临床试验SOP

1、1,药物临床试验研究,许重远南方医院国家药物临床试验机构,2,临床试验Clinical trial,指任何在人体病人或健康志愿者进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用不良反应及或试验用药品的吸收分布代谢和排泄，目的是确定试验用药。

2、试验方案 叙述试验的背景理论基础和目的，试验设计方法和组织，包括统计学考虑试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者研究机构和申办者签章并注明日期。 科学而适用的试验方案是临床试验成功的关键。,SOP药物临床试验方案和各专业试验方。

3、标准操作规程设计的要求,一,为什么要制订和实施SOP尽可能控制各种主,客观因素对试验结果的影响尽可能降低临床临床试验的误差或偏差确保研究资料真实可靠,提高临床试验结果的评价质量确保临床试验按GCP规范实施,二,定义标准操作规程,SOP,St。

4、标准操作规程设计的要求,一,为什么要制订和实施SOP尽可能控制各种主,客观因素对试验结果的影响尽可能降低临床临床试验的误差或偏差确保研究资料真实可靠,提高临床试验结果的评价质量确保临床试验按GCP规范实施,二,定义标准操作规程,SOP,St。

5、标准操作规程设计的要求,一,为什么要制订和实施SOP尽可能控制各种主,客观因素对试验结果的影响尽可能降低临床临床试验的误差或偏差确保研究资料真实可靠,提高临床试验结果的评价质量确保临床试验按GCP规范实施,二,定义标准操作规程,SOP,St。

6、1,使用上市药物进行日常医疗,对研究中新药,IND,进行临床试验作出安全有效性评价,临床医师,经过临床药理专业培训,获得结业证书,临床药理医师,参加临床药理基地组织的临床试验,积累本专业临床药理研究实践经验,2,名词释义,药品,Pharma。

7、期临床试验,随机盲法对照临床试验侯芳北京大学临床药理研究所,使用上市药物进行日常医疗,对研究中新药,进行临床试验作出安全有效性评价,临床医师,经过临床药理专业培训,获得结业证书,临床药理医师,参加临床药理基地组织的临床试验,积累本专业临床药。

8、药物临床试验的撰写,主要内容,药物临床试验概述操作过程类的撰写要点仪器操作类的撰写要点,药品临床试验质量管理规范,什么是药品临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计,组织,实施,监查,稽查,记录,分析总结和报告,药品临。

9、1,药物临床试验SOP的制定与实施,2,前言临床试验机构根据GCP规范,制订并采用一整套的软件系统,包括工作制度,设计规范与标准操作规程,进行管理通过软件培训,使之成为临床试验机构全体人员共同遵守的工作方式和标准,以保证临床试验的全过程按G。

10、期临床试验,随机盲法对照临床试验侯芳北京大学临床药理研究所,使用上市药物进行日常医疗,对研究中新药,进行临床试验作出安全有效性评价,临床医师,经过临床药理专业培训,获得结业证书,临床药理医师,参加临床药理基地组织的临床试验,积累本专业临床药。

11、期临床试验,随机盲法对照临床试验侯芳北京大学临床药理研究所,使用上市药物进行日常医疗,对研究中新药,进行临床试验作出安全有效性评价,临床医师,经过临床药理专业培训,获得结业证书,临床药理医师,参加临床药理基地组织的临床试验,积累本专业临床药。

12、临床试验北京大学临床药理研究所侯芳目录期临床试验前应考虑的伦理原则我国规定临床试验方案内容临床试验设计,新药临床试验为什么必须设对照组,对照药的选择安慰剂,安慰剂效应,安慰剂在药物评价中的作用使用安慰剂对照的注意事项临床研究病例数的估计对照。

13、规章制度类SOP撰写实务,规章制度类SOP撰写实务,本类SOP主要内容本类SOP撰写要点范例1,临床试验SOP文件管理制度范例2,人员培训制度范例3,工作人员职责划分制度,规章制度类SOP撰写实务,推行GCP,其中一种常见现象,重硬件轻软件。

14、第三节工作程序类SOP制订指南流畅的工作程序能大大提高工作效率,确保任务的顺利进行,临床试验从试验的准备,实施,到结束阶段,包括一系列工作环节或步骤,每个环节或步骤均应存在SOP,因此工作程序类SOP基本涵盖临床试验的全过程,一工作程序类S。

15、第二节设计规范类SOP制订指南在临床试验过程开始前,需要预先设计和建立一系列的规范化的文件用来指导工作人员的行为,如果文件本身不规范,带有随意性和不确定性,那么,行为必然亦会带有随意性,亦就谈不上规范化了,所以,要规范行为,首先就要设计出规。

16、临床试验撰写实务,主要内容,药物临床试验撰写实务,设计规范类撰写实务,范例,临床试验设计与编码规程,范例,病例报告表设计规程,范例,临床试验方案设计规程,规章制度类撰写实务,范例,临床试验文件管理规程,范例,人员培训制度,范例,工作人员职责。

17、临床试验撰写实务,主要内容,药物临床试验撰写实务,设计规范类撰写实务,范例,临床试验设计与编码规程,范例,病例报告表设计规程,范例,临床试验方案设计规程,规章制度类撰写实务,范例,临床试验文件管理规程,范例,人员培训制度,范例,工作人员职责。