广东省第二类医疗器械注册总结经验.docx

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1、其次类医疗器械注册（广东省药品食品监督管理局）申请的条件：（一）营业执照（二）生产许可证（三）已确定中报产品为二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。（依据分类书目或者办理分类鉴定，打印或者截图相关文件即可。）定品分，定册划确产品类制注计拟定产品技术要求产品自M注册检测临床评价文件准备注册文件注册申报补充材料体系考核取册书认书容领注证碉证内（仅供参考）资料与要求：（一）注册申请表1、依据医疗器械通用命名规则，确定产品名称。2、产品名称、型号、规格与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中的内容一样。3、保证书签章处须要法人签字加盖公章。（二）证明性

2、材料1、营业执照2、生产许可证（三）医疔器械平安有限基本要求清单1、说明产品符合医疗器械平安有效基本要求清单各项适用要求所采纳的方法，以与证明其符合性的文件。2、对于医疗器械平安有效基本要求清单中不适用的各项要求，应当说明其理由。（否）3、对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的详细位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称与其在质量管理体系文件中的编号备查。（是）条款号,iSff1.怔明苻合性宗用的方法一为符合性提信客现沃馨的文件711用黑则A1.医疗界域的设计和生产校闰其在理期条件包用设下，由JI1.nR应技术知识、tt.欣商R景、籍调吠EEoi

3、料条件的网使用者偌适用），技财少J腋用方式丧用，不会拂蚯疗环境、事者安全、使用者及怆人的安全和健康；使用叼修在g与影者受苍相村可以维受，界J1.有高水平的健9HQ安全保护方法，、宗用企业日疣的方法说明书,瞌床洋价报舌、哪发货（四）探讨材料】、概述：描述申报产品的管理类别、分类编码与名称的确定依据。2、产品描述：对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含协作运用的附件）、主要功能与其组成部件（关键组件和软件）的功能，以与区分于其他同类产品的特征等内容；必要时供应图示说明。3、型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区分。应当采纳对比表与带有说明性文字的

4、图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。4、包装说明：有关产品包装的信息，以与与该产品一起销售的配件包装状况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信.息。5、适用范围和禁忌症：（1）适用范围：应当明确产品所供应的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）：明确目标用户与其操作该产品应当具备的技能/学问/培训；说明产品是一次性运用还是重复运用；说明预期与其组合运用的器械。（2）预期运用环境：该产品预期运用的地点如医疗机构、试验室、救援车、家庭等，以与可能

5、会影响其平安性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以与运用过程中须要监测的参数、考虑的因素。（4）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不相宜应用的某些疾病、状况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇与哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。6、参考的同类产品或前代产品应当供应同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的缘由。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如

6、植入、介入），以与适用范围等方面的异同。7、其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或协作运用的附件，应当供应批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合运用的应当供应说明：应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（五）探讨资料依据所申报的产品，供应适用的探讨资料。1、产品性能探讨应当供应产品性能探讨资料以与产品技术要求的探讨和编制说明，包括功能性、平安性指标（如电气平安与电磁兼容、辐射平安）以与与质量限制相关的其他指标的确定依据，所采纳的标准或方法、采纳的缘由与理论基础。2、生物相容性评价探讨应对成品中与患者和运用者干脆或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相

7、容性评价探讨资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述与与人体接触的性质：实施或豁免生物学试验的理山和论证：对于现有数据或试验结果的评价。3、生物平安性探讨对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物平安风险类产品，应当供应相关材料与生物活性物质的生物平安性探讨资料。包括说明组织、细胞和材料的获得、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细微环节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体与免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验：工艺验证的简要总结。4、灭菌/消毒工艺探讨生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SA1.）,并供应灭菌确认报告

8、。终端用户灭菌：应当明确举荐的灭菌工艺（方法和参数）与所举荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当供应产品相关举荐的灭菌方法耐受性的探讨资料。残留毒性：如灭菌运用的方法简单出现残留，应当明确残留物信息与实行的处理方法，并供应探讨资料。终端用户消毒：应当明确举荐的消毒工艺（方法和参数）以与所举荐消毒方法确定的依据。5、产品有效期和包装探讨有效期的确定：如适用，应当供应产品有效期的验证报告。对于有限次重更运用的医疗器械，应当供应运用次数验证资料。包装与包装完整性：在宣称的有效期内以与运输储存条件下，保持包装完整性的依据。6、临床前动物试验：如适用，应当包括动物试验探讨的目的、结果

9、与记录。7、软件探讨含有软件的产品，应当供应一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的平安性级别和困难程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段与字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。8、其他资料证明产品平安性、有效性的其他探讨资料。（六）生产制造信息1、无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特别工艺，并说明其过程限制点。明确生产过程中各种加工助剂的运用状况与对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的限制状况。2、有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采纳流程图的形式，并说明其过程限制点。注

10、：部分有源医疗器械应留意考虑采纳6、（1）中关于生产过程信息的描述。3、生产场地：有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际状况。（七）临床评价资料应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。2家以上的省级P.生医疗机构开展的临床试验。附上，临床试验合同或者协议：临床试验方案：临床试验报告。（骑缝堂）注：产品的型号、名称预期目的或者适用范围一样。（八）产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程与其评审的结果予以记录所形成的资料。应当供应对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：1、风险分析：包括医疗器械适用范围和与平安性有关特征的判定

11、、危害的判定、估计每个危害境况的风险。2、风险评价：对于每个已判定的危害境况，评价和确定是否须要降低风险。3、风险限制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气平安、生物学评价等。4、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。（九）产品技术要求医疗器械产品技术要求应依据医疗器械产品技术要求编写指导原则的规定编制，且通过预评价，并同时提交纸质与电子档填报的产品技术要求内容一样性的声明。（十）产品注册检验报告供应具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价看法。（十一）产品说明书与最小销售单元的标签设计样稿应符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号）与相关法规要求。（十二）符合性声明符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：1、申请人声明本产品符合医疗器械注册管理方法和相关法规的要求；声明本产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并供应符合标准的清单；2,所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假担当法律责任的承诺。