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1、目录一,内业管理办法二,内业资料管理流程三,资料员岗位职责四,各部门职责分工五,关于检验批填写的特别说明六,工程资料填写样例七,结束语,铁道工程内页资料管理,一,内业资料管理办法,1,为完善内业资料的管理制度,推进项目部内业资料的编制质量。

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10、新药注册申报资料讲解,2,药品注册管理办法法规要求,申请注册新药,按照申报资料项目表的要求报送资料项目130,资料项目6除外,临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16,资料项目12和14,临床试验资料2832以及重新整理的与变。

11、GBUTtem,机密,此报告仅供客户内部使用,未经麦肯锡公司的书面许可,其它任何机构不得擅自传阅,引用或复制,Document,Date,GBUTtem,1,资料来源,Unitofmeasure,HighLow,LegendLegendLe。

12、化学药品及生物制品补充申请注册事项及申报资料要求,国家食品药品监督管理局审批的事项,一,注册事项,1,持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号,2,使用药品商品名称,3,增加中药的功能主治或者化学药品,生物制品国内已有批准的适应症,4。

13、新药的分类,申报及保护,第一节中药新药的分类,一,新药申报,国内未上市的药品,第一类1,新发现来源于植物,动物,矿物的药用部分及其制剂,2,国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂,3,中药材品种新的药用部位及其制剂,4,中药材的人。

14、新药分类及申报资料,主要内容,中药及天然药物分类及申报资料化学分类及申报资料生物制剂分类及申报资料,中药及天然药物分类及申报资料,一,中药,天然药物注册分类,2007年颁布的药品注册管理办法沿袭了2005年药品注册管理办法分类方法,但在其具。

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16、新药注册申报资料讲解,2,药品注册管理办法法规要求,申请注册新药,按照申报资料项目表的要求报送资料项目130,资料项目6除外,临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16,资料项目12和14,临床试验资料2832以及重新整理的与变。

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