33制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度SMPQA033

1、SMP宁波双伟制药有限公司标准管理规程印数编号第份题目,制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度文件编码,SMPQA,033,00颁发部门,质量部起草人,年月日分发部门,质量部工程部1,存档审核人,年月日批准人,年月日生效日期,2013年月日印。

2、药品生产质量管理规范,2010年修订,无菌药品附录培训,培训内容简介,一,无菌药品,第一章范围,二,无菌药品,第二章原则,三,无菌药品,第三章洁净度级别及监测,四,无菌药品,第四章隔离操作技术,五,无菌药品,第五章吹灌封技术,六,无菌药品。

3、第三章药剂卫生,中药药剂教研室,抑沂乾式素拧令撕肺咕锌霉抱班兄废城脂攀孙谣淫箍恳锡村被靡藏佬滁默第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,本章学习目的要求,掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法,2,熟悉药剂卫生的意义和基本要。

4、制药用水总有机碳和电导率测定法,黑龙江省药品检验所化学室娄志红2010,4,主要内容,一,我国药典制药用水分类二,国外药典制药用水分类三,国内,外药典制药用水检验项目的比较四,2010年版药典制药用水的增修订情况五,制药用水总有机碳测定法六。

5、污染生态诊断与的监测分析,第九讲,生态系统污染诊断的目的和意义生态系统污染诊断是一项重要的基础工作,也是研究的前沿领域,国外始于上世纪60年代,我国70年代初开始研究,水生生态系统的研究比较深入生态系统污染诊断就是诊断生态系统质量的优劣,即。

6、污染生态学,上官铁梁山西大学环境与资源学院,污染生态诊断与的监测分析,第九讲,生态系统污染诊断的目的和意义生态系统污染诊断是一项重要的基础工作,也是研究的前沿领域,国外始于上世纪60年代,我国70年代初开始研究,水生生态系统的研究比较深入生。

7、主要内容,一,我国药典制药用水分类二,国外药典制药用水分类三,国内,外药典制药用水检验项目的比较四,2010年版药典制药用水的增修订情况五,制药用水总有机碳测定法六,制药用水电导率测定法,一,我国药典制药用水的分类,二,国外药典制药用水分类。

8、附录1 无菌药品一,2011年6月,上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部,附录1 无菌药品一2011年6月上海市食品药品监督管,修订的背景,与注射剂有关的药害事件频发2006年齐二药事件2006年欣弗事件2007年华联事件2008年。

9、1,第二章消毒与灭菌技术,2,消毒与灭菌技术教学内容,1基本概念2物理方法3化学方法4制药工业中的消毒与灭菌,3,第一节基本概念,4,灭菌杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞,消毒杀灭或除去病原微生物,防腐抑制微生物的生长与繁殖,抑菌剂或防腐。

10、空调系统参数设置和洁净度的关联,曹晓原复旦张江生物医药股份有限公司2013年10月22日上海,一个工厂的实测案例,用较低的运行成本,满足无菌制剂法规和生产的需求,复旦张江小水针制剂车间A,B级空调系统运行状况分析,目录,A,B级洁净区概况环。

11、4,2生物监测与评价4,2,1大气污染的生物监测与评价,植物分布范围广,容易管理,品质众多,空气污染对植物种群,群落的组成和分布也产生影响,早期诊断作用,富集作用,敏感性降低,专一性差,不能定量,费时,动物的管理比较困难,目前尚未形成一套完。

12、空调系统参数设置和洁净度的关联,曹晓原复旦张江生物医药股份有限公司2013年10月22日上海,一个工厂的实测案例,用较低的运行成本,满足无菌制剂法规和生产的需求,复旦张江小水针制剂车间A,B级空调系统运行状况分析,目录,A,B级洁净区概况环。

13、国内制药企业药物警戒管理体系的构建,1,1,制药企业药物警戒简介国内药物警戒发展药物警戒对制药企业的意义国内制药企业药物警戒的主要工作国内制药企业药物警戒管理体系构建介绍,目录,2,2,制药企业药物警戒简介,药物警戒定义,世界卫生组织,WH。

14、1,第二章消毒与灭菌技术,2,消毒与灭菌技术教学内容,1基本概念2物理方法3化学方法4制药工业中的消毒与灭菌,3,第一节基本概念,4,灭菌杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞,消毒杀灭或除去病原微生物,防腐抑制微生物的生长与繁殖,抑菌剂或防腐。

15、学习内容二灭菌技术,1,1基本概念2物理方法3化学方法4制药工业中的消毒与灭菌,2,消毒与灭菌技术教学内容,第一节基本概念,3,灭菌杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞,消毒杀灭或除去病原微生物,防腐抑制微生物的生长与繁殖,抑菌剂或防腐剂,除。

16、学习内容二灭菌技术,1,1基本概念2物理方法3化学方法4制药工业中的消毒与灭菌,2,消毒与灭菌技术教学内容,第一节基本概念,3,灭菌杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞,消毒杀灭或除去病原微生物,防腐抑制微生物的生长与繁殖,抑菌剂或防腐剂,除。

17、第一章制药用水系统概述,主讲人,山西药科职业学院,2水系统最容易受到污染由于水的极性和氢键,使其具有独特的化学特性,水能够溶解,吸附,吸收或分散很多种不同的化合物,这些化合物包括本身具有危害性的污染物或者能够与所生产的药物原料发生反应,并对。

18、药品洁净实验室微生物控制和监测,概 述,2015版药典参考国家及国外标准制定了统一的标准参考标准 USP351116药品无菌操作环境的微生物控制和监测指导原则 ISO 14644 洁净室及相关受控环境附录无菌药品生产质量管理规范 GBT16。

19、第一节 水中的微生物监测,一 水体中微生物的来源1水体中固有的微生物 2来自土壤的微生物 3来自生产和生活的微生物 4来自空气的微生物,一水中微生物的种类和分布,微生物与环境监测,二 海水微生物的分布和种类 海水中常见的微生物有假单胞菌属弧。