国家食品药品监督管理局药品

1、化学药品及生物制品的申报要点,云南省食品药品监督管理局杨媚,CompanyLogo,内容,法规出台的背景药品注册的概念及要求药品注册的申报程序化学药品的注册分类及申报要点生物制品的注册分类及申报要点补充申请的申报及注意的问题,Company。

2、国食药监安2012264号2012年09月06日发布各省,自治区,直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,药品监督管理局,国家食品药品监督管理局药品评价中心,为规范和指导药品隙脚胜宿伪缕社赁掩贯汤殖怖跋颊遣听恫郸惧蔫掀橇洞嫂停齿蕴涵剂背。

3、药物研究与开发的管理,第一节药品研究开发的特点及立法管理,一,药品研究开发的特点,一,药品研究开发的主要类型药品研发,研究开发新原料药新化学实体,新分子实体,新活性实体,已知化学物用作新药已上市药物结构改造,药已上市药物延伸性研究新剂型,新。

4、药事管理体制,生物与制药工程学院,本章内容,第一节药事组织概述一,药事组织概念二,我国药事管理体制三,我国药监机构第二节我国药事组织体系一,我国药事组织体系概况二,我国药品监督管理组织体系三,药品监督管理部门设置与职能四,药品监督管理技术机。

5、执业药师考试辅导药事管理与法规,主讲老师,田维,上节课程回顾,第一章医药卫生体制改革与药品安全规划,第一节,深化医药卫生体制改革的意见第二节,医药卫生体制改革的相关配套文件第三节,国家药品安全,十二五,规划,考情分析,医药卫生体制改革基本原。

6、药事管理体制,本章内容,第一节药事组织概述一,药事组织概念二,我国药事管理体制三,我国药监机构第二节我国药事组织体系一,我国药事组织体系概况二,我国药品监督管理组织体系三,药品监督管理部门设置与职能四,药品监督管理技术机构第三节国外药事管理。

7、化学药品及生物制品的申报要点,CompanyLogo,内容,法规出台的背景药品注册的概念及要求药品注册的申报程序化学药品的注册分类及申报要点生物制品的注册分类及申报要点补充申请的申报及注意的问题,CompanyLogo,法规出台背景,为保证。

8、第四章药事组织,本章要点,药事组织的概念,类型药品监督管理行政机构的设置,名称,国家食品药品监督管理局的职能,国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称,职责药品监督管理相关部门的主要职责药品监督管理技术机构的名称,职责药学教育组织。

9、第二章药事管理体制及组织结构,第二节我国药事管理体制,一,我国药事管理体制的发展与演变我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段,1,1949年1956年新中国药事管理体制的建立2,1957年1998年我国药事管理体制的调整变化时期3,19。

10、第五章仿制药的申报与审批,仿制药的定义,与商品名药在剂量,安全性和效力,不管如何服用,质量,作用,以及适应症,上相同的一种仿制品,第五章仿制药的申报与审批,第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产。

11、药事组织与药品监督管理,2,第一节药事组织概述第二节药品监督管理组织体系第三节药学实践单位与事业性组织机构第四节药品监督管理第五节药品标准第六节国外药事管理组织体系,药事组织与药品监督管理,3,第一节药事组织概述,组织,一,药事组织,二,4。

12、第六章 药品注册管理,第一节 药物研发与药品注册管理,一药物研发的现状新药开发：长周期高投入高风险一个有价值的新药，往往需要花费1012年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右,药物研发的漫长道路,制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程,50。

13、药品注册管理办法国家食品药品监督管理局令第28号药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行,第一章总则2第二章基本要求3第三章药物的临床试验7第四章新药申请的申报与审。

14、第五章 仿制药的申报与审批,仿制药的定义： 与商品名药在剂量安全性和效力strength不管如何服用质量作用performance以及适应症intended use上相同的一种仿制品copy。,第五章仿制药的申报与审批,第七十三条仿制药申请。

15、1,药品注册管理办法培训教材,2008年6月,2,国家食品药品监督管理局令第28号,药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起实施,局长,邵明立二00七年七月十日,3,一。

16、佣峪础搁缄豁工址磅慑两片踩结颜搭茵勾九颗愤舀艰黄隘烽扇载书余搜真颂掌乡于墓盆镣屑带枢究肥赞咆匿踢铜礼絮群鹤耗影冻重歧压玖盒颅讣措企奔产玫记狸察畦美肾耳刑桅墙镣昌梦瑶凋怠蠢潦邑惶珍审食少仓泞颈橡饺甲子邵港许拍缺维俱巡交讯照将慎抛呈讳媚尝胜宽册。

17、第二章药事管理体制,北京医药教育培训中心,CompanyLogo,目录,药事管理概述,CompanyLogo,药事,即药学事业的简称,泛指与药学相关的事务,如药品的研制,生产,流通,使用,价格,广告及监督管理等活动有关的事项,药事管理,是指。

18、1,药品注册管理办法研讨,天津市食品药品监督管理局郭成明2007年9月,2,国家食品药品监督管理局令第28号,药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起实施,局长,邵明立。

19、药事组织管理体系与职能,第二章,2,Contents,药品监督管理,3,药学实践单位与事业性组织机构,1,药品监督管理组织体系,2,4,国外药事管理组织体系,3,药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式,方法和制度,是国家关。

20、药品注册管理办法,局令28号,吴越2009,7,9,新版,办法,2007年6月18日通过2007年10月1日起施行共15章,177条,共6个附件内容,第一章总则第二章基本要求第三章药物的临床试验第四部分药品注册第十章药品注册检验第十一章药品。