药品出口销售证明、欧盟原料药证明文件、承诺书、申请表.docx

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1、附：1.药品出口销售证明（已在中国境内批准上市药品）2 .药品出口销售证明（未在中国境内批准上市药品）3 .出口欧盟原料药证明文件4 .申请者承诺书5 .药品出口销售证明申请表6 .出口欧盟原料药证明文件申请表7 .真实性承诺书中华人民共和国PEOP1.ESREPUB1.ICOFCHINA药品出口销售证明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICA1.PRODUCT(已在中国境内批准上市药品)(Pharmaceutica1.ProductApprovedinChina)Thiscertificateconformstoc1.on1.ysinceIhCmanufacturingarra

2、ngementsanda)provedinformationfordiftenidoSageformsanddiffe,entstrengthscanvary.该证明符合世界卫生组织(WHO)推荐的格式.该证明用于证实药品和申请人处于国家药监机构管辖范附内。由于不同剂型和不同规格的产品的排产和获批信息可能有所不同，因此本证明仅适用于单一产品.证明编号CertificateNo.中文：英文：进口国/地区(提出要求的国家/地区)不对外公开ImportingCountry/Region(RequestingCOU1.Mry/Rcgion)Notdisc1.osedtothexb1.ic中文：英文：产

3、品名称与剂里NameandDosagesForniofthePnx1.uc1.中文：英文：中国境内获批商品名(BrandnameinChina)iS国他区商Ia名(BrandnamefortheImponingCountry/Region)活性成分与规格不对外公开ActiveIngrcdicnt(三)andSUtngIhNotdisc1.osed(othepub1.ic)中文：英文;包括辅料在内的完整处方组成可附表”不对外公开Forcomp1.etecompositioninc1.udingexcipients,seeattached!Notdisc1.osedtothepub1.ic)中文：

4、英文：该药品是否荻得许可在中国境内市场上使用Isthisproduct1.icensedtobep1.acedonthemarketforuseinChina是(Yes)该药品是否己姓在中国境内巾场上使用IsIhiSPfOd1.1.CIactua1.1.yon(hemarketinChina是(YCc)否(No)()产品批准文号(原料药登记号、中药配方颗粒上市备案号及批准时间Numberofproduct1.icense(DMFnumber.fi1.ingnumber)anddateofissue中文：英文：药品上市许可持有人(名称和地址)Marketingauthorizationho1.d

5、ernameandaddress)名将Name中文:英文：地址Address中文：英文：生产企业名称、地址、生产活动(可附表NaIneandaddressofthemanufacturingsitc(三)andactivities,Seea1.1.aCbed名称Namc中文：英文：地址及生产活动Addressandacdvi(ieS中文，英文：证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查Does1.hecertifyingauthoritya11angcforperiodicinspectionsofthemanufacturingp1.antinwhich(hedosagefomispro

6、duced是(Yes)定期检查的周期(年)Periodicityofroutineinspections(years)此类剂型的生产是否检皆过HasthemanufactureofthistypeofdosageformIxxninspected是（YCC生产设釜和操作是否符合WHo推荐的药品生产质量管理规范Dothefaci1.itiesandoperationsconform1。GMPasrecommendedbytheWor1.dHea1.thOanizatit是(Ycs)中请人所提供的信息是否满足证明当国的要求Doestheinformationsubmi1.1.edbytheapp1

7、.icantsatisfythecertifyingauthorityona1.1.aspectsofthemanufactureoftheproduct是(Ycs)兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准.已在中国境内注册,准许在中国境内市场的暂。该产品出口不受限制。Ihisistocertifythattheaboveproduc1.(三)comp1.ywiththere1.evantstandardsoftheP.R.China,havebeenregisteredandau1.horizedtobeso1.dinChina.TheCXPOrtd1.ionof(heProdUC1.(三)

8、isno11nsiidifferentstrengthscanvary.该证明符合世界卫生组织(WHo)推荐的格式。该证明用于证实药从和申请人处于国家药监机构管辐范附内例干不同剂型和不同规格的产品的排产和信息可能有所不同因此本证明仅适用于单一产品。证明编号CertificateNo.中文;英文：进口国/地区(提出要求的国家/地区不对外公开)ImportingCountry/Region(RequestingCountry/Region)No(disc1.osedtothepub1.ic中文：英文：产品名称与剂型NameandDosagesFormoftheProduct中文：英文I进口国/地区

9、商品名(BrandnamefortheImportingCountn-/Region)活性成分与规格不对外公开)AciivcIngrcdicnc(三)aiStrength!Nodisc1.osedtothepub1.ic中文：英文：包括辅料在内的完整处方祖成(可附表)【不对外公开Forcomp1.etecompositioninc1.udingexcipients,seeattachedNotdisc1.osedtothepub1.ic中文：英文：该药品是否获得许可在中国境内市场上使用Isthisproduct1.icensedU)bep1.acedonthemarketforuseinC1.

