计算机化系统验证SOP

1、名称计算机化系统验证管理规程编号SMP,QA,版本号,制定人日期部门审核人日期QA审核人日期批准人日期生效日期QA经理日期颁发部门质量管理部分发部门各职能部门1,目的,本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计,安装,运行的正。

2、摘要,目的,探索科学合理的计算机化系统验证方法,以确保制药行业的各类智能化装备和信息化系统符合GMP要求,方法,通过解读最新的国内外法规和指南中关于计算机化系统验证的要求,结合制药企业在数据完整性,计算机化系统验证方面的常见缺陷,提出了计算。

3、1,目的本文件描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序,使计算机化系统验证工作符合GMP法规要求,同时使验证工作有组织,有计划的顺利进行,2,范围本SOP适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统,3职责3,1计算机化系统的使用。

4、计算机化系统管理规程编码,页码,第01页共05页起草人,日期,QA审核,日期,部门审核,日期,批准人,日期,颁发部门,质量管理部生效日期,分发部门,总经理室1份,生产技术部1份,固体制剂车间1份,外用药制剂车间1份,工程设备部1份,物资控制。

5、药品生产智能制造技术现场检查手册2023年10月刖三本手册由河北省药品监督管理局发起并组织编写,本手册由北京市药品监督管理局,天津市药品监督管理局,河北省药品监督管理局联合发布实施,一,目的4二,适用范围4三,法规依据54四,智能制造技术在。

6、药品数据管理规范,刘炳顺,法规对数据可靠性的要求,2010年GMP对数据的要求管理要求,第八章 文件管理第163条 如使用电子数据处理系统照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如使用电子数据处理。

7、摘要,从用户需求说明,供应商审计与质量计划的审核,计算机化系统硬件和软件分类,风险评估,验证计划,设计说明与设计确认,安装,运行,性能确认等七个方面,阐述了计算机化系统验证的实施基础,以期能够根据不同的计算机化系统特点和要求,建立起各类计算。

8、GMP附录计算机系统附件2计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统,它由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能,第二章原则第二条用计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量,过程控制和其质量。

9、药品生产智能制造技术现场检查手册2023年10月a,L刖三本手册由河北省药品监督管理局发起并组织编写,本手册由北京市药品监督管理局,天津市药品监督管理局,河北省药品监督管理局联合发布实施,一,目的4二,适用范围4三,法规依据4四,智能制造技。

10、GMP计算机系统附录知识培训CFDAGMP计算机化系统附录,GMP计算机系统附录知识培训CFDAGMP计算机化系统附录GMP计算机系统附录知识培训CFDAGMP计算机化系统附录引言,主题说明随着GMP意识的深入与提高,国内制药与国际的接轨。

11、GMP法规基本知识培训,附录9计算机化系统,内容概览,一整体解读,附录9共有6章24个条款，其内容分布整理如下:,一整体解读,从风险管理的角度来看，本附录内容可进行重新编排为:,1风险识别第一章 范围第四章 验证 计算机化系统范围的确定；2。

12、目录 Table of Contents,3.新建及遗留计算机化系统验证示例分析 Case Study for Validation of New and Legacy Computerized Systems,2.新建计算机化系统验证流程。

13、1,目的,规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定,准确,真实,可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量,过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险,2,范围,本程序适用于我公司在药品生产质。

14、计算机化系统管理规程1,目的,规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定,准确,真实,可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量,过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险,2,适用范围,本程。

15、目录,计算机化系统数据完整性审计跟踪,1,目录,计算机化系统,2,附录,计算机化系统,2015年05月26日颁布附录,计算机化系统,确认与验证,2015年12月01日正式实施,3,附录,计算机化系统,附录的特点引入了风险管理和生命周期的概念。

16、计算机化系统管理规程目的,规范我公司在药拈生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定,精确,真实,牢靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的庾量,过程限制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险,MH,适用于我公司在药。

17、附件,计算机化系统,李鑫年月,年版,及附录发布实施一览,年版,于年月日发布年月日实施无菌药品,原料药,生物制品,血液制品,中药制品个附录于年月日发布,年月日实施放射性药品附录于年月日发布,配套,年版,实施中药饮片,医用氧,取样个附录于年月日。

18、附录：计算机化系统,1,背景,中国第十一个附录。技术进步，自动化越来越高；专业属性强，风险识别困难；不受控的电子数据记录与传统纸质记录相比容易丢失和修改；多个国家组织已发布附录或指南；数据完整性越来越被重视；,2,FDA官员开出的严重缺陷举。

19、计算机系统验证内容,单击此处编辑母版文本样式,单击此处编辑母版文本样式,计算机系统验证实施,计算机系统变更,0,1,计算机化系统验证实内容,2,计算机系统验证实施,计算机化系统一个计算机化的系统集中控制一个或多个自动化业务流程的性能,它包括。

20、GMP法规基本知识培训,附录9计算机化系统,内容概览,一整体解读,附录9共有6章24个条款，其内容分布整理如下:,一整体解读,从风险管理的角度来看，本附录内容可进行重新编排为:,1风险识别第一章 范围第四章 验证 计算机化系统范围的确定；2。