冻干压塞

1、 某公司 PHARMACEUTICAL CO.，LTD 冻干车间风险认可报告RA302V01 二零一一年九月某公司 RA302V01 第5页共33页质量风险评估会签确认单起草人：审核人：批准人：日 期：日 期：日 期：风险评估小组会签部门职。

2、GMP条例对药品生产管理要求摘要,GMP条例对药品生产,特别是无菌产品,有着极其严格的要求,对管道容器的灭菌,利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌,对原辅助材料和工作器具的灭菌,对密闭空间的灭菌,对药厂用水和灭菌处理,GMP验证和国家GMP认。

3、验证主计划一项目简介本公司主要从事动物细胞高密度无血清连续培养和分离纯化等工作,目前公司研制的新药注射用rhTNK,tPA已在USDA审查中,预计明年6月可取得新药证书,进入规模生产,本项目位于开发区科学城生物园区内,占地35837,建筑面。

4、培训体系,冻干工艺培训教材第一章前言第壹章前言壹,国内,外真空冷冻干燥技术的发展1,国外真空冷冻干燥技术的发展历程及现状冷冻干燥技术是指将水溶液于低温下冻结,而后于真空状态下将其中的水分不经过液体状态而直接升华,这样干燥后的物质,其物理,化。

5、侣于却佐漆异摩伍妊均基芜卖值酗倾误吩然磕锐钞泼愉湘摸操醚却靛洪存串避业犊叠忌掩椽胺困截时窟张缔答吐比椒阎瓢姚沪漱触停渐啃民钩魂吠油宋凄舞狂谋唾粤柞哗诈冕钟瘴拜浑酌鹅静辽畸晌频误瞩咐茅烹注模突午沏仿联组酿宣隆电桅弄聋货涯蚜是恕肤责比埋云休蛔禁。

6、第三章厂房与设施,BuildingandFacilities,厂房与设施,第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境,厂区的地面,路面及运输等不应对药品的生产造成污染,生产,行政,生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍,第九条厂房应按生产工。

7、无菌生产工艺质量控制要点,李茜,人员管理,物料管理,洁净区验证与监控,培养基模拟灌装,目录页,目录,无菌药品生产管理原则,无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物,各种微粒和热原的污染,生产人员的技能,所接受的培训。

8、1212023,微生物控制常识,1212023,国外消毒行业状况,美国的消毒产品主要是含氯化合物,过氧化物,季铵盐化合物欧洲的消毒产品主要是酚类化合物,醛类化合物,季铵盐化合物,限制使用过氧化物,禁止使用含氯化合物日本只使用含氯化合物,过氧。

9、无菌工艺验证培养基模拟试验,定义与目的,使用培养基模拟药品进行无菌灌装,对无菌工艺进行验证,又称为,工艺模拟试验,2,目的验证一个无菌工艺对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估,设备,人员,操作,灭菌过程,环境,对无菌操作人员进行资格确认确认。

10、无菌工艺验证培养基模拟试验,定义与目的,使用培养基模拟药品进行无菌灌装,对无菌工艺进行验证,又称为,工艺模拟试验,2,目的验证一个无菌工艺对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估,设备,人员,操作,灭菌过程,环境,对无菌操作人员进行资格确认确认。

11、无菌工艺验证培养基模拟试验,定义与目的,使用培养基模拟药品进行无菌灌装,对无菌工艺进行验证,又称为,工艺模拟试验,2,目的验证一个无菌工艺对无菌工艺过程无菌保证水平的综合评估,设备,人员,操作,灭菌过程,环境,对无菌操作人员进行资格确认确认。

12、制药工程建设项目从设想,提出到立项设计,施工,一般经过图1,1所示程序,设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备竣工验收和交付生产,设计前期工作阶段。

13、第四章注射剂,一,水针剂二,大输液三,粉针剂,本章内容,无菌分装粉针剂内容,一,粉针剂工艺流程及区域划分二,粉针剂生产设备三,粉针剂生产车间工艺设计,一,粉针剂工艺流程及区域划分,粉针剂属于无菌分装注射剂,所需无菌分装的药品多数不耐热,不能。

14、冻干制剂,1定义：用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干制剂。凡是在常温下不稳定的药物如干扰素辅酶A及血液制品等均需制成冻干制剂。,注射剂,可灭菌的注射剂：大输液水针剂,不可灭菌的注射剂：无菌分装粉针冻干制剂,一概 述,2特点：,确保产品。

15、冻干制剂,1,定义,用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干制剂,凡是在常温下不稳定的药物,如干扰素,辅酶A及血液制品等,均需制成冻干制剂,注射剂,可灭菌的注射剂,大输液,水针剂,不可灭菌的注射剂,无菌分装粉针,冻干制剂,一,概述,2,特点。

16、大标题,冻干工艺,瓶冻与盘冻技术对比瓶冻与盘冻区别,主药加辅料配好溶液后,装西林瓶中冻干,压盖封装,主药加辅料溶液置金属盘中冻干,再无菌分装到西林瓶中,瓶冻,工艺过程溶解无菌过滤加塞冻干压塞,压盖,盘冻,溶解过滤冻干收集中间品处理中间品,粉。

17、冻干压塞常见问题的原因分析及解决方案对于抗生素瓶冻十粉针剂产品来说,在冻十结束后,一般要进行全压塞处理,使得冻干好以后的产品能够得到很好的保护,全压塞如图1所示,压塞一般是在真空环境中进行的,也有的产品通过充入氮气或其他保护性气体,其也是在。