药品拆零管理制度（效期管理指引）.docx

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1、药品拆零管理制度（效期管理指引）1 .为保证药品质量，规范药品拆零使用行为，特制定本制度。2 .拆零药品是指因医咽需要药房将药品从最小包装（瓶或盒）中取出，分装入其他包装材料的药品。3 .药房应配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清卫生。4 .拆零前，应检杳被拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不得使用。5 .药品临时拆零时，将药品放入专用的药品包装袋密封，写明药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号等项目，核对无误后，方可交给患者。不得将不同批号药品混装于一袋，也不得将不同厂家的同名药品混装于一袋。6 .用于中心摆药需大量拆零

2、的药品：（1）应指定专人负责药品的拆零工作，拆零人员应具有高中以上文化程度，经培训合格后方可上岗。（2）拆零时须经药学专业人员核对。拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药瓶，加贴拆零标签,写明品名、规格、批号、有效期。（3）不得将不同批号药品拆零后混装于一瓶（盒），也不得将不同厂家的同名药品拆零后混装于一瓶（盒）。药品如更换批号或厂家，须将已拆零药品用完再装新拆药品。【为方便摆药，有时会去除外包装而将小针剂合并于一盒内，这种情况也应遵循本条规定，并且，将包含药品名称、规格、批号、有效期、生产企业等药品关键信息

3、的包装保留于盛放散装针剂的盒中。（4）尽量将已拆零药品用完后再进行拆零，避免先拆零药品长期压在瓶底不用导致质量下降。】（5）（5）应做好拆零药品使用记录，内容包括：拆零口期、药品通用名称、厂家、规格、批号、有效期、拆零数量等，操作人、核对人共同签名。效期管理指引目前国内对拆零药品及药品开启后有效期无明确规定，一般将药品拆零重新分包装及药品开启后效期分两种情况管理。一、药品拆零后重新分包装的效期口服固定制剂按药品拆零重新包装之口起不超过6个月，重新包装产品的有效期不能超过原始包装的有效期。该效期标示规定不包括其他剂型（如无菌、液体外用制剂）的重新包装。二、药品开启后的使用效期1 .固体口服制剂开

4、启后，在药品说明书储存条件下，有效期从开启之日起不超过6个月。如说明书或共识布.详细指引，遵照说明书或共识中的有效期指引。2 .多剂量药品开启后使用效期大部分眼用制剂、鼻用制剂、糖浆剂等，开启使用一段时间后仍会有剩余。根据中华人民共和国药典（2020版）：除另有规定外，眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。2.1 眼用制剂由于用药部位的特殊性，此类药物需要在无菌密闭的环境下保存。现在大部分眼部用药，如滴眼液和眼者等，都是开启后可以反复使用的一类药物。开封后容易带入空气，破坏其存储环境的密闭性，滋生细菌，因此，一般此类眼用制剂拆封后的实际使用期限是4周左右，如说明书有详细指引

5、，遵照说明书中的有效期。2.2 胰岛素如果是在未拆封状态，胰岛素在2-8C环境下的有效期与其包装上所标示的有效期是一致的。但一旦拆封使用，胰岛素的真正使用期限就变成了28天左右，并且无需再冷藏，避免环境忽冷忽热使胰岛素变性失效，但开封后储藏温度一定不能超过28C。如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。2. 3液体制剂2.3. 1糖浆剂。开启后的糖浆剂，在室内常温（25C以下）下保存1个月。在贮存中如果出现酸味、异味，产生絮状混悬物、沉淀物或变色、结晶等变质现象，不能再服用。如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。2.3.2.口服溶液剂、混悬剂、乳剂。如此类药剂开封后，在瓶口及瓶盖未受污染

6、的情况下，室内常温下保存1个月。如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。3 .软膏剂软膏剂开封后，室内常温下保存1个月。但如果出现明显颗粒、溶化、严重出水现象、有败油臭等情况，不宜继续使用。如说明书有详细指引，遵照说明书中的有效期。4 .医院制剂医院制剂开启后使用期限可参照上述各类剂型指引O但应注意：(1)开启后仍应按照标签或说明书中【贮藏项的储存条件存放;(2)口服液体制剂，不能采取嘴对瓶口直饮方式服药；(3)再次使用时应检查药品外观，出现如下情况不宜使用：发霉、酸败、显著变色或出现霉点、斑点、结晶、气味、产生气体或絮状沉淀物、味道显著变化：粉剂吸潮、软化、结块、潮解；混悬液发生固结，振摇后不再成为均匀状态：软咨剂出现明显颗粒，溶化、出水现象严重，有败油臭等。