临床医学专业认证自评报告解读课件

1、药物临床试验的质量保证与控制,1,药物临床试验的质量保证与控制1,名词解释,试验： 为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动药物临床试验： 指任何在人体病人或健康志愿者进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物。

2、药物临床试验的质量保证与控制,名词解释,试验,为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动药物临床试验,指任何在人体,病人或健康志愿者,进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,不良反应及或试验药物的吸收。

3、第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念和管理,第一节药品注。

4、附,1,医疗器械临床试验项目检查要点2,体外诊断试剂临床试验项目检查要点医疗器械临床试验项目检查要点序号现场检查要点检查内容1物床试验条件与合规性1,1医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试骏机构实施,查看医疗器。

5、临床实验室的室内质控和室间质评湖南省临床检验中心沈佐军,临床实验室的室内质控和室间质评,一,基本概念二,室内质控目标三,质控品四,质控图五,质控方法和质控规则六,失控处理措施七,室内质控数据的管理八,室内质量控制的标准化操作程序的内容九,定。

6、第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念和管理,第一节药品注。

7、附件3特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范,征求意见稿,第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程,保证临床研究结果的科学性,可靠性,保护受试者的权益并保障其安全,根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例,特殊医学用途配。

8、医疗器械临床评价技术指导原则第一部分,主要定义和概念一前言医疗器械安全和性能基本原则提出了与医疗器械安全和性能相关的要求,部分条款特别提出,医疗器械在按照要求使用时,应能够达到其预期性能,与预期受益相比,其已知的,可预见的风险以及副作用已被。

9、第六章药品注册管理,第六章药品注册管理,本章要点,药品注册的基本概念药品注册管理的机构,中心内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理新药,已有国家标准药品,进口药品,药品补充申请的注册管理规定药品再注册的管理药品标准,药品注册检验的概念。

10、期临床试验,随机盲法对照临床试验侯芳北京大学临床药理研究所,使用上市药物进行日常医疗,对研究中新药,进行临床试验作出安全有效性评价,临床医师,经过临床药理专业培训,获得结业证书,临床药理医师,参加临床药理基地组织的临床试验,积累本专业临床药。

11、Program of Urban and Rural Counterpart Support on Clinical Laboratory Technology Standard Development and Training,临床实验室。

12、1,使用上市药物进行日常医疗,对研究中新药,IND,进行临床试验作出安全有效性评价,临床医师,经过临床药理专业培训,获得结业证书,临床药理医师,参加临床药理基地组织的临床试验,积累本专业临床药理研究实践经验,2,名词释义,药品,Pharma。

13、医学研究生的培养和管理,一,基本情况,学位等级,学士,硕士,博士学位类型,科学学位,学术性或科学研究型学位专业学位,职业学位,临床医学,口腔医学,公共卫生,药学,中药学,护理学,获得学位的途径,学历教育全日制学习,颁发毕业证并获得相应学位。

14、2023731,1,第五章新药的临床研究与设计,2,第一节新药临床研究的概念和意义,概念在人体,病人健康志愿者,进行的药品系统性研究目的确定试验用新药的有效性和安全性内容临床试验,clinictrial,生物等效性试验,bioequival。

15、期临床试验,随机盲法对照临床试验侯芳北京大学临床药理研究所,使用上市药物进行日常医疗,对研究中新药,进行临床试验作出安全有效性评价,临床医师,经过临床药理专业培训,获得结业证书,临床药理医师,参加临床药理基地组织的临床试验,积累本专业临床药。

16、新药临床试验方案设计与相关统计学要求,解放军总医院军医进修学院医学统计教研室姚晨,圈惯使斡葫亡谦孔锤百刨翁躲京掉摊丈萍灼灿痴赡抵预环湍元英奸您愚棵新药临床试验方案设计新药临床试验方案设计,郑筱萸主编化学药品和治疗用生物制品研究指导原则,试行。

17、卫生专业技术职务评聘工作政策解析,一,我国卫生系统职称改革的简要回顾,二,中,初级卫生专业技术职务资格考试政策介绍,三,高级卫生专业技术职务资格评审政策介绍,四,关于聘任,一,职称工作的简要回顾,第一阶段,解放初期至50,60年代,卫生部于。

18、药物临床试验的质量保证与控制,解琴二O一二年四月,名词解释,试验,为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动药物临床试验,指任何在人体,病人或健康志愿者,进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,不良反应。

19、期临床试验,随机盲法对照临床试验侯芳北京大学临床药理研究所,使用上市药物进行日常医疗,对研究中新药,进行临床试验作出安全有效性评价,临床医师,经过临床药理专业培训,获得结业证书,临床药理医师,参加临床药理基地组织的临床试验,积累本专业临床药。

20、食药监械函201268号附件医疗器械临床试验质量管理规范,征求意见稿,国家食品药品监督管理局二C,一二年八月第一章总则错误,未定义书签,第二章试验前准备和必要条件1第三章受试者权益保障2第四章临床试验方案5第五章伦理委员会职责10第六章申办。