全市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案 范本.docx

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1、全市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案范本1 .总则1.1 编制目的为指导和规范全市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（以下简称“突发事件“）应急处置工作，建立健全疫苗药品和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件应对工作机制，科学高效组织应急处置工作，圾大限度降低突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，编制本预案。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例突发公共卫生事件应急条例力4突发事件应急预案管理办法g药品生产监督管理办法6药品安全突发事件应急管理办法3国家药监局药品安全突发事件应急

2、预案（试行国家药监同疫苗质量安全事件应急预案（试行A国家药监同医疗器械安全突发事件应急预案省突发事件总体应急预案市突发事件总体应急预案攵省药品（疫苗）和快疗器械安全突发事件应急预案B等法律法规和规范性文件。1.3 事件分级根据突发事件性质、严全程度、可控性和影响范围等，药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件分为特别重大事件（I级）、重大事件（H级）、较大事件Un级）和一般事件（R缎）4个等级。（分级标准见附件1）。1.4 适用范围本预案适用于发生在全市行政区域内的一般药品安全突发事件（Iv级）和较大药品安全突发事件（川级），或者超出市政府处置能力的药品突发事件的应对工作。1.5 工作原则遵循统一领

3、导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置、公开透明的原则开展药品安全突发事件应急处置工作。（1）人民至上、生命至上。牢固树立以人民为中心的发展思想,把保障人民群众生命财产安全作为首要任务，最大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响。（2）统一领导、分级负货。在市委、市政府统一领导卜.，各部门履行主体货任，统筹应急资源，协调应急力量，动员社会参与，积极做好应急处置工作。（3）快速反应、协同应对。完善协调机制，加强力量建设，配备必要装备,加强应急演练，提升突发事件快速反应、高效应对能力。（4）预防为主、依法处置，遵照国家法律法规和相关政策规定，利用科学手段

4、和技术装备，充分发挥专业队伍作用，确保风降管控到位、应急投入到位、应急处置到位.2 .组织体系2.1 应急指挥体系在市政府组织下，成立市应急指挥部及其办公室，按照分级负贡的原则，负责组织、协调和指导相应事件等级的药品安全突发事件应急处置工作.特别重大药品安全突发事件（I级），在国家应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。重大药品安全突发事件（H级），在国家药监局的指导卜.，由省应急指挥部统组织、协调和指挥应急处置工作。较大药品安全突发事件（In级）和一般药品安全突发事件（IV级），分别由市政府组织成立相应的应急处置指挥机构，统一组织开展本市内药品安全突发事件应急处置工作。必要时，省应急指挥

5、部办公室、相关部门对突发事件处置工作给予指导、支持。2.1.1 应急指挥部较大（I1I）和一般（IV级）药品安全突发事件发生后，市政府成立药品应急指挥部，由市政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市市场监管局、市卫生健康委主要负竞同志担任副总指挥。相关成员部门包括：市委宣传部、市委网信办、市信访局、市教育局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市财政局、市W生健康委、市市场监管局等部门的分管领导.主要职贲：统一领导、组织协调较大和一般药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动应急预案，发布骈件处置重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。成员单位主要职贡：市委宣传部

6、：负责指导药品安全突发事件宣传报道、舆论引导和新闻发布工作。市委网信办：负成指导药品安全突发事件网络舆情监测引导和网络谣言防控工作。市信访局：负责处理药品安全突发事件中发生的群众来信来访事项。市教育局：协助处置发生.在学校或托幼机构的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。市工信局：负员组织应急疫苗药品、医疗器械产品生产、储备、调度和供应工作。市公安局：负货维护药品事发领域社会稳定：负货对药品涉嫌刑事犯罪行为侦办：协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理：对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理.市民政局：负责药品安全突发事件后对困难受害家庭

