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GMP人员与机构

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3、第四章,公共关系人员及机构设置,通过本章的学习,要求熟悉公共关系的组织机构,把握公共关系人员应具备的条件,充分认识公关机构和公关人员对做好公关工作的重要性,学习目标,一,公共关系人员二,公共关系的组织工作机构,一,组织内设的公共关系职能部门。

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5、药品生产质量管理规范,年修订,中华人民共和国卫生部令第号,年月日发布,年月日施行,实施,自年月日起,凡新建药品生产企业,药品生产企业新建,改,扩建,车间均应符合新版药品的要求,现有药品生产企业血液制品,疫苗,注射剂等无菌药品的生产,应在年月。

6、第三章机构与人员,适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础,也是药品GMP存在及运行的基础,设置单独的质量管理部门,以保证质量管理的工作的独立性,质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求,应以文件的形式明确各级。

7、第二十二章银行自律与市场约束,第一节银行自律组织,一,国际银行自律组织国际清算银行美国银行家协会香港银行公会,二,中国银行业协会,中国银行业协会,CBA,2000年成立,主管单位,银监会会员,金融机构准会员,各省银行业协会1,协会宗旨,自律。

8、检验检测机构资质认定评审准则释义,何世华,评审准则的框架,总则,参考文件,术语和定义,评审要求,条款,评审要求,依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织,具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员,具有固定的工作场所。

9、第三章机构与人员,机构与人员,人员,personnel,是硬件,软件系统的制定者,是组成GMP的第一要素,良好的硬件设施,软件系统和高效率的组织结构是组成GMP体系的三大要素,共同保证着药品的质量安全,在这三大要素中,人是主导因素,软件靠人。

10、制药企业洁净区人员行为规范要求,谭宏宇褚弘斌,内容,一,制药企业洁净区级别划分标准及要求二,洁净区主要污染来源,一,尘粒和微生物的进入和产生,二,尘粒和微生物散播,三,主要污染源三,洁净区人员行为规范要求,一,法规要求,二,健康要求,三,卫。

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14、GMP对洁净区人员行为规范要求,GMP对洁净区人员行为规范要求,内 容,一洁净区级别划分标准及要求 二洁净区主要污染来源 一尘粒和微生物的进入和产生 二尘粒和微生物散播 三主要污染源 三洁净区人员行为规范要求 一法规要求 二健康要求 三卫生。

15、保健食品良好生产规范,省局审评认证中心,唐子安,一,保健食品良好生产规范,二,保健食品相关制度与记录三,保健食品认证申请指南四,保健食品认证检查管理办法,一,保健食品良好生产规范,实施,本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员,设计。

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17、新员工培训GMP基础知识,GMP的由来,十九世纪初,美国一本丛林之书揭露食品生产不卫生状况,美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法,要求产品必须检验才能销售20世纪世界范围内发生了12次较大的药物伤害事件30年代美国发生磺胺类药。

18、第二章 组织与人员,在GMP三大要素中,人是主导因素,软件靠人来制定执行,硬件靠人设计使用。 人GMP的直接执行者 最大污染源和肇事者,第一节 国外有关国家GMP对人员的要求,美国GMP对人员的要求,欧共体GMP对人员的要求,WHO的GMP。

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