广东肠内营养泵产品注册技术审查指导原则.docx

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1、广东省肠内养分泵产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用医疗器械分类书II注输、护理和防护器械中的肠内养分泵，按其次类医疗器械管理，类别代号为14-03-01。二、技术审查要点（一）产品名称要求依据医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，产品应命名为肠内养分泵。（二）综述资料1 .产品描述应包括对产品与其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：（1） 工作原理的描述，肠内养分泵是通过泵产生的正压推动并限制养分液流入患者体内，实现的方式包括但不限于以卜.三种，应确定产品采纳哪种方式；a.线性蠕动挤压结构将电机的转

2、动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输注管路中的液体定向流淌：线性蠕动挤压结构b.盘式端动挤压结构由电机通过臧速机构带动转盘运动，推动输注管路中的液体流淌；盘式蠕动挤压结构c.推注式结构经减速机构驱动丝杆、螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺目与配套注射器的推杆相连，即可推动配套注射器的活塞进行注射输注。推注式结构（2） 产品总体结构的具体描述，应包括全部组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清晰地标识关键部件/组件，并对这些部件进行具体的说明以便利理解这些图示。肠内养分泵通常由以卜但不限于以卜部分组成：电源系统、限制系统、电机驱动单元、输注执

3、行单元、检测单元、报警单元、人机交互单元、外壳。电源系统：为养分泵供应工作电源。限制系统：对检测信号进行处理，并依据处理结果下达指令，以保证肠内养分泵的平安有效运行。电机驱动单元：接受限制系统的转速和位置等指令，驱动电机依据指定的转速与转向工作。输注执行单元：产生一正压作用于输入管路，推动并限制养分液流入患者体内。检测单元：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至限制系统.报警单元：其响应限制系统发出的报警指令，发出声光报警。人机交互单元：包括输入装置和显示装置。壳体结构：是肠内养分泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰供应必要的隔离爱护措施产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业

4、应在产品探讨资料与说明书等相关注册申报资料中具体说明配套输注管路的具体要求。（3）产品工作原理框图肠内养分泵的常用工作原理框图如下：工作原理框图（4）应供应产品的主要功能说明与相关基础资料，包括但不限于以F几点：a. 输注模式。b. 快速输注和管路冲洗机制。c. 管路与连接方法。d. 用户界面。e. 网电源。f. 电池信息。g. 适用的输注管路与其注册信息（如规格、型号等）。h. 加温功能与原理（如有）。i. KTO（KeepTubeOpen）原理和机制（如有）。j. 无线传输功能（如有）（5）应供应软件结构与功能描述，常用的软件结构如下：软件结构图2.产品的适用范围、禁忌症申请人应描述肠内养

5、分泵产品的适用范围，包括适用人群（如成人、婴幼儿或某一类疾患病人等）、适用环境（如医疗机构、急救、其他特别环境等）、输注途径（胃肠道）禁忌症：不能用于静脉通道输液应在禁忌症中明确，若还有其它禁忌症、例如：肠梗阻、胃肠穿孔、上消化道出血、严峻汲取不良综合症、腹腔内感染等应一并列出。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并与临床评价资料结论一样。（三）探讨资料1 .产品性能探讨应当供应产品技术要求的探讨和编制说明，包括产品功能、性能、平安性指标（如电气平安与电磁兼容）以与与质量限制相关的其他指标的确定依据，所采纳的标准或方法、采纳的缘由与理论基础。2 .生物相容性评价探讨如适用，应对成品中与

6、患者干脆或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价探讨资料应当包括：2.1 生物相容性评价的依据和方法。2. 2产品所用材料的描述与与人体接触的性质。3. 3实施或耕免生物学试验的理由和论证。4. 4对现有数据或试验结果的评价。3 .灭菌/消毒工艺探讨如注册的产品或其附件包含灭菌产品，应供应灭菌匚艺探讨，并供应报告：如产品运用过程中须要终端用户清洁消声，应明确举荐清洁消毒工艺（方法和参数）以与所举荐清洁消赤方法确定的依据。4 .产品有效期和包装探讨有效期的确定：应确定产品的运用期限，并提交相应的验证报告。运用期限可表述为可运用次数或可运用年限等。包装与包装完整性：在宣称的有效期内以与

7、运输储存条件卜*保持包装完整性的依据“5 .软件探讨应依据0医疗器械软件注册技术审查指导原则的要求提交软件相关资料。6 .具有无线数据传输功能的网络平安探讨应依据医疗器械网络平安注册技术审查指导原则的要求提交网络平安描述文档。7 .配套的输注管路与注册产品的相容性探讨应对与申请注册产品配套运用的输注管路（包括生产厂家、型号规格、技术参数），与注册产品配套运用过程中的相容性进行探讨，并提交相关探讨结果的资料。8 .其它资料证明产品平安性、有效性的其它探讨资料。（四）注册单元划分的原则和实例该产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标与预期用途作为划分注册单元的依据.例如：不同工作原理的养分泵产品应

