抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

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2、,目录,概述,临床试验常见终点,临床试验设计考虑,结语,01,02,03,04,目录概述临床试验常见终点临床试验设计考虑结语01020304,概述,01,概述01,1,2,3,4,5,临床试验终点服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发。

3、第一部分 常用抗肿瘤药的作用机制分类第二部分 抗肿瘤药物的规范化管理,主要内容,干扰核酸生物合成的药物破坏DNA结构和功能的药物嵌入DNA中干扰转录DNA的药物影响蛋白质合成的药物影响体内激素平衡的药物,第一部分 常用抗肿瘤药的作用机制分类。

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5、抗肿瘤药物的合理应用,2,内容概述,背景抗肿瘤药物联合应用原则抗肿瘤药物分级管理制度四川省医疗机构抗肿瘤药物处方点评标准常用抗肿瘤药物注意事项,2,3,背景,3,金额,百万,4,WHO,ABC分析,定义,对年度药品消耗量和费用进行分析,确定。

6、1,内容概述,背景抗肿瘤药物联合应用原则抗肿瘤药物分级管理制度四川省医疗机构抗肿瘤药物处方点评标准常用抗肿瘤药物注意事项,2,背景,金额,百万,全国合理用药监测网,3,WHO,ABC分析,定义,对年度药品消耗量和费用进行分析,确定哪些药品消。

7、抗肿瘤药物的合理应用,1,内容概述,背景抗肿瘤药物联合应用原则抗肿瘤药物分级管理制度四川省医疗机构抗肿瘤药物处方点评标准常用抗肿瘤药物注意事项,2,背景,金额：百万,全国合理用药监测网,3,WHOABC分析,定义：对年度药品消耗量和费用进行。

8、抗肿瘤药物的合理应用,抗肿瘤药物的合理应用褚倩,抗肿瘤药物的合理应用抗肿瘤药物的合理应用褚倩,评价合理用药四要素,安全safety：承受最小的风险，获取最大的治疗效果有效efficacy ：药物治疗产生预期治疗效果适当suitability。

9、第十章新药研究管理,第十章新药研究管理,第一节新药研究概述第二节药物非临床试验质量管理第三节药物临床试验质量管理第四节药品知识产权,第一节新药研究概述,新药上市后生命周期不断缩短,更新换代速度越来越快,新药研究开发已成为国际制药企业生存与发。

10、抗肿瘤药物临床合理使用与规范化管理,第一部分常用抗肿瘤药的作用机制分类第二部分抗肿瘤药物的合理使用及安全防护第三部分抗肿瘤药物的规范化管理,主要内容,恶性肿瘤是严重威胁人类健康的常见病,多发病,已经成为人类死亡的第一或第二位原因,每年全世界。

11、抗肿瘤药物临床合理使用与规范化管理,第一部分常用抗肿瘤药的作用机制分类第二部分抗肿瘤药物的规范化管理,主要内容,干扰核酸生物合成的药物破坏DNA结构和功能的药物嵌入DNA中干扰转录DNA的药物影响蛋白质合成的药物影响体内激素平衡的药物,第一。

12、第十章新药研究管理,第十章新药研究管理,第一节新药研究概述第二节药物非临床试验质量管理第三节药物临床试验质量管理第四节药品知识产权,第一节新药研究概述,新药上市后生命周期不断缩短,更新换代速度越来越快,新药研究开发已成为国际制药企业生存与发。

13、抗肿瘤药物临床合理使用与规范化管理,第一部分常用抗肿瘤药的作用机制分类第二部分抗肿瘤药物的合理使用及安全防护第三部分抗肿瘤药物的规范化管理,主要内容,恶性肿瘤是严重威胁人类健康的常见病,多发病,已经成为人类死亡的第一或第二位原因,每年全世界。

14、抗肿瘤药物临床试验技术指导原则,目录,一,概述二,临床研究的总体考虑三,临床研究一般过程,一,期临床试验,二,期临床试验,三,期临床试验四,临床研究报告五,上市许可要求六,ECOG体力状况评分标准及Karnofsky体力状况评分标准表,一。

15、,目录,概述,临床试验常见终点,临床试验设计考虑,结语,01,02,03,04,目录概述临床试验常见终点临床试验设计考虑结语01020304,概述,01,概述01,1,2,3,4,5,临床试验终点服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发。

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17、抗肿瘤药物临床合理使用和规范化管理,抗肿瘤药物临床合理使用和规范化管理抗肿瘤药物临床合理使用和规范化管理第一部分 常用抗肿瘤药的作用机制分类第二部分 抗肿瘤药物的规范化管理主要内容,抗肿瘤药物临床合理使用和规范化管理抗肿瘤药物临床合理使用和。

18、抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一,概述临床试验终点,服务于不同的研究目的,在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小,后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。

19、抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则,1,精选文本,抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则1精选文本,目 录,一概述 二关于临床试验终点的一般性考虑 三临床试验设计考虑 四肿瘤测量数据采集五PFS分析示范表,2,精选文本,目 录 一概述 2精选文。

20、目 录,一概述 二关于临床试验终点的一般性考虑 三临床试验设计考虑 四肿瘤测量数据采集五PFS分析示范表,目 录 一概述,一 概述,临床试验终点End Point服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安全性。