气质量检测有限公司,1,灭菌工艺验证的必要性,灭菌安全相关的药害事件美国,1971年3月,7个州8家医院发生了405起败血症中国,2006年8月,欣弗,事件,涉及十几个省,160多起严重不良反。

15、1用于最终灭菌药品注射剂的蒸汽灭菌工艺及验证指南一范围一范围由于蒸汽湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品注射剂的除菌过程中。本指南为有关人员提供最终灭菌药品注射剂的蒸汽灭菌柜的。

16、附录1 无菌药品一,2011年6月,上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部,附录1 无菌药品一2011年6月上海市食品药品监督管,修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年。

17、1,质量风险管理在制药业的应用,华瑞制药2008,11马涛051085960505,2,提纲,基本原理和概念背景原理和概念应用范围应用实例无菌保证体系质量管理体系,质量回顾,偏差,CAPA,变更,生产计划厂房和环境供应商审计计划,3,质量风。

18、注射制剂无菌保证工艺研究的主要内容,提纲,目的和意义灭菌工艺选择的基本原则无菌保证工艺研究的基本内容无菌保证工艺研究中存在的问题和对策总结,一,目的和意义,注射剂的质量风险无菌保证热源或细菌内毒素污染无菌工艺研究的目的和意义消除风险为产品无。

19、1,高风险产品的质量控制风险管理,华瑞制药2009,10马涛,2,高风险药品,范围大,小容量注射剂血液制品和生物制品冻干粉针中药注射剂共同特点,绕过人体物理屏障进入血液,3,高风险药品,近年典型药害事件及其原因高风险,一旦发生质量缺陷如微生。