8、作为不同的注册单元进行注册。预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派牛.系列产品可以划为同一注册单元。（五）同一注册单元内检测单元的划分原则同一注册单元内所检测的产品，应.当是能够代表本注册单元内其他产品平安性和有效性的典型产品。具体原则如下：1.主要部件不同的设备应选取不同的检测样机。2 .产品性能指标不同的设备应选取不同的检测样机.3 .若产品部件与性能指标相同，以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。4 .电磁兼容检测考虑：电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。若能供应理论和/或试验数据证明结构、功能的差异对于电磁兼容性能的影响，可确定是否需增加相应的

9、其他型号一-并作为典型型号。（六）产品适用的相关标准养分泵依据产品白身特点适用以下相关标准：表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T191-2008包装储运图示标记GB/T5465.2-2008电气设备用图形符号第2部分：图形符号GB/T9969-2008工业产品运用说明书总则GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：平安通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求与试验方法YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0505-2012医用电气设备第1一2部分：平安通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0709-2009医用电气设备第1一8部分：平安通用要求并

10、列标准：通用要求，医用电气设省和医用电气系统中报警系统的测试和指南上述标准包括了技术要求中常常涉与到的产品标准、部件标准和方法标准。企业还可依据产品的特点引用行业外的相关标准。如有新版强制性国家标准、行业标潴发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（七）产品的主要风险与探讨要求该产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1 .与产品有关的平安性特征判定可参考YY/T0316-2016的附录Ce2 .危害、可预见的事务序列和危害境况推断可参考YY/T0316-2016附录E、I。3 .风险限制的方案与实施、

11、综合剩余风险的可接受性评价与生产和生产后监视相关方法可参考YY/T03162016附录F、G、J4 .风险可接收准则，降低风险的措施与实行措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。5 .市场上已上市同类产品的不良事务分析总结。审查时可参考不良事务历史记录，重点关注由于潜在设计缺陷导致的埋怨和不良事务，以与相应的风险限制措施。以下依据Y7T03162016的附录E（表E.1）列举了养分泵产品的部分危害因素，提示审查人员至少从以下方面考虑（见表2）,同时应依据产品的特别功能审查其危害因素（如无线功能）。表2危害类型与形成因素危害类型形成因素能危害电能可触与金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离

12、/绝缘不够，电介质强度不够，可能对运用者或患者造成电击危害。产品爱护接地失效，或绝缘介质年久老化，绝缘性能下降,导致运用者或患者误接触带电部分。电源/电池故障，产品不能正常工作，延误患者治疗。热能带养分液加温功能的产品温度限制失效，温度过高可能引起患者烫伤。电机故障引起产品外壳温度上升可能引起起火或导致运用者或患者烫伤。内部电池短路引起发热或起火引起患者或操作者烧伤。机械能患者管路堵塞等可能导致输注管路产生裂开或泄漏，延误患者治疗。设备面、角、边粗糙，都可能对运用者或患者造成机械损伤。端动泵的端动力过大，可能引起管路裂开，导致欠剂量，延误患者治疗。电磁能对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工

13、作。抗电磁干扰实力差，产品不能正常工作。带静电的患者触摸肠内养分泵。静电导致肠内养分泵和肠内养分泵报警失效。声能产品工作噪声过大，可能造成噪声污染。生物学和生物学危害产品清洁或消毒不完全，可能会使操作者、患者皮肤感染,细菌、病毒等进入患者体内。配套运用的输注管路有交叉运用或重任运用现象，导致对患者的交叉感染。化学危生物相容性配套运用的输注管路不符合生物相容性要求，导致对患者的危害。操作危害操作错误选择的管路品牌和类型与养分泵定标参数不匹配，导致输注量不准，误报警等。延误更换输注管路，导致流速偏离设定速度。止液夹未正确运用，导致过量输注。快速输注模式启动后未按要求关闭操作键，导致过量输注。对日常

14、运用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常运用状态。输注量或输注种类选择错误，导致患者发生输注危害。按规定条件运用，可能导致设备损坏或不能正常工作。功能的丢失或变坏设备运用寿命规定不明确，设备主要原件失效可能导致产品失控给患者造成危害。错误的数据转换输注流速和流量计算错误，导致输注量不准信息危害不适当的标记标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清晰易认等。不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、运用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围运用。不适当的操作说明和设备一起运用的附件规范不适当，选用的附件规格、尺寸不符，导致流速不准。设备日