10、iina否(No)药品生产企业名称、地址和生产活动(可附衣)Nameandaddressofthemanufactu11ngsitc(三)andactivities,seeattached名称Name中文：英文：地址及生产活动Addressandactivities中文：英文：未在中国境内注册的理由Whyis(heProdUC1.noregisteredinChina产品专门用于治疗中国以外地域的疾病OTheproducthasbeendeve1.opedexc1.usive1.yforthetrcamcn1.ofdiseasesoutsideofChina产品处方组成有两整,以改进在中国以外

11、地域特定条件下的棺定性()TheproducthasbeenreformI1.1.a1.Cdwithaviewtoimprovingitsstabi1.ityunderspecificconditionsoutsideofChina产品处方组成有调整,以除去在进口国未被批准的辅料。Theproducthasbeenrctb11nu1.atodtoexc1.udeexcipientsno1.approvedforuseinpha11naceu(ica1.producesintheimportingCUUnuy受专利权限制ORestrictedbypatents其他原因(中英文)Anyo1.her

12、reason(ChineseandEng1.ish)证明当同是否而该药品的实际生产企业进行定期检查Doesthecertifyingauthori1.yarrangeforperiodicinspectixsOfthemanufacturingpkn1.inwhichthedosageformisproduced(Yes)定期检杳的周期(年)PeriodicityOfrouIineinspections(years)此类剂里的生产是否检查过Hasthemanufactureofthistypeofdosageformbeeninspected是(YfeS)生产设笛和操作是否符合WHo推荐的药丛

13、生产鲂城管理规范Dothefaci1.itiesandoperationsconfo11ntoGMPasrecommendedbytheWor1.dHcahhOrganizaiion是(Yes)申请人所提供的信息是否满足证明当局的要求Doestheinforma1.ionsubmi11edbytheapp1.icantsatisfythecertifyingau1.hori1.ytma1.1.aspectsofthemanufactureoftheproduct是(Yes)兹证明上述产品未在中国境内注册，尚未进入中国市场，该产品出口不殳限制。Thisistocc11ify(hatchcabov

14、eProdUC1($)isno!registeredinChinaandncauthorizedtobep1.acedinChina.IhcexportationofthePrOdUCt(三)isikhrestricted.证明的有效期至Thiscertificateremainva1.idunti1.证明当局certifyingauthority名称Name中文：英文，地址Address中文：英文：电话Ic1.cphoncnumber传AEax签字Signature签量局日期Stampanddate中华人民共和国()省(自治区、直辖市)药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件PEOP1.ESRE

15、PUB1.ICOFCHINA()MEDICA1.PRODUCTSADMINISTRATIONWrittenconfirmationforactivesubstancesexportedtoEUConfirmationnogivenbytheissuingregu1.ator)authority);证明文件编号：1 .Nameandaddressofsite(inc1.udingbui1.dingnumber,whereapp1.icab1.e):工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)：2 .Manufacturers1.icencenumber(三):药品生产许可证编号：REGARDINGTHEM

16、ANUFACTURINGP1.ANTUNDER(1)OFTHEFO1.1.OWINGACTIVESUBSTANCE(三)EXPORTEDTOTHEEUFORMEDICINA1.PRODUCTSFoRHUMANUSE项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药ActiveSUbstance(三)原料药名称(药品通用名)Activity(ies)加工方法Chinesedrugapprova1.number1中国药品批准文号/登记号THEISSUINGREGU1.ATORYAUTHORITYHEREBYCONFIRMSTHAT:兹证明：Thismanufacturingp1.antcomp1

17、.ieswiththerequirementsoftheChineseGoodManufacturingPractice(=GMPofEU,WHO/ICHQ7);该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生.组织以及IeHQ7药品GMp要求：1仅供出口的唳料筠在此栏填写无Recordnoneincasewherethereisforexport-on1.yactivesuhs1.ance.Themanufacturingp1.antissubjecttoregu1.ar,strictandtransparentcontro1.sandtotheeffectiveenforc

18、ementofgoodmanufacturingpractice,inc1.udingrepeatedandunannouncedinspections,soastoensuretheprotectionofpub1.ichea1.th.whichisat1.eastequiva1.enttothatintheEU;and该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反发的男行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当：并且Intheeventoffindingsre1.atingtonon-comp1.iance,informationonsuchfindingsi