7、基本生活的善后救助工作。市司法局：协助药品安全突发事件调查处置中有关法律规定适用的审查工作。市财政局：负责统筹、安打、监督药品安全突发事件应急处置经费使用工作。市卫生健康委：负货组织实施药品安全突发事件患者的医疗救治工作：配合布场监督管理局对药品安全突发事件进行调查，对事件受害或疑似病例进行确认：对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施；负贡医疗机构药械不良反应（事件）报告分析、评价和管理工作；组织开展预防接种异常反应监测；负责药品安全突发事件诊疗过程中有关信息的收集汇总、分析研判、预警和报告工作。市市场监管局：负成实施药品安全突发事件应急处四工作：负成药品安全突发事件佶息的收集、分析、预警

8、、报告等：协调有关部门（单位）调查药品安全突发事件，组织开展应急处置工作：对出现药品安全突发事件的相关产品采取紧急控制措施：负货对药品安全事件进行调查处理和相关技术鉴定等工作：负货维护药品市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。各成员单位在市应急指挥部统一领导下开展药品安全突发事件应急处置工作，应急指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。2.1.2 应急指挥部办公室药品应急指挥部办公室设在市市场监管局，承担全市药品应急指挥部日常工作，办公室主任由市市场监管局主要负贡同志兼任.主要职责：在市应急指挥部领导下，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作，向市政府、应

9、急指挥部及其成员单位报告、通报突发事件应急处置的工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查等制度。检查督促相关部门建立完善药品安全突发事件监测和预警系统，制定药品安全突发事件应急预案和组织应急演练。组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。2.1.3 应急指挥部工作组设置及职费根据工作需要，药品应急指挥部可下设若干工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展相关工作，及时向市应急指挥部办公室报告工作开展情况。（I）综合协调组：由市市场监管局牵头，市卫牛.健康委、市财政局等部门配合。负责组织协谢各单位开展事件谢查、产品控制、医疗救治、信息发布等应急处置工作：负贡应急值守、综合协调及

10、信息收集,整理和报送：负贡应急指挥部会议的组织和道要工作的将办：组织召开专家组会议：协调提供必要的经费保障：承担应急指挥部交办的其他工作。2.2 事件调查组：由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门配合。负费调查药品安全事件的发生原因，评怙事件影响，做出调查结论，提出处理意见：对涉嫌犯罪的，由市公安局负责立案侦办，杳消事实，依法追究药品相关企业法人（负近人）刑事责任。（3）危宙控制组：由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门配合。负员组织对引发事件的药品采取停止生产、经营、使用和货令召回等紧急控制措施，严格控制流通渠道，防止危害硬延扩大：杳处事件所涉药品违法违规行为的案件。（4

11、）医疗救治组：由市卫生健康委牵头，组织有关医疗机构，负责筛查和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。（5）新闻宣传组：由市委宣传部牵头，市市场监管局、市委网信办配合，负货药品安全突发事件处置的宣传报道、舆论引导和舆情处置工作：跟踪市内外舆情，及时、客观通报事件情况：负责受理记者采访申请和管理工作：经应急指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息.（6）维护稳定组：由市公安同牵头，会同事发领域维护应急现场安全和救援秩序，加强治安、交通管理，维护社会稳定。2.3 专家组药品安全突发事件发生后，根据应急处置工作需要，成立由市市场监管局、市卫生健康委、市司法局会同相关部门，聘

12、请药学、医学、公共卫生、法学、社会学、心理学等有关方面的专家组，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见,必要时直接参与现场应急处理工作。2.4 技术支撑机构2.4.1 药品检验机构：主要负於对药品质量进行检验分析，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。2.4.2 医疗器械检监机构：主要负员对医疗器械产品质量进行检验分析，上报检验结果，协助调隹事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。233药品不良反应监测机构：主要负声药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，配合

13、完成应急处置的相关工作。2.4.4 疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及预防接种疫苗异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行疵学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危宙程度，配合完成应急处置的相关工作。2.4.5 医疗机构：按照G药品不良反应报告和监测管理办法h做好药品不乩反应（不良事件）和药物滥用监测和报告工作，加强机构内部药品和医疗器械的管理，负责事件发生后患者的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。3 .监测、预警、报告和评估3.4 监测建立健全药品安全突发事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预瞽、早处置“。市市场监管局、市卫生健康委以及其他有关

