临床试验SOP撰写实务

1、药物临床试验的数据记录和质量控制,湘雅三医院临床药理中心黄志军,起死回生,年月,心血管,新药,临床研究正式宣告失败,年月,获得美国的上市许可一个失败的,新药,通过严谨的数据记录和质量控制起死回,力挽狂澜,是第一个获准上市治疗晚期非小细胞肺癌。

2、与药物临床试验的质量保证,经典课件,年赫尔辛基宣言年年日本加拿大年年年,我国发展的历史,年卫生部颁发了药品临床试验管理规范,试行,年国家药品监督管理局颁发了药品临床试验管理规范年修订并颁布药物临床试验质量管理规范,目的,保证药物临床试验过程。

3、1,体外诊断试剂及仪器临床评价要求解析,2015年8月广州,一,新旧法规对于临床试验要求的变化,二,三,新旧法规过渡期临床试验如何开展,临床试验资料和咨询常见问题新法规体系下临床试验的具体要求,指导原则,主要问题,3,新法规对IVD产品临床。

4、临床试验项目管理手册项目管理总纲1注册部与医学部,研发部交接SoP3建立临床试验文件档案SOP4知情同意书及招募广告撰写SOP5临床研究机构及主要研究者遴选SOP7项目计划书起草SOP14项目预算起草SOP21药物临床试验临床会议SOP24。

5、药物临床试验检查中常见问题探讨,夏培元国家药物临床试验机构第三军医大学西南医院,一,药物临床试验检查主要工作要点二,现场检查常见问题,内容,药物临床试验检查主要工作要点,检查的目的,机构和专业资格认定,初检或复检,试验新药注册审评,项目核查。

6、临床试验的质量控制与质量保证,培训简介,第一期药物临床试验质量控制与质量保证培训班,培训内容简介,一,研究人员的职责和在质控中的作用,ICH,GCP责任分担方,申办者,研究者,伦理委员会中国研究中心常见的研究人员专业负责人,主要研究者,研究。

7、年赫尔辛基宣言年年日本加拿大年年年,我国发展的历史,年卫生部颁发了药品临床试验管理规范,试行,年国家药品监督管理局颁发了药品临床试验管理规范年修订并颁布药物临床试验质量管理规范,目的,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保障受试者的权益。

8、年赫尔辛基宣言年年日本加拿大年年年,我国发展的历史,年卫生部颁发了药品临床试验管理规范,试行,年国家药品监督管理局颁发了药品临床试验管理规范年修订并颁布药物临床试验质量管理规范,目的,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保障受试者的权益。

9、GCP资质申请资料准备,2册,1,给大家发的皮肤科的作为参考,2,由专业科室制定好后发电子版给机构办公室,由机构办公室统一装订,由各科室自行准备和装订,封面统一为,科机构申报资料汇编,1,制度和操作流程,依照临床试验资格评分表来进行的C01。

10、药物临床试验质量管理规范,GCP,培训班学习汇报,主讲,郑卫红,主要内容,1,药品临床研究的监管规范2,药品临床试验的分期3,GCP的核心和基本原则4,与临床试验相关的部门及其职责5,临床试验中存在的主要问题6,临床试验流程图,药品临床研究。

11、药物临床试验检查中常见问题探讨,夏培元国家药物临床试验机构第三军医大学西南医院,一,药物临床试验检查主要工作要点二,现场检查常见问题,内容,药物临床试验检查主要工作要点,检查的目的,机构和专业资格认定,初检或复检,试验新药注册审评,项目核查。

12、附件1医疗器械临床试验机构监督检查办法,试行,征求意见稿,第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构,以下简称试验机构,监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法。

13、药物临床试验资格认定检查中检查员的职责与义务,解琴药品认证管理中心,2,目的,通过对检查员的资质,要求和具体检查工作的了解,有助于被检查单位在接受检查的过程中更好地配合检查,监督检查,以促进检查工作的公正性,科学性,3,检查员的职责和义务。

14、临床试验数据管理工作技术指南概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试脸的发展和科。

15、附件2医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则,二次征求意见稿,为加强医疗器械临床试验机构,以下简称机构,管理,规范临床试验机构监督检查工作,根据医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械临床试验机构条件和备案管理办。

16、药物临床试验的质量保证,王佳楠国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,朴职狗堪限搏现忘朴杉聋瑚恤汞课雁苛趴犬缮消停祥耪闭情驴邻亥韭案谓GCP与质量保证王佳楠GCP与质量保证王佳楠,药物临床试验的质量保证王佳楠朴职狗堪限搏现忘朴杉聋瑚恤汞课雁。

17、福建警察学院治安系杜育群副教授E,mail,公安专业学术论文撰写实务,主要内容一种定位两种误解三种境界五种训练六个要件,基本格式七个程序,一,现实意义,公安队伍,二,一种定位公安专业学术论文文学作品公安专业学术论文行政公文,做指示,提意见提。

18、附件2药物临床试验机构资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验组织管理机构,100分,A01组织管理机构负责人40A0101医学专业本科以上学历8A0102医学专业高级职称8A0103经过临床试验技术和GCP培训10A0104组。

19、药物临床试验机构资格认定现场检查程序标准和要求,药物临床试验机构资格认定现场检查程序现场检查要求现场检查标准,药物临床试验机构资格认定,国家食品药品监督管理局,办公室政策法规司食品许可司食品安全监管司药品注册司,中药民族药,药品安全监管司稽。