2022执业药师补考【法规】真题及答案解析.docx

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1、2022执业药师补考【法规】真题及答案解析一、最佳选择题1.根据基本医疗保险用药管理暂行办法，国家基本医疗保险药品分为“甲类药品”和“乙类药品”。由省级医疗保障行政部门确定“甲乙分类”的是A.纳入G基本医疗保险药品眼的民族药B.中药饮片C谈判药品D.医疗机构制剂答案：B解析：中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定.白宝书第7页。2.根据&药品记录与数据管理要求（试行）药品追溯数据记录凭证的保存期限是A.不少于3年B.超过药品有效期1年不少于3年U不少于5年D超过有效期年不少于5年答案：C解析：药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年,白宝书第15页。3.根据执业药师注册管得办法执业

2、药师每年参切的继续教仔培训应不5年少于A.70学时B.80学时C.9O学时D.100单时答案：C解析：执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年盛计不少T30学分.白宝书第21页。4 .可以委托生产的药品是A疫苗B.麻醉药品C.医疗毒性药品D.血液制品答案:A解析：不得委托牛产的药品包括：血液制品：麻醉药品：精神药品：医疗用毒性药品：药品类易制毒化学品；经批准或者通过关联审评审批的原料药。白宝书第51页。5 .下列法律效力最高的是A.药品管理法（试行）B.药经管规范C.药品召回管理方法D.放射性药管法答案：D解析：6 .根据行政许可法B,不属于行政许可原则的是A.

3、便民、效率B依赖保护C.保障相对人权D.公平公正答案：C解析：行政许可法的基本原则1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范圉、条件和程序。2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。4.信赖保护原则。白宝书第28页。7 .在行政诉讼中，不属于行政诉讼参与人的是A.证人8 .原告C.行政诉讼代理人D.行政诉讼第：人答案：A解析：行政诉讼参加人有1.原告与被告：2.共同诉讼人：3.第三人：4.诉讼代理人。教材第55页。8.不属丁药品进出口管理目录的

4、是A.进口药品目录8 .出口药品目录C.麻醉管理药品目录D.生物制品目录答案：B解析：我国公布的药品进出口管理目录有：S进口药品目录、精神药品管制品种目录、麻醉药品管制品种目录、生物制品目录9 .药品上市注册前，申请人从事药品研制活动必须遵守的质量管理规范的是GIP和GCP)A.GAP和G1.PB.G1.P和GCPC.GCP和GSPD.GMP和GSP答案：B解析：从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（G1.P）、药物临床试验质量管理规范（GCP）,保证药品研制全过程持续符合法定要求。白宝书第44页。10.在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人请求给予

5、的专利权限补偿A.不超过20年B.不超过15年C.不超过70年D.不超过5年答案：D解析：1.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。2.补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。白宝书第48页。11 .关于仿制药注册要求和一致性评价，卜列说法错误的是A.仿制药要求与原研药处方工艺一致B仿制药要求与原研药品质量和疗效一致C.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型D.仿制药要求与原研药品具有相同的规格、适应拉、给药途径和用法用址答案：A解析：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、

6、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。白宝书第48页。12 .“国家免疫规划”专用标识中的英文A.NPIB.CPIC.EPID.GPI答案：C解析：。白宝书第I1.1.页。13 .关于中药配方颗粒的管理法的说法，正确的是A.应当依法取得药品批准文号B.非医疗机构不得采购C.不得跨省销件D.应当使用道地药材进行生产答案：B解析：中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。提倡使用道地药材。跨省借售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省（区、市）药品监督管理部门备案.白宝书第103页。14.下列主体中为药品召回贡

7、任主体的是A.生产企业B.经营企业C医疗单位D药品上市许可持有人答案：D解析：药品上市许可持有人是药品召回的贡任主体“白宝书第53页.15.根据化妆品监督管理条例,负贵国产普通化妆品上市.销作前备案管理的部门A.设区的市级市场监督管理部门B.县级市场监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案:C解析：普通化妆品国产，应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案。白宝书第154页。16.关于处方限量，以卜说法错误的是A.处方一般不得超过7日用最B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊普通患者开具麻醉注射剂，每张处方为1日常用量D.派精甲能用于治疗儿童多动症时，

