《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》全文及解读.docx

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1、广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法第一章总则第条为加强和规范广东省药品质量受权人（以下简称J贞曼受权人）的管理，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品生产监督管理办法等规定，制定本办法。第二条广东省行政区域内实施质量受权人制度及其监督管理，适用本办法。第三条质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，独立履行药品出厂放行或药品上市放行职货的高级专业管理人员。第四条省药品监督管理局负贡质量受权人工作管理，组织各地级以上市药品监督管理部门对实施痂量受权人制度进行日常监督。第五条药品生产企业（以下简称企业）应当配备痂量受权人，建立痂量受权人制度并持续

2、符合规定。企业应当为质量受权人履职提供必耍条件，确保其独立履行药品放行职责。企业应当建立药品出厂放行或上市放行规程，明确放行的标准、条件。符合放行标准、条件的药品，经质量受权人审核通过并签字确认后方可放行。第六条质量受权人应当树立药品质量意识和货任意识，严格遵守相关法律法规。坚持诚实守信，禁止弄虚作假，在履行药品放行相关职贡时把保障公众用药安全和合法权益放在首位，以确实保证药品的安全、有效和质量可控为最而准则。第七条质量受权人应当加强行业自律。鼓励岐址受权人隹立自律管理组织，组织开展.或咨。行业门律活动，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促J贞曼受权人依法履行药品放行职布，服务和

3、推动痂量受权人能力和水平建设.第二章岗位职责及要求第八条质量受权人独立履行药品出厂放行或药品上市放行职贡，在药品出厂放行或上市放行工作中行使决定权，确保每批放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。对自行生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行和药品上市放行职赤：对委托生产的企业，其质量受权人承担药品上市放行职贵：对受托生产的企业，其质量受权人承担药品出厂放行职费。第九条药品出厂放行或上市放行前.质量受权人应当确保相关产品符合药品GMP（药品生产颁量管理规范）的耍求，并重点核实以下内容：（一）己取得药品注册批准证明文件或批准通知书，并与药品生产许可证生产范围相一致且已通过

4、药品GMP符合性检直：（二）相应的生产和质量控制文件已建立：（）按有关规定完成了各类确认与验证：（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检杳；（五）生产过程持续符合药品GMP盟求：（六）必需的检查和检瞪均已完成，生产条件受控，有关生产和检验记录完整、可追溯:（七）所有变更、f61.差均按程序进行了控制或处理，不危及放行药品的合规、质量、安全和有效性：（八）涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用物料的产地、来源、供应商和J贞向:标准等与注册文件一致，产品生产工艺和质量标准与注册文件致，产品质量趋势基本一致：（九）委托生产的，应当审核受托生产企业出厂放行的药品检验结果、放行文件等资料，并按规定抽样检

5、验和审核派驻检杳记录，确认符合上市放行的要求：（十）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第十条在药品放行前，质量受权人应当按药品出厂放行或上市放行规程的规定，出具药品出厂放行或上市放行审核记录，并纳入批记录。第十条企业应当优先指定质量受权人负资组织协调召回工作，并配得足够数量的人员。如产品召叵I负贡人不是质量受权人，产品召回负货人应当独立于销售和市场部门，并应当向质量受权人通报召回处理情况.第十二条对自行生产及受托生产的企业，其用址受权人应当参与建立和持续改进药品生产质量管理体系等质量管理工作，对产品质量有关键影响的以下工作具有充分的知情权：（一）关键物料的使用、不合格品的处理：（二）关

6、键质量管理文件的制定，如生产工艺规程、物料及产品内控版量标准等：（三）委托生产和委托检验：（四）产品稔定性考察、上市后变更、质量投诉、绢正措施和预防措施等；（五）关键物料和服务供应商的选取：（六）关键生产没品的选取：（七）生产、质量、药物警戒、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用：（八）其他对产品腹量有关键影响的工作。第十三条对委托生产的企业，其质量受权人应当参与建立和持续改进质量保证体系等侦忌管理工作，对产品质殳有关键影响的以下工作具仃充分的知情权：（一）本办法第十二条规定的第（一）至（五）项工作：（二）受托生产企业的确定：（.：）委托生产协议和质量协议的制定：（Pq）其他对产品质量有

