GMP附录1无菌药品课件

1、空调净化系统,有限公司,一,法规对空调净化系统的要求,2010版GMP条款第四十八条应当根据药品品种,生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度,湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求,洁净区与非洁。

2、新版修订的思路和进展介绍,中国及其认证中国药品与国外的差距新版修订的思路和进展介绍,一,中国及其认证,的定义实施的目的中国的历史版介绍,的定义,是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,实施的目的,确保持续稳定地生产出合格的药。

3、附录1 无菌药品一,2011年6月,上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部,附录1 无菌药品一2011年6月上海市食品药品监督管,修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年。

4、药品生产质量管理规范,2010年修订,无菌药品附录培训,培训内容简介,一,无菌药品,第一章范围,二,无菌药品,第二章原则,三,无菌药品,第三章洁净度级别及监测,四,无菌药品,第四章隔离操作技术,五,无菌药品,第五章吹灌封技术,六,无菌药品。

5、中国医药集团联合工程有限公司,中国GMP修订及无菌药品生产工艺设计理念,李忠德,本次技术交流,主要包括以下方面,中国GMP修订与实施一,1988版GMP二,1998版GMP三,2010版GMP,无菌药品生产工艺设计理念一,无菌生产的相关法规。

6、新版新理念及无菌药品相关技术介绍,目录,中国的历史,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的,卫生部颁布了我国第一部法定的,卫生部修订了,国家药品监督管理局再次修订了,中国现行介绍,版框架,中国。

7、新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍,蛇霄婶亏瘤林继岳埋敞召萝斌乃绸毙翔樱薄腾朵郧慷盆室眶郡陇钒娱岿兄新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍,新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍,目录,2,御现启纪低缘甩闺芥现庐存获疡殆苟恿氖咙逢各亡蹈。

8、附录1无菌药品,一,2011年6月,上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部,修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低。

9、版贯宣班培训,年月,新版介绍,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的,卫生部颁布了我国第一部法定的,卫生部修订了,国家药品监督管理局再次修订了,中国的历史,中国现行介绍,版框架,中国与国外的差。

10、GMP知识培训,企业最大的投入不是金钱,是培训,而是精力是理念的灌输,授之与渔,一世鱼,授之与鱼,一时鱼,为员工提供终身受聘的能力,而非终身聘用的条件,培训内容,药品质量各环节及法律法规系统,GMPGCP,GMP药品生产质量管理规范GAP中。

11、1,药品生产质量管理规范,GMP,2,药品生产质量管理规范,GMP,主要内容GMP的概念及发展历程GMP对质量管理的要求如何实施质量管理GMP引领药品生产观念更新浅谈QA质量员如何履行职责,3,药品生产质量管理规范,GMP,学习目标了解GM。

12、修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低注射剂产品存在的灭菌,过滤等方面的问题日益为大家所认识注射剂处方工艺核查业已在全国。

13、新旧版GMP比较以及实施难点,2,目录,一,GMP的起源与发展二,新版GMP的主要变化三,实施新版GMP的影响四,新版GMP实施难点例举,3,一,GMP的起源与发展,4,1937年,美国发生使用二甘醇代替酒精生产磺胺类药物的中毒事件,造成肾。

14、GMP知识培训,企业最大的投入不是金钱,是培训,而是精力 是理念的灌输,授之与渔，一世鱼,授之与鱼，一时鱼,为员工提供终身受聘的能力,而非终身聘用的条件,培训内容,药品质量各环节及法律法规系统,GMP GCP,GMP药品生产质量管理规范GA。

15、新版对药品生产企业的影响,楚雄州药品监督管理局周宏智,周宏智,楚雄州食品药品监督管理局,兼传真,的概念,简称我国原先执行的规范是由制定的适用于发展中国家的规范,偏重对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低,的概念,而美国,欧洲和日本等国家执。

16、新版新理念及无菌药品相关技术介绍,全有文档,新版新理念介绍,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的,卫生部颁布了我国第一部法定的,卫生部修订了,国家药品监督管理局再次修订了,中国的历史,中国现。

17、新版新理念,上海市食品药品监督管理局认证审评中心张华年月日,新版新理念介绍,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的,卫生部颁布了我国第一部法定的,卫生部修订了,国家药品监督管理局再次修订了,中。

18、本次技术交流,主要包括以下方面,中国GMP修订与实施一,1988版GMP二,1998版GMP三,2010版GMP,无菌药品生产工艺设计理念一,无菌生产的相关法规要求二,无菌药品工艺设计风险及其控制方法三,无菌药品生产车间工艺设计中新理念,中。

19、药品,版,简介,河南省药品审评认证中心张伟奇,目录,一,版修订的目的二,版修订的主要内容三,版的基本要求四,版的亮点五,版的特点六,版附录的变化七,版的执行,一,版修订的目的,版自年颁布实施已经整整年,发展至今逐渐暴露出一些不足,如,强调药。