《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（征求意见稿）》起草说明.docx

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1、安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（征求意见稿起草说明为进一步加强全省药物和医疗器械（以下简称“药械”）临床试验机构监管体系建设，强化临床试脸机构监管，省局组织起草了安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检杳工作实施细则（征求意见稿）。现将有关情况说明如下：一、起草背景2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字（2017）42号），提出改革临床试验管理，临床试验机构资格认定实行备案管理。2017年至2019年，国家药监局陆续发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法药物临床试验机构管理规定要求省级药品监督管理部门依职责组

2、织监督管理。备案制实施以来，全国临床试验机构数量快速增长，以安徽为例，截至目前全省已备案药物临床试验机构58家、医疗器械临床试验机构37家，分别为备案前的3.6倍和2.3倍。临床试验机构的快速增长可以更好地满足药械研发对临床试验的需求，但也对临床试验机构的日常监管提出了更高的要求。2022年来，国家药监局发布了药物临床试验机构监督检查办法（试行）医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行），对药械临床试验机构监管作出了新规定、新要求，2021年印发的安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）已不能适应当前监管需求。为进一步贯彻落实属地监管职责，保障全省临床试验机构检查工作质效，在

3、充分吸纳和国家局文件精神的基础上，起草了安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查工作实施细则（以下简称”实施细则”二、越草依据实施细则根据中华人民共和国药品管理法医疗器械监督管理条例等法律法规规章以及药物临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范等规范性文件，结合我省监管实际制定。三、主要内容及特点（一）主要内容实施细则则共六章，分别为总则、检查机构和人员、检查重点、检查程序、检查结果的处理及附则。“总则”包含制定依据、适用范围、监管定义、职责分工、检查分类等五个方面；“检查机构和人员”章节规定了检杳机构的组成、运行及人员资质，并对廉政纪律和保密作出要求；“检查重点”章节突出检查的主要关

4、注点和风险点，对发现的问题实施闭环处置；”检查程序”章节对检查方案制定、检查员选派、检杳纪律、现场检查流程、检查结论、缺陷整改、综合评定及处置等作出明确规定；“检查结果的处理”章节要求依法查处临床试验机构违法违规行为；“附则”明确了实施细则的施行日期，同时以附件形式配套T临床试验机构监督检查综合评定报告书临床试验机构监督检查处理意见书模板。（二）主要特点一是突出风险管理。单独设置“检查重点”章节，明确了检查重点内容和风险点，并对高风险试验机构类型进行了列举，增强检查关键针对性。二是整合监管任务。结合多数临床试验机构药械兼备并统一管理的实际，整合药械临床试验机构监管，实现提能增效。三是实施问题闭环处置。要求检查机构应当至少关注两年内试验机构检查发现问题的整改情况，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效。四是加强监管协同。明确省局牵头完善制度机制建设和制定检查计划；分局和省药品审评查险中心具体实施监督检查，其他省局直属单位根据需要提供相应技术支撑。