黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点(试行).docx
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1、(黑药监规2024)5号)省局各相关处室、省药品审核查验中心,各有关企业:为加强全省放射性药品经营质量管理,保障放射性药品的安全、有效、可及,根据中华人民共和国药品管理法放射性药品管理办法药品经营质量管理规范等法律法规,省药监局组织制定黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点(试行),并经2024年6月7日第2次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2024年6月13日黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点(试行)为加强全省放射性药品经营质量,规范经营行为,保障放射性药品安全、有效、可及。根据中华人民共和国药品管理法放射性药品管理办法药品经
2、营质量管理规范等法律法规,特制定本要点。一、申请许可的前置条件。应当取得生态环境部门核发的辐射安全许可证。申请放射性药品经营许可的类别和经营范围不得超出辐射安全许可核定的种类和范围。二、关键岗位人员。企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系,并符合以下资格要求:(一)企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学及核医学等专业知识培训,熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本要点;(二)质量负责人应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大学本科以上学历或相关专业中级以上专业技术职称、及执业药师资格,具备3年以上药品经营(
3、或生产、使用)质量管理工作经历,经过放射性药品质量管理相关培训,掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力;(三)质量管理部门负责人应当具有执业药师资格,具备3年以上药品经营(或生产、使用)质量管理工作经历,经过放射性药品质量管理相关培训,掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识,能独立解决经营过程中的质量问题;(四)质量管理人员应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称,经过药学、核医学、辐射防护等专业知识培训,熟悉放射性药品质量管理工作;(五)辐射安全管理人员应当具有本科以上学历,专职负责辐射安全与环境保护管理工作
4、,必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。三、质量相关人员。应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员:(一)从事验收、养护工作的,应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业中专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称;(二)从事采购的,应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业中专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称。从事销售、储存等工作的,应当具有高中以上文化程度。四、培训考核。应当对员工进行岗前培训和继续教育培训,做到熟悉药品管理法放射性药品管理办法等法律法规的要求,熟悉放射性药品知识和辐射防护知识,掌握相应专业技术,符合岗位技能要求,并经考核合格后上
5、U-4冈。五、健康管理。应当制定员工个人卫生管理制度,验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求,接触放射性药品应当做好防护并佩戴放射性数值检测仪器。工作区或直接接触药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查,安排专人负责个人剂量监测管理,建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。六、质量管理制度。应当建立符合实际的辐射安全管理制度,包括辐射安全管理职责、安全和防护管理制度、辐射防护措施、辐射监测措施、辐射事故应急预案等。七、记录与凭证。应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、不合格品处理、运输、储存温湿度监测和辐射数据监测等相关记录,做
6、到真实、完整、准确、有效和可追溯。八、仓储库房。储存药品应设立专库,库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存及防护要求。库房使用面积应与放射性药品经营范围、经营规模相适应,储存药品不得超过该储存场所防护设计的最大储量,库房应有明显的放射性警示标识,住宅不得用于库房。工作区与非工作区应有隔离,确保非工作区无放射性污染造成的辐射风险,并有明确的分区标识。药品不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放。库房有可靠的防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏等安全防护措施,防止药品被盗、替换、混入假药。九、仓储设施设备。库房应当配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护设备、用品和监测仪器设备,包括
7、个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器设备。十、校准与验证。应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备、辐射剂量监测设备等定期进行校准或者检定,对特殊温控要求的储运设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。十一、计算机系统。应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接,实现放射性药品入库、出库、储存、退回、温湿度监测、辐射监测等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能。十二、首营企业审核。对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一)放射性药品生产
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