初学者资料

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3、一,注册事项,1,持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号,2,使用药品商品名称,3,增加中药的功能主治或者化学药品,生物制品国内已有批准的适应症,4,变更服用剂量或者适用人群范围,5,变更药品规格,6,变更药品处方中已有药用要求的辅。

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8、附件二,化学药品注册分类及申报资料要求,内容,一,注册分类二,申报资料项目三,申报资料项目说明四,申报资料项目表及说明五,临床研究要求,一,注册分类,一,化学药品的注册分类,1,未在国内外上市销售的药品2,改变给药途径且尚未在国内外上市销售。

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