14、部门按照职责分工开展药品质量检测、药品不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽检,执法检查、医疗行为中发现的药品安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、做信、微博、论坛等媒体上的药品安全热点敏感信息进行屐踪、收集、分析和研判。药品上市许可持仃人（含医疗器械注册人、备案人）、生产经营企业及使用单位要依法落实药品安全主体贡任，建立健全风险监测防控措施,定期开展自查，认真.扑隹和消除药品安全风险隐患。出现药品安全事件隐患时，要立即报告至市市场监管局和市卫生健康委。3.5 预警市市场监管局、市TI生健康委等药品安全事件应急部门嬖发挥专家组和技术支捽机构作用，对市辖区内药品安

15、全突发事件的相关危险因素进行分析，对影响公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危杏提出分析评估意见。可能发生药品安全事件或接收到有关信息，应主动发布药品风险预警或指导信息，通知相关部门和可能发生事件单位采取针对性防范措施。同时，针对可能发生事件的特点、危击程度和发屣态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处世措施执行情况。3.2.1 预警分级按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和就色进行标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。级：已发生重大药品安

16、全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件.二级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生近大药品安全突发事件。三级:已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。四级：有可能发生般药品安全突发事件。3.2.2 预警报送市市场监管局局、市卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、帧向性药品安全风险，作出评估意见，及时向上一级主管部门和市政府报告，实现信息共享,并做好预警防范工作。3.2.3 预警发布市政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。预警信息的发布、调整和解除，

17、可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行.一级预警由省政府、国家药监局报国务院同意后，按相关规定发布.二级预警经市政府和省药品监督管理局报请省政府同意，由省政府发布。三级、四级预警由市政府发布并参照执行。3.2.4 预警行动市政府发布三级、四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。（1）分析研判。市市场监管局、市卫生健康委组织有关部门和机构对药乩安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判：及时组织开展跟踪监测工作：研判事件发展趋势，经分析评估、调铿核实，可能发生较大以上药品安全突发事件的，按木预案规定做好启动II级应急响应准备。（2）防范措施。迅速采

18、取有效防范措施，防止事态进步蔓延扩大。利用各种槃道增加宣传频次，加强对相关药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事药品。（3）应急准备。各相关部门、工作组、专家组、技术支撑机构进入待命状态：应急指挥部办公室做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障准备工作：加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场.（4）舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言。（5）信息互通，各相关单位应加强预警信息的相互通报.3.2.5 预警调整市政府向据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时作出预警

19、级别提升、降低和解除的调整，当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除预警。3.3 报告任何单位和个人均有义务向市政府及市市场监管部门、市卫生健康主管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级人民政府或有关部门举报不履行或并不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职费的部门、单位和个人。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、缓报、谎报或授意指使他人瞄报、迟报、缓报、谎报。3.3.1 报告责任主体发生药品安全突发事件的药品上市许可持有人以及生产、经营、使用单位：药品不良反应（事件）监测机构：药品检验检测机构：鼓励其他单位和个人向市政府及市市场监管部门、市卫生健康主管部门报告

20、药品安全突发事件的相关情况。3.3.2 报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各贡任主体应及时报告药品安全突发事件信息，紧急情况可同时越级报告。药品不良反应监测机构和药品上市许可持有人，以及生产、经营、使用堆位等贡任报告单位及其贡任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向市市场监管部门、市小生健康主管部门报告.市市场监管局、市R生健康委在接到报告后应立即组织有监管职责的相关部门与有关单位人员赴现场调修核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和评估结果，对评估为一股、较大药品安全突发事件的，在2小时内向市政府和省级主管部门进行报告；对评估为重大药品安全突发事件或特别重大药品安全

