洁净环境灭菌与检查

1、兽用生物制品与检测课件,项目一洁净环境灭菌与检查,生物制品与检测课件,上海农林职业技术学院,知识目标,熟悉生物制品生产对环境,厂房及洁净级别的要求,能力目标,1,学会领取并配制消毒剂,填写领料单及配制单,2,学会不同级别洁净区的清洗和消毒。

2、无菌医疗器械生产质量管理,主要讲解内容,一,无菌医疗器械简介二,常用无菌医疗器械的主要性能指标三,医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介四,无菌医疗器械质量管理相关标准,一,无菌医疗器械简介,一,相关术语无菌,无存活微生物的状态,灭菌,用。

3、修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低注射剂产品存在的灭菌,过滤等方面的问题日益为大家所认识注射剂处方工艺核查业已在全国。

4、附录1无菌药品,一,2011年6月,上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部,修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低。

5、无菌药品,第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药,第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程,第二章原则,第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要。

6、,净化车间管理制度,1,大家好,净化车间管理制度1大家好,目录,1员工健康管理制度2洁净室工艺卫生管理制度3设备管理制度4批号管理制度5空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测6工艺制水管理制度7工艺用气管理制度8洁净室区工艺卫生清洁管理制度,。

7、药品GMP卫生管理培训,1,98版GMP中对卫生管理的规定2,卫生的基本概念3,卫生管理4,环境卫生5,人员卫生6,工艺卫生7,药品生产中的微生物污染控制8,洁净区的岗位清场内容及要求,第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项。

8、药品GMP卫生管理培训,1,98版GMP中对卫生管理的规定2,卫生的基本概念3,卫生管理4,环境卫生5,人员卫生6,工艺卫生7,药品生产中的微生物污染控制8,洁净区的岗位清场内容及要求,第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项。

9、医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则及检查要求,无菌医疗器械实施细则主要内容1x,通用要求1适应于所有医疗器械专用要求x适应于无菌医疗器械生产环境洁净区及其管理工艺用水和工艺用气洁净区内生产设备和设施灭菌或无菌操作技术及其过。

10、附录1 无菌药品一,2011年6月,上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部,附录1 无菌药品一2011年6月上海市食品药品监督管,修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年。

11、药品生产过程中微生物的控制,防止染菌主讲人,张小林,案例分析微生物的污染途径药品生产过程中微生物控制无菌制剂的微生物控制要点,药品生产过程中微生物的控制,齐二药,假药案06年5月齐齐哈尔第二制药有限公司用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇生产亮菌。

12、洁净区环境控制及微生物知识培训zwx2013.10,制药生产洁净控制,主要:一人员控制系统二公用工程控制系统三设备控制系统四物料控制系统五生产过程控制系统六质量检测控制系统,相关术语,洁净室区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间区域。悬浮。

13、无菌医疗器械生产质量管理,主要讲解内容,一,无菌医疗器械简介二,常用无菌医疗器械的主要性能指标三,医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介四,无菌医疗器械质量管理相关标准,一,无菌医疗器械简介,一,相关术语无菌,无存活微生物的状态,灭菌,用。

14、洁净区环境控制及微生物知识培训zw,2013,10,制药生产洁净控制,主要,一,人员控制系统,二,公用工程控制系统,三,设备控制系统,四,物料控制系统,五,生产过程控制系统,六,质量检测控制系统,相关术语,洁净室,区,需要对尘粒及微生物含量。

15、医疗器械生产质量管理规范无菌和植入医疗器械实施细则,质管部高战强,无菌医疗器械实施细则主要内容,1,通用要求,1,适应于所有医疗器械专用要求,适应于无菌医疗器械生产环境,洁净区及其控制,工艺用水和工艺用气洁净区内生产设备和设施灭菌及其确认或。

16、药品无菌检查及相关知识,吉林省药品检验所微生物室,主要内容,1,药品无菌检查法基础2,2015年版药典无菌检查法的变动3,洁净实验室微生物的监测和控制4,菌种的管理5,二级生物安全实验室,药品无菌检查法,定义及特点培养基,冲洗液方法学验证供。

17、医疗器械生产质量管理规范无菌和植入医疗器械实施细则,质管部高战强,无菌医疗器械实施细则主要内容1x,通用要求1适应于所有医疗器械专用要求x适应于无菌医疗器械生产环境洁净区及其控制工艺用水和工艺用气洁净区内生产设备和设施灭菌及其确认或无菌加工。

18、洁净室环境控制与检测方法,主要内容,一,相关术语二,洁净室,区,环境控制三,洁净室,区,环境检测指标及方法,相关术语,洁净室,区,需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间,区域,其建筑结构,装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入,产生和滞留的。