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1、药品研究的原始记录的常见问题和规范,北京市药品检验所张洁萍,一,药品研究原始记录的定义,药品研究试验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据,真实,规范,完整的实验记录是保证药品研究结果真实,可靠的基础,而药品的原始档案以文字,图表,数据。

2、材料力学性能实验指导教师,高振山2008,12,实验一金属硬度实验,1,了解布氏,洛氏和维氏硬度计的构造原理,2,掌握布氏,洛氏和维氏硬度的实验原理,测定方法及应用范围,3,熟悉显微硬度的测定方法,一,实验目的,二,实验原理及方法,1,布氏。

3、第八章生物医学研究中实验动物的选择,第一节选择原则和方法选择什么样的实验动物作实验是医学科学研究工作中一个重要环节,不能随便选用一种实验动物来作科学研究,因为在不适当的动物身上进行实验,常可导致实验结果的不可靠,甚至使整个实验徒劳无功,直接。

4、第九章动物实验质量控制,第一节动物实验质量控制的意义动物实验是对演出型的一种影响处置,动物对实验处理的反应可用如下公式表示,R,A,B,C,D,E,其中R表示实验动物的总反应,A表示动物种的共同反应,B表示品种及品系特有的反应,C表示动物的。

5、第17章药物安全性评价和GLP实验室,广州中医药大学药学院药理学教研室,张晓君,20,21世纪重大药害事件简表,药物非临床安全性评价产生的背景,国际经济合作与发展组织,OECD,提出了新化学物上市前的最低限度的安全性评价项目制定了一系列的毒。

6、常用实验设计方法,2,常用实验设计方法,完全随机设计,配对设计配伍组设计,交叉设计拉丁方设计,析因试验设计正交实验设计,均匀实验设计等,3,不考虑个体差异的影响,仅涉及一个处理因素,可以有两个或多个水平,故亦称单因素实验设计,随机分配到各处。

7、第一章基本概况,1985年国家颁布中华人民共和国药品管理法新药审批办法中成药生产规范使我国药品管理,生产,研发逐步规范科学,2001年国家颁布了新药品管理法2002年药品注册管理办法完善与国际接轨国家实行药品质量规范化管理,具体为GMP,G。

8、第五章常用的临床科学研究的具体方法,一,概述,当代临床医学正在经历由经验型向科学型的发展,临床疾病的自然规律,有关病因,诊断,治疗的规律,应从病人的群体中去探讨,去取得,而过去临床上诊断,治疗病人往往只凭个人的经验或前人的经验,这有很大的局。

9、第五章常用的临床科学研究的具体方法,一,概述,当代临床医学正在经历由经验型向科学型的发展,临床疾病的自然规律,有关病因,诊断,治疗的规律,应从病人的群体中去探讨,去取得,而过去临床上诊断,治疗病人往往只凭个人的经验或前人的经验,这有很大的局。

10、第二章天然产物有效成分的毒理学安全性和功能性评价,毒理学评价安全性评价功能性评价,毒理学,是研究化学,物理和生物因素对机体的损害作用,生物学机制,危险度评价,和危险度管理,的科学,毒理学主要分为三个研究领域,即描述毒理学,机制毒理学和管理毒。

11、第八章生物医学研究中实验动物的选择,第一节选择原则和方法选择什么样的实验动物作实验是医学科学研究工作中一个重要环节,不能随便选用一种实验动物来作科学研究,因为在不适当的动物身上进行实验,常可导致实验结果的不可靠,甚至使整个实验徒劳无功,直接。

12、科研设计方法,西北民族大学临床医学院 庄文娟 教授,科研设计方法西北民族大学临床医学院,人生概述,研究生学习小贴士,科研设计方法,新的启程,光明的未来，珍惜时光;完成从具备基本医学知识和技能的本科生向掌握基本医学科研方法的硕士研究生转变；满。

13、多抗制备免疫比浊实验,多抗制备免疫比浊实验,一本次实验的目的：,1掌握可溶性抗原制备抗血清鉴定的常用方法。2掌握双向免疫扩散试验方法。3掌握抗体效价的判断。4掌握免疫浊度的测定原理。5熟悉免疫球蛋白检测的临床意义。,多抗制备免疫比浊实验,2。

14、药品注册现场核查要点与判定原则,内容提要,一历史背景二药品注册现场核查管理规定解读三药品注册现场核查要点及判定原则四现场核查常见问题分析,历史背景,药品注册管理法规,1985新药审批办法6章22条1999新药审批办法,第2号令,8章57条。

15、新药研究中的动物实验方法,2023824,2,新药研究,从发现到批准投产上市,从药学,药理学,毒理学和临床医学等各方面的系统研究过程安全性,有效性评价药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行国家非临床研究质量管理规范。

16、.,第17章 药物安全性评价和GLP实验室,广州中医药大学药学院药理学教研室,张晓君,.,2021世纪重大药害事件简表,.,3,药物非临床安全性评价产生的背景,国际经济合作与发展组织OECD提出了新化学物上市前的最低限度的安全性评价项目制定。

17、实验动物选择,TheChoiceofE,perimentalAnimal,实验动物选择的一般原则选择实验动物的基本原则常用动物实验中实验动物的选择常用实验动物的生物学特性及应用,实验动物选择的总体思路,实验动物种类众多,如何依据不同的实验目。

18、新药研究概要,新药的研究开发的过程就是从新化合物的发现到新药成功上市的过程,这一过程是化学,分子生物学,药学,药理学,临床医学等多学科高度合作的过程,在美国,一个新药从研究到上市的平均费用超过3亿美元,研究周期为10年甚至更长,而且一个新化。