21、突发事件的，应当在接到报告后2小时内报省主管部门和省政府。（2）特殊情况卜.，对可能造成重大社会影晌的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构和药品上市许可持有人，以及药品生产、经营、使用单位可直接向市政府、省药监局、省人民政府报告。（3）涉及特殊药品滥用的事件，市市场监管局和市公安同应分别向上一级主管部门报告。3.3.3 报告内容按照药品安全突发事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初报、续报和终报。（I）初报：初报由市市场监管局在获知药品安全突发事件发生后报告的初始信息，内容包括：事件发生时间、地点、危害范围和程度（患病人数、诊疗人数和危重人数）、主要症状与体征：涉事产品的生产经营企业以

22、及产品名称（批号或生产日期）、先期处巴情况、接报途径、发展趋势和潜在危害程度、下一步工作建议、需要梢助解决的问题以及联络员信息等。（2）续报：续报由市市场监管局在事件处置过程中的阶段性报告，主要内容包括：事件进展、调查处置情况、舆情研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施等信息，并对前次报告的内容进行补充和修正。续报可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。理大以上药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。（3）终报：终报由市市场监管同在事件处理结束后的总结评估报告。主要内容包括：堪本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究（认定等内容，并附流行病学调查报

23、告：对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应在事件处置结束后7个工作日内报送。3.3.4 报告方式市市场监管局可通过电子信箱或传真等方式向上级药品监管部门和市政府报送初报和续报，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。终报经上报单位主要负责I可志签发后，以单位正式文件形式上报.报告内容涉密的，应按照有关规定办理。3.4 事件评估3.4.1 事件评估由市市场监管局会同市卫生健康委及药品安全突发事件应急处置专家组开展。3.4.2 事件评估是为核定药品安全突发事件级别和确定应采取的措施而进行的评估。评估内容包括：事件涉及的药品可能导致

24、的健康损杏及所涉及的范围，是否已造成健康损宙后果及严重程度：事件的影响范国及严重程度：事件发展卷延趋势等。4 .先期处置.发生药品安全突发事件后，市市场监管局、市卫生健康委、市公安等有关部门要立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别.4.2 市市场监管局：依法采取必要紧急控制措施，对涉事药品进行杳封扣押:对药品的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；对涉事药品进行应急检验：货令药品生产、经营和使用单位哲停生产、经营和使用涉事药品，防止危害蔓延扩大：开展药品不乩反应（事件）初步调查。4.3 市卫生健康委：组

25、织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治：对相关患者病历资料进行封存，对问题药品的使用情况进行调查。4.4 市公安局：加强事件现场及周边区域的治安管理：对事件中涉嫌刑事犯邪的，依法开展侦办工作。4.5 市委宣传部：做好醺楮引导和应对工作。5 .应急响应5.2 响应分级根据药品安全突发事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般4个级别启动应急响应。特别重大（I级）应急响应：经评估认为符合特别重大药品安全突发事件标准时，由省药监局提出响应建议，由省人民政府启动I级应急响应，同时报请并在国务院指挥机构领导下开展应急处置工作.全大（H级）应急响应：经评估认为符合玳大药品安全突发事件标

26、准时，市政府按照报告程序，向省人民政府及省药监局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省药监局组织研判，报请省政府批准启动H缎响应。在省政府领导下，市政府组织实施事件应急处I1.由省药监局向国家药监局报告相关情况，接受国家药监局的具体指导。较大（川级）应急响应：市市场监管局、市卫生健康委经评估认为符合较大药品安全突发事件标准时，按照报告程序，向市政府报告情况并提出事件川级应急响应级别建议，在市政府领导下，市市场监管局、市丑生健康委、市公安局等相关部门组织实施事件应急处置,山市市场监管局向省药监局报告相关情况。一般（IV级）应急响应：经市市场监管局、市卫生健康委评估认为符合一般药品安全突发事件标

27、准时，按照报告程序，由市市场监管局报请市政府批准启动IV级响应，组织相关部门实施事件应急处理。5.3 响应措施5.3.1 川级应急响应In级应急响应启动后，各相关成员第位到市药品应急指挥部指定地点集中，市应急指挥部根据事发领域,相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范用和控制情况，成立相应工作组和专家组，作出以下处巴措施：（1）市应急指挥部办公室组织召开应急指挥部会议，研究、部署应急处置工作：负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职贡组织开展工作：根据事件调杳进展情况，适时组织召开专家组会议，及时分析、