19、ssupp1.iedbytheexportingthirdcountrywithoutde1.aytotheEU.如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。Dateofinspectionofthep1.antunder(I):对该生产工厂检查的日期：Thiswrittenconfirmationremainsva1.idunti1.:本证明文件的有效期：Theauthenticityofthiswrittenconfirmationmaybeverifiedwiththeissuingregu1.ator)authority.关于本证明文件的可靠性可以向本局查询酹认。Thiswritten

20、confirmationiswithoutprejudiceotheresponsibi1.itiesof(hemanufacturertoensurethequa1.ityofthemedicina1.productinaccordancewithChinese1.awandDirective2(X)183EC.按照中国相关法律以及欧盟2OOI83EC指令，生产者应当对药品质量负责，本i正明不影响生产者履行该职责。Addressoftheissuingregu1.ator)authori1.y:签发部门地址：Nameandfunctionofresponsib1.eperson:负贡人姓名及

21、职务：E-mai1.,Te1.ephoneno.,andFaxno.:电子邮箱、电话、传真:Signature签字Stampoftheauthorityanddate卷发部门蛊章与日期填写说明一、省份二位字母码省份二位字母码表如卜序号名称字母码序号名称字母码1北京市BJ17湖北省IiB2天津市TJ18湖南省HN3河北省HE19广东省GD4山西省SX20广西壮族自治区GX5内蒙古自治区NM21海南省HI6辽宁省1.N22重庆市CQ7吉林省J1.23四川省SC8黑龙江省H1.24贵州省GZ9上海市SH25云南省YN10江苏省JS26西藏自治区XZI1.浙江省ZJ27陕西省SN12安徽省AH28甘肃

22、省GS13福建省FJ29青海省QH14江西省JX30宁夏回族自治区NX15山东省SD31新疆维吾尔自治区XJ16河南省HA32新疆生产建设兵团BT二、工厂名称与地址（包括建筑物门牌号）按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+县（市）+具体地址+邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+邮政编码。三、药品生产许可证编号按实际证书格式填写。四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法中英文原料药名称均按药品通用名填写加工方法”系指原料药生产工艺。例如，可以根据具体情况表述为“化学合成(ChemiCa1.Synthesis)从自然物质中提取

23、“(EXtraCIiOIIfrOmnaIUra1.SOUrCeS),“生物制备工艺”(Bio1.ogica1.processes),或者“最终精制步骤”(FiniShingsteps)等。五、对该生产工厂检查的日期根据最近一次对该企业进行药品生产质量管理规范符合性检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2024年2月20日。英文日期格式为：“英文月份日期，公元年号”，如上述日期表述为：February20th,2024o六、签发部门地址按省级药品监督管理部门所在实际地址填写。七、负责人姓名及职务负责人可以填写省级药品监督管理部门指定的处室负责人或者相关局领导。姓名和职务按实际情况填

24、写。八、电子邮箱、电话、传真按上述负责人实际情况填写。九、签字、签发部门盖章与日期签字由负责人用中文手写签名，统一加盖省级药品监督管理部门公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。申请者承诺书申请者保证：1 .本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我企业愿承担由此产生的法律责任。2 .所申请出口的药品符合进口国（地区）相关法律法规要求。3 .药品出口所发生的一切法律责任由我企业承担。4 .申报资料中的中文、外文内容一致。5 .出口药品与口国内/口进口国（地区）批准上市的药品处方工艺一致（如不适用需写明理由）。特此承诺。申请者（盖章）法定代表人（签字）年月日年月曰申访编号

25、;药品出口销售证明申请表申请者:统一社会信用代码:国家药品监督管理局制填表说明1 .申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。2 .按照出口药品生产监督管理规定报送资料。报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。3 .表中产品名称、生产企业和批准文号、原料药登记号，系指己获国家药品监督管理部门药品批准证明文件及其附表中的相关内容；中药配方颗粒的名称、生产企业和备案号系指国家药品监督管理局官网公示的中药配方颗粒上市备案内容。产品英文名称与国内批准上市不一致的，按照未在中国境内批准上市的药品提交申请表。表中填写不下时，可以添加附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容较

26、多，请将附件内容电子版一并提交。4 .请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划”小,如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用5 .已在中国境内批准上市的药品、未在中国境内批准上市的药品（含已在中国境内批准上市药品的未注册规格），应当分别提交相应的药品出口销售证明申请表。出口药品基本信息产品名称中文：英文：商品名称中文:英文：剂型中文：英文：规格总位剂量）中文：英文；活性成分中文:英文：包括辅料在内的配方（可以附表）中文；英文产品是否注那是：产品已批准上市（）否：产M未批准上市（）毡，请填写以下信息：药品批准文号、通过关联审评审批的原料药登记号、中的配方颗粒法案号，（中文）（英文）批准/登记