15、常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态。过于困难的操作说明。运输、储存环境条件规定不明确，可能导致设备损坏或不能正常工作。（八）产品技术要求的主要性能指标养分泵产品的主要性能指标应至少包括下列内容,其中精确度的测试应同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行：1.应明确产品输注模式种类。2 .应明确输注速度的可调范围、步长与误差。3 .应明确输注量的可调范围、步长。4 .应明确快速输注和冲洗速度范围和步长。5 .应明确加温器加温温度范围与误差（如有）。6 .应明确产品实时显示的输注相关信息。7 .应明确报警功能，产品至少应具备以卜.报警功能：a.输注完毕b.电池电量低c

16、.无操作d.输注异样（堵塞等）如有其他报警功能，也应明确。8 .当设备运用内部电源供电并以25m1.h运行时，通常的运行时间。9 .如通过网络（包括无线网络、有线网络）进行电子数据交换或远程限制，应明确数据接口、用户访问限制的要求。10 .适用输注管路的清单，明确生产厂家、规格型号。注：注册检测时，可选择一种输注管路进行全项检测。11 .外观要求。12 .电气平安应符合GB9706.1-2007医用电气设备第I部分：平安通用要求、YYO709-2009医用电气设备第b8部分：平安通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南标准的要求。13 .环境试验应符合GB/

17、T14710-2009医用电器环境要求与试验方法标准的要求。14 .电磁兼容性应符合YYO505-2012医用电气设备第1一2部分：平安通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验的要求C（九）产品生产制造相关要求应明确产品生产工艺过程，可采纳流程图的形式，并说明其过程限制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特别过程（如有）、过程限制点、各生产检验工序对环境的要求、运用的相关设备与对设备精度的要求等相关信息。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际状况。（十）产品的临床评价要求肠内养分泵已列入免进行临

18、床试验的其次类医疗器械书目（其次批乂国家食品药品监督管理总员通告2016年第133号，以下简称书目）可按医疗器械临床评价技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第M号）的豁免临床的要求提交临床评价资料。提交的上述资料应能证明申报产品与书目所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与书目产品具有等同性，则应依据该指导原则其他要求开展相应工作。（十一）产品说明书和标签要求说明书、标签和包装标识应当符合医疗器械说明书和标卷管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB9706.1,YY0505,YY0709的要求。结合肠内养分泵产品特点重:点关注以卜内容:1 .适用输注管路的清单。2

19、.运用非举荐输注管路所造成的后果警告。3 .制造商举荐与设备一起运用的专用附件清单。4 .设备安装的留意事项。5,举荐的设备清洗消毒方法。6 .当设备运用内部电源供电并以25m1.h运行时的连续运行时间。7 .有关报警与其运行环境的说明。8 .在某种状况下，可能无法维持规定精确度的警告。注：制造商必需规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数。例如，养分液的粘稠度，输注管路连续工作时间等。9 .其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的平安方面危急的指导。10 .与可能影响设备平安运行的电磁辐射有关的平安危急方面的警告说明.11 .可选择的速度范围以与选择的增量。12 .操作者检查正确的报警功能

20、和设备的操作平安性试验的指导。13 .关机后，电子记忆功能保存的时间（如有：应提交探讨资料）。14 .若设备连接了遥控装置，有关其平安运行的指导。15 .运用的电池型号与其有效性的有关信息。16 .外壳防护等级的说明。17 .明确本产品需经过培训合格的专业医务人员操作运用。18 .用户界面与其说明。19 .产品日常校准方法。20 .设备维护和保养方法。21 .产品运用期限。22 .堵塞报警阈值的说明（如有23 .对加温装置加温温度范围的说明（如有。23.提示亲密关注患者状态，如出现呕吐、腹胀、腹泻、腹痛等状况应与时处理。三、审查关注点（一）企业依据产品特点制定的性能与功能要求应合理相宜，对应的

21、试验方法应具有可操作性和可重复性；应全面执行现行有效的强制性平安标准，不适用条款的理由应充分阐述。（二）产品名称建议规范为“肠内养分泵”.（三）应依据自身特点，在综述资料中明确工作原理、平安基木特征与各组成部分的功能等内容，并与所提交的其他注册申报资料内容保持一样。（四）在产品性能探讨中应明确举荐运用的全部输注管路的生产厂家、品牌、规格等信息，并阐述所选择的理由与其确定的依据。（五）临床评价应严格依据医疗器械临床评价指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求进行。（六）产品的主要风险应充分考虑，并通过风险限制措施与其措施的验证确保产品的剩余风险在合理可接受的范围之内。（七）随机文件应符合相关法规与国行标的要求，审查说明书时，应重点关注平安专标对产品运用留意事项的要求。