8、每张处方不得超过15日常用量答案：C解析：为门诊普通患者开具麻醉注射剂，每张处方为1次常用量。白宝书第87页。17.下列中药品种中，不全是毒性药品的是A.生半受、生巴豆、水银B.班螯、蟾麻、砒石C.轻粉、麻黄、雄黄D.生甘遂、红娘子、牛.附子答案：C解析：毒性药品中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒箱、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑繁、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生干金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、据酥、洋金花、红粉、轻粉、椎黄。白宝书笫120页。18 .不属行政处罚中从轻处罚的情形是A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.主

9、动供述行政机关未塞握的法法行为的C.违法行为轻微且及时纠正，没有造成危击后果的D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的答案:C解析:白宝书第30页。不予处罚从轻或者减轻处罚1.不满（小于）十四周岁的人有违法行为的，交令监护人加以管教1.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的2.违法行为在两年内未被发现的，除涉及公民生命健康安全、金融安全且有危杏后果以及法律另有规定外的,上述期限延长至五年2.法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的3.精神病人、智力残疾人很不能辨认或看控制臼己行为时有违法行为的3.尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的4.如违法行为轻

10、微并及时纠正，没有造成危害后果的【注】初次埼法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚“4.主动消除或者减轻违法行为危害后果的：5.主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的5.当事人有证据足以证明没有主观过幡的I法律、行政法规另石规定的.从其规定6 .受他人胁迫或者例K实施违法行为的：7 .配合行政机关查处违法行为行立功表现的19 .属于新药上市后应用研尢阶段的是A.I期临床试验B-I1.期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试脸答案：D解析：IV期为新药上市后应用研究阶段，号嚓在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。白宝书

11、第45页。20 .下列信息不屈丁需要省级以上药品监督管理部公布处理的是A.国家药品安全总体情况B.国家集中采购药品价格和企业信息C.药品安全风险警告信息D选大药品安全事件答案：B解析：21.根据古代经典名方中药比方制剂说明说撰写指导原则（试行）,其中涉及的指导撰写项目是A.功能主治B.用法用量C.禁忌D性状答案：D解析：22 .下列关于药品标准的说法，错误的是A.药品标准是鉴别药品真伪，控制药品质量的主要依据B.药品标准分为法定标准和非法定标准，法定标准属于强法性标准.是药品侦造的最低标准C拟上市销价的任何药品都必须达到国家药品标准D.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低国家药品标

12、准答案：C解析：法定标准：中国药典在内的国家药品标准和经国药监部门核准的药品J贞量标准.为强制性标准，是药品痂房的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。白宝书第35页。23 .多年来，国务院和有关部委局下发了一系列文件鼓励支持药品零售连锁发展。以卜.关于鼓励药品零售连锁的具体措施，说法错误的是A.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零华连锁企业必须配备专用仓库B鼓励“互联网+药品潦通模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取网订送”方式狷售药品C.鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康史、慢性病人健康管理等方面做出尝试，发挥其服务专业、管理规范的优势和

13、全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能D.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场答案：A解析：允许药品零吉连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品,药品零售连锁企业可不再设立。仓库白宝拈第58页.24 .关于双跨药品，下列说法错误的是A.分别使用处方药、非处方药两种标卷25 处方药、非处方药的包装颜色有明显区别C.处方药的适应症（功能主治）比非处方药的适应症（功能主治）广D不得扩大或暗示药品疗效答案：C解析：“双跨”品种判定的基本原则是看某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，应按“双跨处理。按双跨处理后，不能扩大该药品的

14、治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也不能超过原剂量范围。白宝书第73页。25.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具的规定，按照麻醉药品和精神药的品种、规格对其消耗量进行专册登记，其专册保存期限为A.1年B.2年C.3年D.S年答案：C解析：麻醉药品、精神药品专册保存期限为3年。白宝书第73页。26.卜列关于临床试验的认证机构应当具备的条件,说法错误的是A具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验B.具有G医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资痂,试验场地应当符合所在区域R生健康主管部门时院区（场地）的