27、/备案时间：（中文）（英文）该药品是否获得许可在中国境内市场上使用：&（）否（）该药品是否已经在中国境内市场上使用：是（）否（）按照批签发管理的生物制品,生物制品批签发合格证令批签发证号：未在中国境内注册的理由产品专门用于治疗中国以外地域的疾病O产品处方组成有调整，以改进在中国以外地域特定条件下的稳定性O产品处方组成有调整，以除去在进11国未被批准的轴科O受专利权限制O其他原因,请同时用中英文说明进口国（地区）中文：英文:申请者基本信息药品上市许可持有人己在中国境内枇准上巾的药品适用）或者药AA生产企业（未在中国境内注册药品适用）名称中文：英文：地址中文：英文：电话邮编生产企业名称、地址、生产

28、活动1名称I中文：英文：地址1中文：英文：生产活动1中文：药品生产全过程O待包装产品生产O溶剂和稀糅剂的生产O其他请填写实际生产活动）O英文：Iiianufac1.unngofa1.1.stepsofIhCfinishedpharmaceutica1.product(FPP)Omanufacturingthebu1.kfinishedpr!uc()manufacturingofso1.ventanddi1.uents)ohcr(三)(specifyand1.ist)()电话那编生产企业名称、地址、生产活动2名称2中文:英文：地址2中文：英文：生产活动2中文：药品生产全过程O持包装产品生产O溶剂

29、和稀科剂的生产O其他请填写实际生产活动C英文：manufacturingofa1.1.stepsofthefinishedpharmaceutica1.product(FPP1.()manufacturing(hebu1.kfinishedproduct()manufacturingofso1.ventanddi1.uents)ohcr(三)(specifyand1.ist)电话生产企业名称、地址、生产活动3名称3中文：英文：地址3中文：英文：生产活动3中文:药品生产全过程O待包装产品生产O溶剂和稀择剂的生产O其他（请填写实际生产活动）O英文：manufacturingofa1.1.steps

30、ofthefinishedpharmaceutica1.product(FPP)()manufacturing(hebu1.kfinishedproduct()manufacturingofso1.ventanddi1.uents)ohcr(三)(specifya1.1.ist)电话电话生产企业名称、地址、生产活动4名称4中文：英文：地址4中文：英文：生产活动4中文:药品生产全过程O待包装产品生产O溶剂和林释剂的生产O其他请填写实际生产活动）O英文：manufacturingofa1.1.stepsofthefinishedpharmaceutica1.xoduct(FPP)()Huinufa

31、c1.uring(hebu1.kfinishedproduc1.()manufacturingofso1.ventanddi1.uents)Xhcr(三)(specifyaui1.ist)电话电话生产企业名称、地址、生产活动5名称5中文：英文，地址5中文：英文：生产活动5中文：药品生产全过程O待包装产品生产O溶剂和稀择剂的生产O其他(请填写实际生产活动)()英文:manufacturingofa1.1.stepsofthefinishedpharmaceutica1.product(FPP1.()manufacturing(hebu1.kfinishedproduct()manufacturi

32、ngofso1.ventanddi1.uents)mher(三)(specifyand1.ist)()电话电话所用资料出口欧盟原料药证明文件申请书数据版本号：申请表编号:生产企业名称中文：统一社会信用代码英文：生产地址中文：英文：药品生产许可证号：有效期至：药品生产许可证原料药生产范围：原料药通用名中国药品批准文号/登记号是否通过中国药品GMP符合性检查加工方法中文英文中文英文最近一次接受境内药品监管部门药品GMP符合性检食时间、机构名称、范围和结果：最近一次接受世界卫生组织或者欧盟药品监督管理机构药品GMP检杳时间、机构名称、范围和结果：出口企业名称：出口欧盟目的国家：出口企业地址：进口企业

33、名称：国家：填报联系人：部门：职务：固定电话：手机：电子信箱：本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。企业负货人签名并加盖公章：年月日注：I.使用国家药品监俗管理局出11欧盅原料药证明文件管埋系统在线填写本表时，每次成功保存中请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印去版本相致的电子表数据，2.申请表编号由省级药品监野管理局办理人员填写.3.本我应当打印在张A4纸的正反两面.4,表内各项内容可以参考由B欧盟原料药证明文件地写说明进行填写。5.本表格式由国家药品监督管理局制定，真实性承诺书本企业保证：1 .本次提交资料均真实、合法。如有不实之处，我企业愿承担由此产生的法律责任。2 .所生产出口的药品符合进口国（地区）相关法律法规要求。3 .药品出口所发生的一切法律责任由我企业承担。4 .提交资料中的中外文内容一致。特此承诺。企业（盖章）法定代表人（签字）年月曰年月曰22