7、关键影响的工作。第十四条质量受权人在药品放行管理过程中，应当主动与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业、相关药品监惇管理部门进行交流沟通，具体情形为：（一）在本企业及相关方接受监督检查期间，质优受权人应当主动配合检查，并及时督促相关部门或者相关方将缺陷项目整改情况上报相关药品监督管理部门：（一）定期（至少每半年一次）向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况:（三）督促相关部门履行药品年度报告职责，按时将药品年度报告上报药品监督管理部门；（四）与受（委）托生产企业质量受权人定期（在生产周期内至少每季度一次）交流药品上市放行与出厂放行、变更、偏差谢查和处理等情况：（五）其他应当进行沟

8、通和协调的情形。第十五条质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经5佥，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。首次担任相应领域质量受权人的，还应当符合以下条件:（一）担任非无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年的药品生产质量管理工作：（二）担任无着药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和贞量管理的实践经验，并担任过至少一年的企业质量受权人、质量负货人或者生产负贡人，或者担任过至少三年无曲药品的质地保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称

9、或者执业药师资格：（三）担任疫苗、血液制品牛产企业质量受权人的，应当具备相关专业背景，具有至少五年的所在行业领域的生产侦量管理经验，并担任过至少二年的无菌药品生产企业质量受权人,心址负货人或者生产负贡人，或者担任过至少五年无菌药品质量保证、质量控制、生产或者研发的部门负责人并具备高级专业技术职称；（四）担任中药制剂、中药饮片去产企业质量受权人的，还应当具有至少五年的中药制剂、中药饮片生产和质量管理经验：（五）对不具备生产条件、需委托生产的，其质量受权人除符合上述要求以外，还应当担任过至少年相应领域的质量受权人：（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，还应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量

10、管理的实践经脸。第三章管理要求第十六条企业应当建立健全与质量管理相适应的质fit受权人制度体系，持续完善质及受权人管理机制，为其独立履职营造良好翻围并提供有力支撑。第卜七条质粒受权人制度体系应当包括班职管理制度和绩效考评制度等内容：（一）以质量手册或其他文件形式明确质量方针、质最目标，并被全体员工所熟知：（二）依法明确法定代表人、企业负责人的质量管理职贵，确保质量受权人履职不受到企业内部因送的干扰：（：）在组织机构图中明确标示质址受权人及其工作团队在质量管理体系中的位置，明确质量受权人直接向法定代表人或企业负责人汇报；（四）建立药品出厂放行规程或药品上市放行规程，明确放行的标准、条件；（五）建

11、立屐职管理制度,明确质量受权人任职条件、工作职责、履职程序、转授权管理、培训及相关工作记录表格：（六）建立绩效考评制度，明确质量受权人及其团队年度绩效指标，确定考评时间范围、关键考评指标及考评结果处置。第十八条企业可根据生产规模和实际需要（如不同生产地址、剂型或产品类别等）设置多名质量受权人，粒差所有产品放行：（）应当明确多个侦量受权人的管理要求，结合各侦量受权人能力领域分类情况，明酷其所负责放行的生产地址及产品，同一生产地址的同一品种应当由同一名质量受权人负贲放行：（二）质量受权人因故短期不在微时，经法定代表人批准，可以招其放行职货临时转投其他同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负货人承

12、担，并以书面形式明确转授权范围（如生产地址、剂型、产品类别等）、事项及时限（不超过六个月）：转授权期间，原质量受权人仍承担相应货任：质量受权人离职、变更或暂停授权后，转授权同时终止：（三）应当建立定期联席会议制度，全体质量受权人至少每季度开展次专题交流沟通，确保各生产地址生产的产品质量趋势基本一致.第十九条法定代表人应当与质量受权人签订授权书，明确质量受权人承担药品出厂放行或药品上市放行所涉及的生产地址、剂型或产品类别等。第二卜条质量受权人股职相应的质量管理活动均应当有记录；记录应当真实、完整，具有可追溯性：授权书和有关记录应当纳入质量管理文件体系，妥善保管。第二十条质量受权人应当依法在药品生