15、管理规定C.开展健康受试者的1期药物临床忒验、生.物等效性试验应当为期临床试效研究室专D仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，应当备案答案：D解析：备案管理：1.药物临床试验机构应当符合相应条件,实行备案管理；2.无需备案：仪开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构。白宝书第45页。二、配伍选算题41-43A.人参B羚羊角C.当归D.生草乌41 .限量出口的是（人参）答案：A解析：二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。如鹿茸（马鹿）、鄢香、熊胆、穿山甲、燃酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、人参等。42 .禁止出口的是（羚羊角）答案：B解析：一级保护野生动物不得

16、出口，如虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。43 .禁止采伐的是（羚羊角）答案：B解析:禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种包括虎竹、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。（44-46A.1年44 2年C.3年D.5年44 .麻醉处方保存期限答案:C解析：麻醉药品保存期限至少3年。白宝书第88页。45 .毒性处方保存期限答案：B解析：医疗用毒性药品处方保存期限为2年。白宝书第88页。46 .急诊处方保存期限答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。白宝书第88页。47-48A.基本医疗保险制度B.补充医疗保险制度C.医疗救助制度D.生育保险制度47 .国家医保局、财政部关

17、丁建立医疗保障待遇清单制度的意见，提及的国家医疗保障基本制度不包括答案：D解析：48 .为保障参保人员基本医疗保险之外个人负担的符合社会保险裱缱系规定的医疗费用,给予进一步保幽的制度安排是答案：B解析：49-51A.基本法律B.基本法律以外其他法律C行政法规D.部门规章49.根据法的渊源，药品医疗器械飞行检查办法3属F答案：D解析：部门规章包括：G药品注册管理办法3、M药品非临床研究质量管理规范、药品医疗器械飞行检查办法等。教材第47页.50.根据法的渊源，药品管理法属于答案：A解析：目前我国与药品监杼管理职责密切相关的法律主要有5部药品管理法3、疫苗管理法、中医药法、基本医疗卫生与健康促进法

18、等。白宝书第27页.51,根据法的渊源，医疗用毒性药品管理办法属于答案：C解析：行政法规包括：6药品管理法实施条例、禁毒条例、易制毒化学品管理条例、医疗用毒性药品管理办法等。教材第47页。52-53A,中国食品药品检定研究院B.国家药品不良反应监测中心C国家疫苗检查中心D.国家中药品种保护审评委员会52 .属于国家市场监督管理总局直属事业单位的是答案：D解析：国家中药品种保护审评委员会，为国家市场监督管理总局直属事业单位,负贡组织国家中药品种保护的技术审评工作。教材第64页。53 .承担疫苗严重不良事件原因的实验研究工作的是答案：A解析：中国食品药品检定研究院的主要职责为1.组织开展药品、医疗

19、器械、化妆品抽验和质量分析工作2.负货相关史5佥、技术仲裁，承担相关产品严重不良反应、严重不良反应事件原因的实验研究工作；3.组织开展检验检测新技术新方法新标准研究；4.负责医疗冷械标准管理相关工作等。白宝书第34页。54-55A.常规检查B.许可检查C有因检杳D其他检杳54 .根据药品检查管理办法（试行，根据药品监笆管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人遵守有关法律，执行相关质地管理规范以及有关标准情况监督检查属于答案：A解析：常规检查是根据药监督部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产、经营、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规的以及有关标准情况

20、开展的监督检杳。白宝书笫37页。55 .根据*药品检杳管理办法（试行），对药品上市许可持有人、药品牛.产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查属于答案：C解析：有因检查主要包括以下情形：投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的：检验发现存在质量安全风险的：药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的：对申报资料真实性有疑问的：涉嫌严重逑反相关质量管理规范要求的：企业有严或不守信记录的：企业频繁变更管理人员登记事项的：生物制品批签发中发现可能存在安全防忠的：检查发现存在特殊药品安全管理随忠的：特殊药品涉嫌流入非法渠道的。白宝书第37页。56-5

21、8A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内56.药品生产企业被贡令召回药品（一级）后，应当通知到有关药品经营企业和使用单位除止销传、使用被召回药品的期限是答案：A解析：白宝书第S4页。召回情形一级召回二皴召回三皴召回组纲实施召回：通知到有关药品经营企、使用单位件止储传和使用，同时向所在地省皴药监部门报告24小时内48小时内72小时内启动药品召回后，应当将调查钾估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案1日内3日内7日内在实施召回的过程中：向所在地省皴药监部门报告药品召回进展情况的频率每日每3日每7日57.药品生产企业主动发起药品召回（三级），应当在启动召回后向所在地省级药品监督管理部门提交调