28、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度和处置结果，提出处置意见、建议。（2）市卫生健康委利用医疗资源，组织指导医疗机构救治患者,筛查和确认可疑病例，必要时组织相关医疗专家和丑生应急队伍开展医疗救治工作：提出保护公众身体健康的措施建议，做好患者的心理援助：做好药品不良反应（事件）跟踪监测工作，检索查询国内外相关资料，汇总相关信息。（3）市市场监管局、市卫生健康委组织监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，认定事件贡任，并提交检险、调查报告：提出对贡任单位、责任人的处理建议：研究提出防范措施和整改意见；对涉嫌犯罪的，及时移送市公安局依法处理。（4）市市场监管局依法封存相关药品、原辅

29、料及相关设施设备.待查明原因后依法处理：根据应急处置需要,暂停有关产品的生产、经营和使用：监督药品上市许可持有人和生产、经营、使用单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作：实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或减轻事件危杏，控制事态蔓延。（5） I；公安局严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯邪行为：加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等盎点地区治安管控：化解各类矛盾细纷，防止发生群体性事件，维护社会槎定。（6）市民政局、市信访局密切关注社会动态，做好患者及亲属安抚、信访接访等工作。（7）市委宣传部及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话;

30、根据事件处设进展和需要组织新闻发布，客观、准确地发布事件信息：开展安全使用药品知识宣传教育，消除公众恐慌心理。市委网信办密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作：各工作组及专家组工作情况应及时向省应急指挥部办公室报告。5.3.2 IV级级应急响应IV级应急响应启动后，由市市场监管局、M卫生健康委、市公安局等相关部门按照In级应急响应工作职费及措施开展处置工作“5.4 响应调整在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。超出本级应急处置能力时,应及时报请上一级人民政府和药品监管部门提高响应级别.5.4.1 级别提升。当事件进一步

31、加近，影响和危害有扩大硬延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生药品安全突发事件时，可提高响应级别,加大应急处理力度，确保迅速、有效控制事件的影响和危害。1.2 2级别降低。当事件危宙或不良影晌得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下，I1.无进步蔓延趋势的，应当及时降低应急响应级别。1.4 响应终止当涉事患者病情桎定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的药品得到有效控制，事件危宙已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，应当及时终止应急响应。1.5 信息发布市应急指挥部委托宣传组按照实事求是、及时准幽、客观公正

32、的原则，在第时间以新问发布会的形式，向社会发布权威信息，并根据事件发展情况,发布事件及应急处理工作情况，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导舆论.信息发布内容应当包括事件概况、严亚程度、即响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。川级事件信息由市政府应急指挥机构统审核发布，并报省政府和省药监局备案：IV级事件信息由市应急指挥机构统一审核发布，并报市政府备案.盎大疫苗安全事故及其调杳处理信息逐级报送至国家药监局统一发布。6 .后期处置6.1 善后处置善后处置工作由市政府负贡，省政府及其相关部门提供支持.善后处巴主要包括人员安巴、补偿，征用物资及运输工具补偿；应急

33、处理及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、产品抽样及检验费用的及时拨付；污染物收集、清理与处理等。6.1.1 市政府及有关部门应积极做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢豆正常秩序，确保社会稳定；完善相关政策,促进行业健康发展。6.1.2 事件的责任单位和货任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿或补仔:6.2 总结评估应急处置工作结束后，市应急指挥部办公室应当及时组织相关部门、工作组进行评估，总结经验教训,分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，形成总结评估报告（6.3 奖惩在药品安全突发事件应急处置工作中，对

34、作出突出贡献的集体和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。时隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定，由纪检监察机关依法追究有关责任单位或竞任人的贪任：涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。7 .应急保障7.1 队伍保障应急指挥部成协单位、专家组、技术支撵机构，以及各部门药品应急处置力量，是全市药品安全突发事件应急处置专业队伍。要不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素侦和装备水平，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。7.2 信息保障要建立健全药品不良反应（事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络体系，完善药