13、产许可证上登记。新开办药品生产企业的质量受权人在办理药品生产许可证核发事项时一并登记：变更质量受权人应当在授权日若订之H起三十个工作日内按药品生产许可证登记事项变更要求办理，其中疫苗生.产企业变更质量受权人应当在授权书签订之日起十五个工作日内办理。登记申请材料应当包括：授权书、任命书、组织机构图、学历证书、执业药师资格或中级以上技术职称证书、培训证书、工作履历表等.按本办法第十五条提供从事药品生产和质汝管理经验年限材料的，需在该单位担任过质量受权人的签字确认。第二十二条企业应当采取有效措施，保持正常股职的质量受权人相劝稳定。需要变更质量受权人的，企业应当对拟任侦量受权人的资质和履职能力进行严格

14、审查，并做好质量受权人变更期间的工作交接，确保放行管理相应职贡能够持续有效落实.第二十三条企业应当建立并实施质量受权人培训制度，持续提升其股职能力水平。成量受权人应当每年参加药品管理相关法律法规、专业技能等培训，持续加强知识更新。第二十四条法定代表人或企业负责人每年应当牵头组织对质量受权人股职情况进行考核，并反馈考核结果，结合考核结果实施奖励或惩戒。质量受权人应当针对绩效考核结果采取纠正和预防措施并持续改进。对考核及日常工作中发现风降院患的，企业应当对质量受权人履职能力进行重新评估，对确有证据证明质量受权人履职不当导致安全隐患的，企业应当主动采取风险管控措施，督促质试受权人开展预防和纠正工作。

15、必要时，可以主动暂停其放行工作权限或变更质量受权人，哲停放行期间转授权同时终止。经组织评估，确认质星受权人完成整改工作后，方可恢宏其放行工作权限。第四章监督管理第二十五条各级药品监督管理部门应当加强对质量受权人制度实施情况的监督检查，在药品GMP符合性检查期间对质量受权人履职情况进行评估。第二十六条发现质疥受权人履职不到位所导致的质珏安全风险时，药品监督管理部门应当采取以下风险管控措施：（一）存在与放行相关的主要缺陷或已放行产品有一定质量风险的，应当依法约谈法定代表人、企业负责人和质量受权人；（二）对有证据证明可能存在以下安全隐患情形之一的，药品监惇管理部门应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及

16、哲殍生.产、销竹、使用、进口等措施：1.存在与放行相关的严重缺陷：2 .已放行产品因质量问题或者其他安全隘患而召回：3 .已放行产品存在较大版量风险的其他情形。第二十七条对存在以下情形之且有证据证明可能存在安全隐患的，药品监将管理部门应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进门等措施，招不良信用记录纳入药品安全信用档案，烟加监督检隹频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒：（一）因质量受权人玩忽职守、失职渎职，导致放行产品出现重大质量问题或造成不良社会影响：（二）质量受权人在产品放行过程中弄虚作假：（三）采取欺骗手段取得质量受权人资格：（四）法定代表人与质限受权人签订的授权书已过

17、期：（五）未按规定办理质量受权人变更登记：（六）未对企业内部出现干扰质量受权人独立股职的问题进行纠正；（七）其他严全违反药品管理相关法律法规的情形。第五章附则第二十八条本办法由广东省药品监督管理局负费解择，自2024年8月1日起实施，有效期5年。广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法政策解读一、起草背景新修订中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品生产质量管理规范药品生产监督管理办法陆续颁布实施，分别规定了药品质M:管理负责人和质量受权人的资质和主要职责，明确了药品质量负责人负责企业质批体系建立和运行，药品质量受权人独立履行药品放行责任。原广东省药品生产质量受权人管理办法（试行

