麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则2018年

1、附件3医用电子体温计注册技术审查指导原则,2017年修订版,本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作,并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导,本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术。

2、麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉咽喉镜注册申报资料,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对麻醉咽喉镜的一般性要求,申请人应根据产品的特性,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用。

3、ABO,RhD血型抗原检测卡,柱凝集法,注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对ABOABO,RhDRhD血型抗原检测卡,柱凝集法,注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考,本指导原则是对AB。

4、麻醉机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对麻醉机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及。

5、射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则是对,射线计算机体层摄影设备的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由。

6、BIMT,withitsformernameBeijingMedicalDeviceTestingStation,wasestablishedin1983anditwasattachedtotheformerBeijingMedicalEq。

7、中药,天然药物注册技术要求,药学部分,田恒康,飞坐妇隘物掉注始肾蠢捅烷铸浆杂础摧燕钝胚末荤绒娜霄课铝注舜岸尊憾中药天然药物注册技术要求中药天然药物注册技术要求,中药注册申请近况,2009年药品注册审批年度报告境内新注册申请222补充申请48。

8、可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则本指导原那么旨在指导和规范注册申请人对第二类可见光谱治疗仪产品注册申报资料的预备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原那么系对可见光谱治疗仪产品注册技术审查的通用要求,注册申请人应依。

9、1,助听器产品注册技术审查指导原则,2,一,适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类助听器,分类代号现为6846,第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则,本指导原则不包括无创骨导式助听器,但在审查此类产品时也可参。

10、中国境内医疗器械法规清单,202L08,03更新,医疗器械监督管理条例已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行,一,国务院行政法规1,医疗器械监督管理条例,国务院令第739号,二,国家局部门规章。

11、篱基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则一,前言本指导原则旨在帮助和指导申请人对a,氟基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求,同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率,本。

12、附件3透明质酸钠类面部注射填充材注册技术审查指导原如此一,前言本指导原如此旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人生产企业进展透明质酸钠类面部注射填充材料的产品注册申报提供本指导原如此系对透明质酸钠类面。

13、丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶,Alanineaminotransferase,ALT,测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是。

14、射线诊断设备,第二类,注册技术审查指导原则,2016年修订版,本指导原则旨在指导注册申请人对,射线诊断设备,第二类,注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,本指导原则是对,射线诊断设备,第二类,的一般要求,申。

15、分类编码指导原则指导原则名称标准名称Ol有源手术器械01,01超声手术设备及附件超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则YYT0644,2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY0830,2011浅表组织超声治疗设备YYT075。

16、体外诊断试剂申报资料根本要求及常见问题分析,山东省食品药品监视管理局审评认证中心,根本法律法规及知识储藏重要性,注册申报人员应具备的根本能力体外诊断试剂注册管理方法第十一条规定：办理体外诊断试剂注册或者器械备案事务的人员应当具有相应的专业知。

17、附件医疗器械注册审查指导原则目录,截至2023年底,序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007,6,152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009,2,203胃管产品注册技术。

18、111,1与致病性病原体抗原,抗体以及核酸等检测相关的试剂流行性博同病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则YYT1215,2013丙型肝炎病毒,HeV,抗体检测试剂盒,胶体金法,YYT1248,2014乙型肝炎病虫表面抗体测定试剂,化学发光免。

19、医疗器械注册指导原则汇总序号名称状态日期1人表皮生长因子受体,EGFR,突变基因检测试剂技术审查指导原则征求意见稿2016年11月29日2牙科纤维桩注册技术审查指导原则征求意见稿2016年11月10日3治疗呼吸机临床评价技术指导原则征求意见。

20、医疗器械注册技术审查指导原则目录序号指导原则名称发布日期1一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则,2021年第30号,2021年5月8日2牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则,2021年第30号,2021年5月8日3一次性使用注射笔配套。