22、查评估报告的期限是答案：D解析：白宝书第54页。召回情形一锻召回二级召回三级召回蛆依实施召回：通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告24小时内48小时内72小时内启动药品召回后：应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案1日内3日内7日内在实施召回的过程中：向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的率每日每3日每7日58.医疗器械生产企业做出医疗器械召回（二级）决定，应当通知到有关医疗器械经营企业、使用单位的期限是答案：C解析：白宝书第54页。召回情形一级召回二级召回三级召回组纲实施召回：通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用,同时向所在

23、地省3药监部门报告24小时内48小时内72小时内启动药品召回后；应当将调杳评估报告和召回计划提交绐所在地省级药监部门备案1日内3日内7日内在实施召回的过程中：向所在地省饿药监部门报告药品召回进展情况的频率每日每3日每7日59-61A*00201药品追溯管理与实施B.02001质证管理部门配备主管检验师C.*04902配备两个以上独立的冷库D.*09101销售药品开具发票，并做到票账贷款一致59 .根据药品经营质量管理规范现场检告指导原则，属于经营他国包含体外诊断试剂（药品类）特有的缺陷项目答案：B解析：60 .根据*药品经营质限管理规范现场检查指导原则3.属于疫苗储存企业特有的缺陷项目是答案：

24、C解析：61 .根据药品经营质地管理规范现场检查指导原则，属于药品批发企业和药品零华企业共有的缺陷项目是答案：A解析：62-63A.1个62 2个C.3个D.5个62.根据*药品经营质量管理规范B附录3,冷敏乍内配备测点终端数量不得少于答案：B解析：企业应当对储存、运输设施设备的测点终端布点方案经行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中配省的测点终端数疥（仓库、冷藏车内不得少丁2个.冷减箱、保温箱内不得少于1个）及位置，能够准确反应环境温湿度的实际状况。教材第120-121页。63.根据药品经营质量管理规范附录3,冷臧箱内配符测点终端数量不得少于答案：A解析：企业应当对储存、运输设施设备的测点终

25、端布点方案经行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中配备的测点终端数量（仓阵、冷藏车内不得少于2个,冷藏箱、保温箱内不得少于1个）及位更，能够准确反应环境温湿度的实际状况。教材第120-121页.64-651A.5小时B.12小时C.24小时D.48小时64 .药品批发企业冷库验证中，库内温度分布特性验证时，稳定性验证持续时长不得小于答案：D解析：冷库的验证项目包括：库内温度分布特性（稳定性验证持续时长不得小于48小时）.教材第122-123页。65 .药品批发企业冷栽车验证中，车厢内温度分布特性验证时，检定性验证持续时长不得小于答案：A解析：冷藏车的险证项目包括：车厢内温度分布特性（稳定性验证

26、持续时长不得小于5小时小教材第122-123页。66-68A.招标采购B.谈判采购C.直接挂网采购D.定点生产、议价采购根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购.其中，66 .对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，实行答案：D解析：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。白宝书第83页。67 .对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床F小的药晶和常用低价药品，实行答案：C解析：直接挂网采购药品（医院直接采购）：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用斌小的药品和常用低价药品以及哲不列入招标采购的药品。白宝书第83页。68 .

27、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，实行答案：A解析：公开招标（双信封制公开采购药品：对临床用量:大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品。白宝书笫83页。69-70）A.麻醉药品B医疗用毒性药品C.含麻黄械类及方制剂D第二类精神药品69 .销脩时，药品零传企业须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记的是答案:C解析：药品零售企业销售含麻黄碱类型方制剂，应当查验购买者的身份证。白宝书第125页.70 .销传时，药品零传企业须凭盖有执业医师所在的医疗机构单位公章的处方调配的是答案：B解析：1.医疗机构供应和调配毒性药品，凭“执业医师签名的正式处方”

