ISO13485程序

1、质量管理体系文件编写要求,1,质量管理体系文件概论2,质量手册的编写3,程序文件的编写4,质量计划的编写5,作业指导书的编写6,质量记录的定义和概念7,文件编写基本要求,质量管理体系文件概论,什么是质量管理体系,实施质量管理所必需的组织结构。

2、东莞市宁浩实业有限公司产品标识和可追溯性管制程序编号NH,QP27版本修订号A0页码第1页,共6页产品标识和可追溯性管制程序编制日期,王娟2013,3,29审核日期,李刚2013,3,30合议日期,王馆训痔熟窝滥边阻烧咕盲类氨桨驹肾丰尚艳叶。

3、程序文件质量管理体系策划程序编号,版号,发布日期,年月日实施,年月日拟制,审核,批准,受控编号,受控印章,目的规范本公司质量管理体系的策划活动,促进质量管理活动的科学性,持续性和适宜性,适用范围适用于质量管理体系各项管理活动的策划,职责,总。

4、基础知识,标准的产生和发展,标准的基本思想和特点,一,标准的产生和发展,医疗器械与用户的健康直接相关,因此企业对产品的安全性和有效性承担特殊责任,医疗器械企业接受政府严格监管,虽然跨国医疗器械贸易日益频繁,但各国法规要求存在差异,标准通用性。

5、程序文件顾客反馈控制程序编号,版号,发布日期,年月日实施,年月日拟制,审核,批准,受控编号,受控印章,目的通过对顾客信息反馈系统的控制,以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进,适用范围适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息。

6、程序文件风险控制程序编号,版号,发布日期,年月日实施,年月日拟制,审核,批准,受控编号,受控印章,目的对公司产品实现过程的有关的风险进行有效管理,判断危害,估计和评价这些危害的风险并控制这些风险适用范围适用于风险危害的判断,评估和风险的控制。

7、程序文件设计和开发控制程序编号,版号,发布日期,年月日实施,年月日拟制,审核,批准,受控编号,受控印章,目的对设计全过程进行控制,确保产品设计满足顾客和有关标准规定的要求,适用范围适用于本公司产品设计的全过程,包括产品的技术改进,职责,销售。

8、医疗器械行业ISO13485：2003标准简介医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准我国等同标准号为YYT 0287作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满。

9、质量跟踪管理制度编制2018,02,01审核2018,02,01批准2018,02,01状态受控此处盖章一,目的,依据医疗器械监督管理条例及相关法律,法规的要求制定,促进合理使用医疗器械产品,提高医疗器械产品的质量和医疗器械产品的效用水平。

10、程序文件设施控制程序编号,版号,发布日期,年月日实施,年月日拟制,审核,批准,受控编号,受控印章,目的确定,提供和维护为实现产品符合性所需要的设施及工作环境,以保持质量管理体系实施的有效性,范围适用于为实现产品符合性所需的设施及工作环境,职。

11、程序文件警戒系统控制程序编号,版号,发布日期,年月日实施,年月日拟制,审核,批准,受控编号,受控印章,目的通过对事故的及时报告和评估,并发布相关信息,以降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全及健康得以保护,范围本程序适用于带有标志的产。

12、深圳德信诚经济咨询有限公司,公司地址,深圳市罗湖区笋岗东路华通大厦室邮政编码,条文讲解,讲师,王永喜,目录,标准介绍名词解释条文讲解,质量管理体系管理职责资源管理,产品实现分析改进,标准介绍,医疗器械质量管理系统,用于法规的要求,是由制定。

13、程序文件工作环境管理程序编号,版号,发布日期,年月日实施,年月日拟制,审核,批准,受控编号,受控印章,目的通过加强对公司各处的环境卫生的控制,为产品的生产和加工营造一个生产整洁有序,员工清洁卫生的优美环境,使环境和产品满足卫生防疫的要求及国。

14、内审员培训教材,内容,审核重点,审核程序,审核重点,一,总要求,保持有效性而不是持续改进,可以审核质量手册,文件要求,总则,手册程序作业指导书记录,国家或地区法规规定的其他文件,每一类型或型号的医疗器械文档,审核重点,一,质量手册质量手册应。

15、医疗器械行业ISO13485：2003标准简介医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准我国等同标准号为YYT 0287作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满。

16、程序文件采购控制程序编号,版号,发布日期,年月日实施,年月日拟制,审核,批准,受控编号,受控印章,目的通过对供方进行评价和选择,保证公司所采购的原材料,辅助材料及其它生产用品符合规定的采购技术要求,范围适用于公司对合格供方的评价和选择及对原。

17、程序文件质量记录控制程序编号,版号,发布日期,年月日施,年月日制,核,准,受控编号,受控印章,目的对质量体系运行中的记录进行控制和管理,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据,范围适用于体系运行过程中形成的所有生产记录,包括来自供方的记。

18、质量事故报告制度编制,审核,批准,状态受控此处盖章目的为了贯彻质量管理体系的思想,严格和规范我公司质量事故,包括事故隐患与苗子,的管理,力求把产品质量事故消灭在萌发状态或生产过程中,不断降低事故发生率和损失,不断提高企业质量保证体系水平和产。

19、退货和收回管理规程编制2018,02,01审核2018,02,01批准2018,02,01状态受控此处盖章1目的建立退货管理工作程序,控制退货的全过程,2范围适用于本公司质量管理部,营销部,物资管理部处理成品退货工作,适用于本公司所有成品的。