临床试验实例

1、临床试验设计与方案撰写,段俊国国家中药临床试验研究中心,成都,成都中医药大学临床医学院附属医院,循证医学,随机对照试验,临床试验管理规范,循证医学证据可靠性分级,证据分级,新九级,证据的类型,研究的设计,方案实施的严谨性和生物统计学的应用。

2、临床试验质量控制与质量保证,成都中医药大学附属医院国家药品临床研究基地,一,概述国家药监局于1999年9月1日正式发布了我国药品临床试验管理规范,GCP,这标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理,也体现了我国今后的新药临床试验将进入一个崭。

3、药物临床试验的伦理审查,主要内容,一,医学与伦理学之间的冲突二,人体生物医学研究的历史教训三,人体生物医学研究国际和国家伦理准则四,药物临床试验的基本伦理准则五,伦理委员会的组建与运作六,药物临床试验过程中的伦理保护,医学伦理,2004年1。

4、药物临床试验的伦理审查,主要内容,一,医学与伦理学之间的冲突二,人体生物医学研究的历史教训三,人体生物医学研究国际和国家伦理准则四,药物临床试验的基本伦理准则五,伦理委员会的组建与运作六,药物临床试验过程中的伦理保护,医学伦理,2004年1。

5、临床试验设计与方案撰写,段俊国国家中药临床试验研究中心成都成都中医药大学临床医学院附属医院2012.9.20,循证医学 evidencebased medicine, EBM,EBM RCT GCP,随机对照试验 randomized co。

6、,随机对照临床试验Randomized controlled trial,RCT,武突惯瓦泣舱潘翻硷疟男汽捉漠哟韩擂梧跪擅鸣学渔菩弊病灯瞎惰鉴蒂狭临床试验随机对照临床试验随机对照,必要性设计要点资料整理与分析论文评价原则实例,帖掉诵邮副苏讼。

7、药物不良反应和临床试验,中国医科大学附属第一医院临床流行病教研室,第一节概述,在与疾病长期斗争的过程中,药物的两重性早已为人类所认知,药物有治疗疾病,减轻病人的痛苦,保障人们健康的一面,也有引起机体组织器官功能性或器质性损害,出现不良反应的。

8、新药概念与药品注册分类了解药品注册管理办法,化学药,中药,生物制药注册资料要求了解不同种类药品注册的资料准备,药学部分注册资料的技术要求应用实例,号资料的准备,药理毒理学资料的技术要求应用实例,号资料的准备,新药研发概况与趋势创新药,创新制。

9、药物临床试验的伦理审查,药物临床试验的伦理审查,主要内容,一医学与伦理学之间的冲突二人体生物医学研究的历史教训三人体生物医学研究国际和国家伦理准则四药物临床试验的基本伦理准则五伦理委员会的组建与运作六药物临床试验过程中的伦理保护,主要内容一。

10、疾病疗效研究及其评价,许能锋,2012年11月5日上街校区6教室,提纲,一,临床试验的概念,意义与特性二,临床试验设计的基本要素三,临床试验设计的基本原则四,数据处理五,应用临床试验需要注意的问题六,治疗性研究证据的评价,一,临床试验的概念。

11、医学研究设计 新药的临床试验,内容提要,临床试验的特点临床试验的有关法律法规临床试验的基本流程临床试验的分期临床试验的设计临床试验的实施临床试验的数据管理临床试验的统计分析临床试验总结报告等效性与非劣效性检验,1. 临床试验的特点,伦理性社。

12、临床试验设计,1,掌握临床试验的定义和特点2,熟悉临床试验的分期3,掌握临床试验的基本原则4,熟悉临床试验设计的基本步骤与内容5,掌握诊断试验评价的基本指标,第一节临床试验基本知识,临床试验,clinicaltrial,以病人或健康志愿者为。

13、,临床试验设计,1. 掌握临床试验的定义和特点2. 熟悉临床试验的分期3. 掌握临床试验的基本原则4. 熟悉临床试验设计的基本步骤与内容5. 掌握诊断试验评价的基本指标,第一节 临床试验基本知识,临床试验clinical trial：以病人。

14、卫生统计学教研室任艳峰,临床试验设计,学习目标,1. 掌握临床试验的定义和特点2. 熟悉临床试验的分期3. 掌握临床试验的基本原则4. 熟悉临床试验设计的基本步骤与内容5. 掌握诊断试验评价的基本指标,第一节 临床试验基本知识,一临床实验的。

15、1,药品技术评价讲习班药物申报资料撰写的格式与内容,药品审评中心2007年6月,2,目录,申报资料基本要求中药主要研究结果综述的撰写要求中药药学研究资料的撰写要求中药药理毒理研究资料的撰写要求中药临床研究资料的撰写要求化学药物立题目的和依据。

16、1,化学药物临床研究的目的和设计,主讲人,卓宏讲习组成员,赵明,赵德恒,钱思源,杨进波,康彩练,王涛药品审评中心2004,9,2,一,临床研究的基本要求二,临床试验的目的和内容三,临床试验的设计四,临床试验结果的评价,3,一,临床研究的基本。

17、1,化学药物临床研究的目的和设计,主讲人,卓宏讲习组成员,赵明,赵德恒,钱思源,杨进波,康彩练,王涛药品审评中心2004,9,2,一,临床研究的基本要求二,临床试验的目的和内容三,临床试验的设计四,临床试验结果的评价,3,一,临床研究的基本。

18、1,临床药代动力学研究及相关问题,北京协和医院临床药理中心胡蓓,2,概念药代动力学,PK,药效动力学,PD,PKPD,治疗剂量途径,血浆浓度,效应,作用部位,3,PK基础定义药物代谢动力学,药物在体内发生了什么,4,PK基础定义吸收分布消除。

19、1,临床药代动力学研究及相关问题,2,概念药代动力学PK 药效动力学PD PKPD,治疗剂量途径,血浆浓度,效应,作用部位,3,PK基础 定义药物代谢动力学药物在体内发生了什么,4,PK基础 定义 吸 收 分 布 消 除,Resorptio。

20、莫沙必利治疗功能性消化不良的随机双盲对照研究,中华流行病学杂志2004年2月,第25卷,第2期,165168,枸橼酸莫沙必利是新近开发的消化道促动力药物,本临床试验为了观察莫沙必利用于治疗功能性消化不良的疗效及安全性,结果报告如下,资料与方。