28、。2.具有经营资格的药店供应和调配毒性药品，凭盖有执业医师所在的医疗单位公章的正式处方。白宝书第121页。71-72A混清行为B.虚假宣传行为C.低毁商誉行为D不正当有奖销售行为71 .宣称产品所使用的中药材均来自通过了国家药品监督管理局2022年新发布的中药材生产质量管理规范认证的种植基地，属于答案：B解析：虚假宣传和虚假交易行为：（1）自我虚假宣传：即经营者不得对其商品的性能、功能、质属、销件状况、用户评价,曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺腑、误导消费者：（2）帮助其他经营者虚假宣传：即经营者不得通过组织虚假交易等方式,帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。白宝书第142

29、页。72 .编造虚假信息，损杏同类产品的其他生产企业产品信誉，属于答案:C解析：诋毁商誉行为：经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。白宝书第142页。73-74A.集液袋B.体温计C反光镜D输血器按照医疗器械风险程度，药品监督管理部门对医疗器械经营实施分类管理，73 .实行经营备案管理的是答案：B解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营笫二类医疗器械室性备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第二类有血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用针灸针、避孕套等。白宝书第150页.74 .实行经营许可管理的是答案：D解析：经营第一类医疗器械不需耍许

30、可和备案，经营第二类医疗器械室性备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第三类有心脏起搏器、体外反搏装置、血管内忌镜、血管支架等。白宝书第150页。75-76A.造成轻度残疾或者中度残疾的B.致人重度残疾以上的C引发较大突发公共卫生事件的D.销告假药的金额50万元以上的根据最高人民法院最高人民检察院关丁办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解糅3（高检发择字（2022）1号），应当认定为刑法第一百四十一条规定的75.“为人体健康造成严盘危害”的情形是答案：A解析：对人体健康造成严重危害：（1）造成轻伤或者重伤的：（2）造成轻度残疾或者中度残疾的：（3）造成器官组织损伤导致股功能障碍或者严

31、重功能障碍的。白宝达第161页。76其他严重情节的情形”是答案：C解析:认定为“其他严重情节”：（D引发较大突发公共卫生事件的：（2）生产、销售金额20万元以上不满50万元的：（3）生产、销隹金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的：（4）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。白宝书第161页e177-79A.开展医务人员和患者沟通的教育8 .修订药品说明书C.暂仲药品生产、销售D.注销药品的批准证明文件77 .属于常规风险控制措施的是答案：B解析：常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装、改变药品包装规格，改变药品管

32、理状态等。教材第33页。78 .属于特殊风险控制措施的是答案：A解析：特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。教材第33页。79 .紧急控制措施的答案：C解析：需要紧急控制的,可采取替停药品生产、销售及4回产品等措施。教材第33页。三、综合分析届91-941.）甲，药品上市许可持有人，依法持有的药品中有化学药A片剂（处方药）、中成药B犍浆剂（甲类非处方药），生产范围：片剂、糖浆剂、中药饮片（净制、切制、炒制）:乙,药品上市许可持有人,依法持有的药品中有化学药C胶囊剂（乙类非处方药），生产范围：片剂、胶囊剂；内，药品上市许可持有人，依法持有的药品中有化

33、学药D胶囊（处方药），生产范围：片剂、胶囊剂：，全国性药品批发企业，具备药品现代物流条件，经营范固物制品、化学药、中成药、中药饮片：戊，药品零售企业（非医保定点），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：中成药、化学药、中药饮片。91 .根据W药品管理法？.下列情形不屈于“未取得药品批准证明生产药品的是A.2O22年4月，国家药品监督管理部门受理了甲申报的新药化学药E片剂的注册申请：5月，甲以国家药品监督管理部门已受理为由，生产该药品B.2O22年8月，国家药品监督管理部门依法注销/丙的化学药D胶囊剂的药品批准证明文件，丙立即终止了与乙签订的该药品的委托生产协议，但乙仍维续生产

34、该药品C.2022年4月，中成药B糖浆剂因监督抽验不合格，被监管部门要求行停该药品的生产、销售和使用：5月，甲仍在生产该药品，但未再销售D.2022年8月，国家药品监督管理部门依法注销了丙的化学药D胶囊剂的药品批准证明文件，丙立即停止了该药品的生产活动，并在一周内销售完已上市的该药品答案：D解析：92 .下列情形符合药品管理要求的是A.2O22年1月，甲委托乙生产化学药A片剂，经甲同意，乙同时销售该药品B.2021年1月，乙委托丙生产化学药C胶囊剂，井委托俏传丙生产的该药品C.2020年8月，甲从处购进中药饮片用于本企业去产，将未用完的中药饮片销售给戊D.2022年1月，由于市场上中成药B糖浆

