临床试验的监查讲解课件

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2、一,概述国家药监局于1999年9月1日正式发布了我国药品临床试验管理规范,GCP,这标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理,也体现了我国今后的新药临床试验将进入一个崭新的阶段,并逐步与国际协调会议,ICH,的要求接轨,实施GCP管理有多个。

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6、培训简介,2012.5.252012.5.27第一期药物临床试验质量控制与质量保证培训班,培训内容简介,一研究人员的职责和在质控中的作用,ICHGCP责任分担方：申办者研究者伦理委员会中国研究中心常见的研究人员 专业负责人主要研究者研究者研。

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11、药物临床试验质量管理规范续前第二十二条研究者应当遵守临床试验的随机化程序。盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。第二十三条研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣。

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19、1,临床试验的监查,惠氏制药有限公司临床研究开发部刘玉成医学督导,2,3,临床试验监查的目的,保证临床试验中受试者的权益受到保障保证试验记录与报告的数据准确,完整无误保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行,4,监查员,Monitor,的角色。

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