18、）（以下简称原办法）已不适应新修订的法律法规，有必要进行全面修改。二、起草目的为落实中华人民共和国药品管理法&中华人民共和国疫苗管理法4药品生产监督管理办法等相关法律法规关于规范药品侦山:受权人的管理要求，加强和规范药品生产企业药品质量受权人的管理，强化药品上市放行和出厂放行管理，广东省药品监督管理局对原办法进行了全面修改，形成了4广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法（以下简称办法）.进步规范引导广东省药品质量受权人行业健康发展，切实保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。三、制定依据依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品生产监督管理办法6疫苗生产流通管理规定药品上市

19、许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定d关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告药品生产质量管理规范（2010年修订）B及其附录等相关法律法规关于规范质试受权人的有关规定，结合我省的实际情况，制定本办法。四、起草过程广东省药品监督管理局依据新璇布的药品管理相关法律法规，多次组织开展调研和座谈，充分听取药品监管部门、行业协会、生产企业的意见建议，对原办法进行r全面修改，形成/办法（征求意见稿，通过广东省药品监督管理局tr网向社会广泛征求意见，同时将办法（征求意见稿）B下发至全省各地市药品监管部门征求意见，共收集整理意见245条，其中，公众意见189条，药品监管部门意见56条。

20、经研究讨论，决定采纳部分意见,并修改完善形成4办法（审议稿）。在经合法性和公平性审查及省局局务会审议通过后，向国家药品监督管理局相关部门汇报&办法的修改情况和主要内容，并征得国家主管部门同意后，正式向省司法厅报送办法（送审稿）提请审查，在按照省司法厅的6条审查意见和建议修改完善后，最终形成办法并印发。五、主要内容办法分为总则、岗位职责及要求、管理要求、监督管理、附则等五章，共二十八条。主要修改内容有：进一步细化了质量受权人资质、职费、变更管理、产品放行要求、放行规程和记录、培训及绩效考评、多个质试受权人转授权管理及法律责任、委托和受托企业质量受权人的工作机制和管理、企业和受权人风险控制措施等要

21、求。（一）细化质fit受权人的准入条件：以质量受权人的履职能力为中心，对质量受权人的任职条件做r细化，明确其应当具备相应领域的履职经眩和年限。班量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外，应当同时具备GMP附录血液制品，放射性药品4中药饮片医用乳等部分耍求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经验，以保证能够履行职责，因此，办法细化质证受权人的资质要求，突出相关领域的履职经历和经险。（二）调整和优化决定权、知情权和交流沟通权：关于决定权，回归药品出厂放行或药品上巾.放行生贡：关于知情权，将原办法B部分决定权项调整为知情权，增加对上市后管理的有关内容，增加对委托生产情形的有关要求：关于

22、交流沟通权，增加与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业的交流沟通职责，增加质量受权人定期（至少每半年一次）向法定代友人及企业负货人报告药品放行履职工作情况的职贡，确保授权、受权工作形成闭环.（.:）增加多个受权人和细化转授权的要求：根据药品上市许可持有人落实药品明址安全主体员任监督管理规定第九条关r多个受权人的规定，增加设置“多个受权人”的管理要求：为确保接受临时转授权的人m具备产品放行的能力水平，明确接受临时转授权的人员应为“同领域质量受权人或具备相应放行资痂的质量负贡人”，确保将放行职贡转授给具备实际能力的人员。具备相应放行资痂的质量负贡人指该质量负责人应具备相应领域的质量受权人资格和放行审核能力，才能接受临时转授权.（四）Wt险控制措施：基于落实企业药品质量安全主体责任的原则，对确有证据证明质量受权人应职不当导致安全隐患的，企业应当主动采取风险管控措施，必要时，可以主动留停其放行工作权限或变更质量受权人。对于失职、渎职的受权人，一是企业在考核及日常工作中发现质量受权人履职不到位的情形，应主动作为，重新评估其能力，采取必要的措施：二是监管部门在监督检查中发现质量受权人履职不到位所导致的质量安全风险时，应当依法采取相应的风险管控措施