35、剂供不应求，甲委托乙生产该药品，并委托销售答案：B解析：93.2022年3月16日，药品监督管理部门检查发现戊在其非处方药陈列区拱放有50盒中成药B糖浆剂（有效期至2022年2月280）,标价150元/盒,经检查销告记录确认，该药品自2022年2月28日后未俗出，本次检直未发现其他问题，当地媒体全程跟踪报道。药品监督管理部门可以作出的处理决定是A.戊涉嫌销售劣药，依据药品管理法第一百一十七条的规定，没收50盒中成药B糖浆剂，并处罚款10万元B.戊未有效履行对陈列药品的有效期管控，涉嫌违反药品经营历理规范，依据6药品管理法第一百二十六条的规定，没收50盒中成药B犍浆剂，责令限期改正，给予警告C.

36、戊涉嫌陈列过期药品，但鉴于无实际性出行为，未造成危害公康的不良后果，依据药品管理法实施条例第七十五条的规收50盒中成药B他浆剂，但免于对其处以其他行政处罚D.戊将过期药品与合格药品混放陈列，媒体报道后引发社会关注节严至，依据学药品管理法第一百二十六条的规定，没收50盒中成药B糖浆剂，并吊俏其药品经营许可证答案：A解析：生产、销作劣药的单位货任：（1）没收违法所得+罚款：没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销性的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款。【注1】违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的按10万元计算。白宝书第160页。94 .结合题H提供的信息，下列说法正确的是A.甲

37、持有的化学药A片剂获批成为“双跨药品，则该药品处方药【功能主治】范围应当包括该药品非处方药【功能主治】范围B乙拟零传其持有的化学药C胶囊剂，认为根据该药品品种分类特点，无须取得药品经营许可证教商C医师根据某患者病情，开具化学药D胶囊剂的处方，并告知患者治疗所需的化学药C胶囊剂为非处方药，只能至戊处购买D甲将中成药B糖浆剂销售给戊，委托丁运输与储存：戊如按合同的定退货，其购进退出的该药品也可以委托丁运输至甲答案：D解析：双跨品种判定的基本原则是看某药品的非处方药适应症（功能主治是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，应按“双跨处理。按双跨处理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用

38、房也不能超过原剂量范围。白宝书第73页。9598（二）2021年12月，药品监笆管理部门对辂区内一家中药材专业市场进行监督检查，检隹发现市场内商户甲聘在售的部分中药材黄芭、党参净选切制后，混装在自己印刷的包装袋内销传，包装袋上印有“黄茂（统）.无公害中药饮片党参（统货厂字样:销售记录显示，部分上述包装的产品销售给了多家当地中医诊所和一家药品零件企业。2022年1月，当地政府为助力当地道地药材生产和交易，拟新开办一中药材专业市场。上级机关批纪，根据国家有关规定，不同意开办。95 .结合返日提供的信息，甲的上述行为定性正确的是A.合法销售中药材初加工产品B.无证生产销售药品C无证加工中药材D.合法

39、销售中药材精深加工产品答案：B解析：生产中药饮片必须持有药品生产许可证，应当遵守药品生产质量管理规范。白宝书第102页。96.某中医诊所购买甲的上述包装产品并使用，货值金额500元,除没收剩余的涉事产品和违法所得外，药品监督管理部门还可以做出的处罚是A警告B.罚款C.货令停业整顿D免于其他行政处罚答案：B解析：97.某药品零售企业从甲处购进上述包装产品黄花（统），聘其摆放的销售区域正确的是A中药饮片区B.处方药区C.食品区D.非处方药区答案：A解析：98.上级机关不同向当地新开办中药材专业市场的依据是A中医药法B.全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025）C.关于进一步加强中药材管理的