35、品信息数据库和信息报告系统，积极运用移动互联网、大数据等先进信息技术监测分析药品安全热点敏感信息.加强基展药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提新预警和快速反应能力。7.3 医疗保障市卫生健康委负贡组织医学救援队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。7.4 技术保障市市场监管局、市卫生健康委应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技术保障。7.5 后勤保障各相关部门应当对事件应急处.巴所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效的保障，提供应急处置资金，所需经费列入同级财政预算：建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装备、

36、物资储备使用后的补充。8 .日常管理8.1 宣传教育市市场监管局、市卫生健康委等有关部门应当对监管人员、药品上市许可持有人、药品生产经营*、医疗卫生人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训，懈强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力.8.2 应急演练市政府和相关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负贵、突出重点、适应需求的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处理能力，每年至少举行1次演习演练，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。9 .附则9.1 预案修定与药品（疫苗）安全突发事件处置有关的法律法规规章被修订，部门职货或应急资源发生变化，

37、应急预案在实施过程中出现新情况或新问即时，要结合实际及时修订完善本预案。9.2 预案解择本预案由市市场监管局负货解择.9.3 化妆品安全突发事件应急处冏工作化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全事件分级标准参照本预案执行。9.4 预案实施本预案自发布之日起施行。附件：1 .药品（疫苗）安全突发事件分级标准2 .市药品（疫苗）安全突发事件应急处四流程图附件1药品（疫苗）安全突发事件分级标准级别标准特别重大疫苗药品和医疗器械安全事件（1级）I.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同药品、医疗器械引起临床表现相似且罕见的或非预期的不乩反应（事件）50人以上，或者引起特别严全不良反应（事件）（可能

38、对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命10人以上的：2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件（排除偶合事件，卜同）超过20人，或者引起特别严重不良事件超过5人的：3 .同批号药品、疫苗、医疗器械在短期内引起5人以上死亡的：4 .短期内2个以上省份（含本省）因同一药品、医疗器械发生重大突发事件的：5 .其他危害特别严重的突发事件。至大疫苗药品和医疗器械安全事件（11级）I.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗曙械引起临床表现相似且罕见的或非预期的不良反应（事件）3（）人以上50人以下，或者引起特别严重不良反

39、应（事件）5人以上10人以下的：2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件超过IO人不多T-2（）人,或者引起特别严重不良事件超过3人不多丁5人的：3.同一批号药品、医疗器械短期内引起3人以上5人以下死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例的：4.同批号疫苗短期内引起2人以上5人以下死亡的：5 .短期内本省2个以上市（州）因同-药品、医疗甥械发生较大突发事件的：6 .确认出现疫苗质量问即，涉及2个以上省份（含本省）的；7 .其他危杏严重的突发事件。较大疫苗药品和医疗器械安全事件（川级）I.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器

40、械引起临床表现相似且罕见的或非预期的不良反应（事件）20人以上30人以下，或者引起特别严重不良反应（事件）3人以上5人以下的：2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件超过5人不多于10人，或者引起特别严重不良事件超过2人的：3 .同一批号药品、医疗器械引起3人以下死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例的；4 .同一批号疫苗引起I人死亡的：5 .短期内I个市（州）内2个以上县（市、区）因同一药品、医疗器械发生一般突发事件的：6 .确认出现疫苗质量问题，仅涉及本省的：7 .其他危害较大的突发事件。一般疫苗药品和医疗器械安全事件（IV级）I.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗潜械引起临床表现相似且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数10人以上20人以下，或者引起特别严重不良反应（事件）2人的：2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似且罕见或#预期的不良事件的人数超过3人不多于5人,或者引起特别严重不良事件超过1人的：3 .其他一般突发事件.附件2市药品（疫苗安全突发事件应急处置流程图附件2全市药品（疫苗）安全突发事件应急处置流程图