CDE-FDA指导原则中文目录

1、补充资料通知内容的沟通交流,主讲人,成海平药品审评中心,内容,从沟通的角度解读补充通知补充资料通知的撰写及审核补充资料过程中的沟通交流补充资料内容的撰写及递交,一,从沟通的角度解读补充通知,补充资料通知的定位,补充资料通知是在药品注册过程中。

2、,FDA对药物杂质的控制要求,Dr.George Ma马小波博士Toronto, CANADA多伦多市，加拿大,国家食品药品监督管理局培训中心高级培训班 美国仿制药申报最新要求和案例分析,脚鳃彦镐愤略膏詹沫撅房圆兹返呀脯负揭工朵医逃钠肋蓬省。

3、补充资料通知内容的沟通与交流,主讲人,成海平,内容,从沟通的角度解读补充通知补充资料通知的撰写及审核补充资料过程中的沟通交流补充资料内容的撰写及递交,一,从沟通的角度解读补充通知,补充资料通知的定位,补充资料通知是在药品注册过程中,药审中心。

4、工厂检查美国对医疗器械企业的质量体系要求,说明,因应将来查厂,建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求,再以标准审核,以补不足,坐而言不如起而行,各公司就自己所负责的工作内容,逐一自审,就从现在开始做都不嫌晚,最怕是没有要做的意念,消极被动。

5、1,RiskAssessmentPrinciplesfortheProductQualityInitiatives,H,GreggClaycamp,Ph,D,CHPCenterforVeterinaryMedicineOfficeofNew。

6、药物研发过程中认知与确认,耐受性人体药动,药效,有效性与安全性剂量暴露,响应剂量调整,明确适应症安全有效性,有效性,毒性药动,药效,注册,相对于竞争者的结果,治疗指数,规范使用,发现与认知,认知与确认,化学药品注册的分类管理与技术要求,邵颖。

7、附件医疗器械注册审查指导原则目录,截至2023年底,序号文档名称发布者发布日期1医疗器械生物学评价和审查指南国家药品监督管理局2007,6,152含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则国家药品监督管理局2009,2,203胃管产品注册技术。

8、抗菌药物临床应用指导原则呼吸科,彭丽萍,驭粗束炔仍滨深已茵砍捶末忙觅甸区倾逼网旬捍筛批晌憾燃量锗疲弛垄憋爱医资源抗生素应用的指导原则爱医资源抗生素应用的指导原则,20世纪细菌演变的主导,19201960G,球菌,葡萄球菌,链球菌,19601。

9、如徨杀口,一学一即毋仆,毋母就一吐的圣四惨啾毛此野耳切出丫,那条斑毛期驿国丁咻琳,招一脸,处互国系,由期一珊一咻,奥,丁苏,国正日豌描艮瞅蜉希,山以国茂日三,除然时八号,即畴孽泰里图期洋国口用问徜,图第由,林明一一鳍垢印加,困国,一明,平好。

10、网站信息公开和信息交流,主讲人,黄清竹药品审评中心,目录,信息公开的必要性和依据信息公开的方式网站的定位和基础网站相关信息整体介绍与注册申请相关重要信息的利用网站提供的信息交流方式药品技术审评原则和程序的新要求正在开展的工作和展望,信息公开。

11、CDEFDA指导原则,中文,目录截止2015,9,13原料及制备工艺相关指导原则甘油中二甘醇检测的技术要求2007年5月美国FDA发布制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求1987年2月美国FDA发布原料药,药用辅料及包材中报资料的内容。

12、医疗器械注册技术审查指导原则目录序号指导原则名称发布日期1一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则,2021年第30号,2021年5月8日2牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则,2021年第30号,2021年5月8日3一次性使用注射笔配套。

13、美国医药法规与编写简介,食品药品法案联邦,食品,药品和化妆品法案,修正案处方药市场法加速药品审批的法规处方药物修正案,处方药物审评收费法案,膳食补充剂,保健品,健康与教育法案现代化法案,人口法规儿童最佳药物法案关键路径药物安全委员会修订案法。

14、FDA对药物杂质的控制要求,Dr,GeorgeMa马小波博士Toronto,CANADA多伦多市,加拿大,国家食品药品监督管理局培训中心高级培训班,美国仿制药申报最新要求和案例分析,宛抡夹述鹰滩拜漏拴郎嘿书猩遣尽谓胀苟贫院随搏鬼颂顾唇械弓丰。

15、如何进入美国医疗器械市场,如何申请FDA510,k,MedicalDeviceDefinition,MedicalDeviceDefinitionbyFDAaninstrument,apparatus,implement,machine,c。

16、补充资料通知内容的沟通与交流,主讲人,成海平,内容,从沟通的角度解读补充通知补充资料通知的撰写及审核补充资料过程中的沟通交流补充资料内容的撰写及递交,一,从沟通的角度解读补充通知,补充资料通知的定位,补充资料通知是在药品注册过程中,药审中心。

17、工厂检查美国对医疗器械企业的质量体系要求,说明,因应将来查厂,建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求,再以标准审核,以补不足,坐而言不如起而行,各公司就自己所负责的工作内容,逐一自审,就从现在开始做都不嫌晚,最怕是没有要做的意念,消极被动。

18、医疗器械经营质量管理规范及检查指导原则释义,医疗器械经营质量管理规范及检查指导原则释义,医疗器械经营质量管理规范及检查指导原则释义,医疗器械经营质量管理规范及检查指导原则释义,医疗器械经营质量管理规范及检查指导原则释义,医疗器械经营质量管理。

19、抗菌药物合理应用,泰山医学院临床学院呼吸内科 杨洪吉,短舒匈渐烽婿块启桐候针衷撤乱辕幅伏缎燥誓煽废伐博端新竿孤锚勺殿丹抗菌药物使用指导原则抗菌药物使用指导原则,目前临床抗生素使用情况,1普遍大量长时间不规范地预防性使用抗菌药物，药物资源浪费。