40、通知D.中药材生产痂量管理规范答案：C解析：原国家食品药品监督管理总局等部门印发的关于进一步加强中药材管理的通知（食药监（2013）208号）指出:除现有17个中药材专业市场外,各地一律不得开办新的中药材专业市场。教材第177页。某药品上市许可持有人,为起取得药品注册证书的药品（乙类非处方药）设计药品包装、标签。预期设计药品的通用名称、商品名颜色为亮白色，字体为草节，字体、大小相同;非处方药专用标识为红色OTC;并且在包装盒上设计有“驰名商标”、“原装正品”字样以及企业形象标志。随后请专业药品包装、标签设计企业为其修改设计。IO1.根据上述材料，如药品外包装需修改，卜.列不符合规定的是A.药品

41、专用标识瞅色修改为绿色OTCB.药品商品名字体以单字面积计修改为通用名称所用字体的二分之一C.药品通用名称颜色由亮白色修改为红色D药品通用名称字体由草书改为楷书答案：C解析：字体散色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色“黑白色号，应与背景形成强烈反差。白宝书第137页。102.下列属于药品标签可以印刷的是A.企业形象标志教有B.驰名商标C.原装正品D.印刷企业答案：A解析：药品标签不得印制XX省专销、原装正品、进口原料”、“地名商标”、“专利药品、XX监制、XX总经销、X总代理等字样。白宝书第136页.103.根据&药品说明书和标签管理规定,药品上市许可持有人按规定修改药品包奘、标签后，应由

42、A.国家药品监督管理部门核准B.国家药品监督管理部门备案C.省级药品监督管理部门核准D省级药品监督管理部门备案答案：D解析：药品监督管理部门实行监督检查时,发现某药品零隹企业销售的A.B药品为员工王某购进.甲企业无法提供购进药品记录与票据，甲企业表示上述2种药品均从邻省乙批发企业赵某处购进，可提供乙批发企业药品经营许可证发印件及其与资质如印件。于是药品监督管理部门前往邻省进行检查,发现该省无此批发企业，且证件均为伪造。99.赵某用淀粉压片目充A、B药品情传给王某的行为属于A.生产、销件假药B生产、销价劣药C.无证经营D.无证生产答案：A解析：为假药：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

43、：2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；3.变质的药品：4.药品所标明的适应症或界功能主治超出规定范用。白宝书第160页。100发现零住企业销住的A药品标签所标注的有效期有涂改的情况,经调查发现，药店人员自述，将原本有效期至2021年10月03日的A药品改为有效期至2024年10月03日,该零售企业以上行为处罚符合规定的是A.按俏售假药处罚B按销售劣药处罚C.按生产假药处罚D.按生产劣药处罚答案：B解析：劣药：1.药品成份的含量不符合国家药品标准：2.被污染的药品：3.未标明或者更改有效期的药品：4.超过有效期的药品：5.未注明或者更改产品批号的药品：6.擅自添加防腐剂、辅料的药品：

44、7.其他不符合药品标准的药品。如中药饮片的以下情形：（1性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准：（2）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。【解择】3-7项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检险机构的质量检验结论。白宝书第160页。甲：互联网第三方平台。乙：药品寄售企业，取得互联网药品信息服务资格证，具互联网药品经营资质。两：医疗机构,取得医疗机构制剂许可证。106.甲发现乙销隹药品仃违法行为.下列关于甲企业采取的措施说法，错误的是A.甲发表申明，已警告乙企业，因此乙的违法行为与甲无关B.甲及时制止乙企业违法行为C.甲将乙企业违法行为立即报

45、告所在地县级药品监督管理部门D若发现严重违法行为，甲立即停止为乙企业提供网络交易平台服务答案：A解析：107.乙企业俏售两医疗机构配制的医疗机构制剂，应承担的法律货任为A.按M药品管理法第一百二十九条规定,未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的予以处罚B.按销告假药予以处罚C.按销售劣药予以处罚D.按无证销价药品予以处罚答案：A解析：乡村中医药技术人员甲发现其所在村落中土质适宜中药材种植,于是开展中药材自种、自采、自用“随后将自种、自采的黄苓经过洗净、切制，装入自制药品包袋中，包装袋印有黄苓（统）宇样销售至乙药品生产企业。108.下列关于该乡村中医药技术人员自种、自采、自用的说法,错误的是（A.禁止自种、自采、自国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药B.将自种、自采自用中药材加工成中药制剂供患者使用C禁止自种、自果、用濒稀野生植物药材D仅在甲所在村医疗诊所使用答案：B解析：乡村中医药技术人M不得自种、白采、自用国家规定需要特殊